Technologie verbeterde gezinsbehandeling
30 april 2024 bijgewerkt door: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Technologie-verbeterde gezinsgerichte behandeling voor adolescenten met een hoog risico op stemmingsstoornissen
De onderzoekers stellen voor om de schaalbaarheid van gezinsgerichte therapie (FFT), een 12-sessie evidence-based therapie voor jongeren met een hoog risico op stemmingsstoornissen, te verbeteren door middel van augmentatie met een nieuwe mobiele telefoontoepassing genaamd MyCoachConnect (MCC).
Bij adolescenten met stemmingsinstabiliteit die een ouder hebben met een bipolaire of depressieve stoornis, zullen clinici in gemeenschapsklinieken FFT-sessies houden (bestaande uit psycho-educatie en training in gezinsvaardigheden), aangevuld met wekelijkse MCC "real time" beoordelingen van stemmingen en familierelaties; op basis van de resultaten van deze beoordelingen en de voortgang van de behandeling van het gezin, zullen clinici vervolgens gepersonaliseerde informatie- en coachingwaarschuwingen sturen met betrekking tot het oefenen van communicatieve en probleemoplossende vaardigheden.
De onderzoekers veronderstellen dat de augmented versie van FFT (FFT-MCC) effectiever zal zijn dan FFT zonder coaching/informatiewaarschuwingen bij het veranderen van behandelingsdoelen en bij het stabiliseren van de stemmingssymptomen en kwaliteit van leven van jongeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksgroep heeft in verschillende gerandomiseerde onderzoeken aangetoond dat gezinsgerichte therapie (FFT) voor symptomatische jongeren met een hoog risico op een bipolaire stoornis - bestaande uit psycho-educatie en gezinscommunicatie en training in probleemoplossende vaardigheden - een effectieve aanvulling is op farmacotherapie bij het bespoedigen van symptomatisch herstel. .
Echter, tussen de 50% en 60% van de jongeren met een hoog risico heeft na 18 weken FFT nog resterende stemmingssymptomen en functionele beperkingen.
In eerdere studies zijn twee constructen naar voren gekomen als voorspellers van een gebrek aan respons op behandeling: instabiliteit van de stemming bij het kind en uitgedrukte emotie (EE) bij ouders (d.w.z. frequente kritische opmerkingen of vijandigheid).
Bij adolescenten (leeftijd 12-18) met een ouder met een bipolaire stoornis of depressieve stoornis, veronderstellen de onderzoekers dat het vergroten van FFT met frequente en gerichte interventies in de thuissituatie via een smartphone-app (MyCoachConnect of MCC) (a) een grotere en snellere impact dan standaard FFT op de gerichte mechanismen van stemmingsinstabiliteit bij adolescenten en EE bij ouders, en (b) dientengevolge verbetering van symptoomresolutie en functioneren bij adolescenten.
Om in aanmerking te komen, moeten adolescenten hoog scoren op door ouders beoordeelde metingen van stemmingsinstabiliteit, en ten minste één ouder hebben die een hoge EE heeft volgens de coderingscriteria van spraakvoorbeelden.
De MCC-app registreert wekelijks open spraakvoorbeelden van ouders en kinderen en dagelijkse en wekelijkse stemmingsbeoordelingen van adolescenten.
De beoordelingen van de app worden teruggekoppeld naar de FFT-clinicus, die deze informatie zal gebruiken om aanbevelingen te "pushen" voor stemmingsregulatie, communicatie en probleemoplossende strategieën (gekoppeld aan de FFT-modules) voor ouders en jongeren.
In jaar 1 zullen de onderzoekers een open trial uitvoeren (n=25) om te bepalen (a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van FFT met mobiele coaching (FFT-MCC), zoals gegeven door clinici in gemeenschapsinstellingen, en (b) associaties tussen online/spraakfunctie proxy's van de doelen (instabiliteit van de stemming en EE zoals wekelijks gemeten door MCC) en standaardmetingen van de doelen.
In jaar 2 en 3 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie met 60 gevallen uitvoeren waarin gezinnen worden toegewezen aan FFT met MCC-vaardigheidscoaching of FFT met alleen MCC-beoordelingen, zonder vaardigheidscoaching.
De primaire hypothesen zijn dat FFT-MCC acceptabel zal zijn voor ouders, adolescenten en clinici, en effectiever dan FFT zonder MCC-coaching bij het aangaan van de doelen van stemmingsinstabiliteit en EE en het bevorderen van verbeteringen in de stemmingssymptomen en kwaliteit van leven van adolescenten gedurende 27 weken .
De studie zal de vertaling van een technologische augmentatie naar een evidence-based gezinsinterventie vergemakkelijken, met als doel de toegang tot behandeling bij gezinnen met stemmingsstoornissen te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend en toegang heeft tot smartphones, een tablet of computer
- Leeftijd 13-19 jaar oud
- Eén ouder met de diagnose bipolaire stoornis type I, bipolaire stoornis type II, of
- ernstige depressieve stoornis.
- Minstens één ouder scoort hoog in waargenomen kritiek op het kind.
- Kind vertoont tekenen van instabiliteit van de stemming
- Kind is momenteel niet in individuele therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 6 op de Autisme Spectrum Stoornis screener
- een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie manische episode van bipolaire I-stoornis heeft zich voorgedaan in de afgelopen 2 weken
- geschiedenis van aanhoudende psychotische symptomen die niet zijn verdwenen wanneer de stemmingstoestanden verdwijnen.
- intelligentiequotiënt onder de 70 uit schoolgegevens
- Elk significant en aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik in de voorafgaande 3 maanden
- Eerder een volledige kuur (d.w.z. 10-12 sessies) FFT ontvangen
- Huidig, actief seksueel misbruik, fysiek misbruik of huiselijk geweld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FFT met MCC-app (FFT-MCC)
Jongeren in deze studiearm krijgen 12 sessies FFT (psycho-educatie, training in communicatieve vaardigheden en training in probleemoplossende vaardigheden) met hun ouders en broers en zussen.
Zij en hun ouders zullen regelmatig mobiele app-beoordelingen maken van stemming, slaap, gezinsfunctioneren, stress en waargenomen kritiek.
Kinderen en ouders bellen naar een spraakgestuurd telefoonsysteem en wordt gevraagd om 3-5 minuten vrijuit te spreken over hun gezondheid en gezinsfunctioneren.
Ze worden door 12 lesplannen geleid waarin ze vaardigheden oefenen zoals actief luisteren of het identificeren van prodromale signalen van episodes, parallel aan wat ze in sessies leren.
De clinicus kan een wekelijkse opdracht voor vaardigheidstraining opstellen en tussen de sessies door observeren hoe het gezin de vaardigheid oefent.
Zij zullen de inhoud van de sessie dienovereenkomstig aanpassen.
|
12 sessies gezinsgerichte therapie plus gebruik van een mobiele app die de vaardigheidstraining in de sessies verbetert.
|
|
Actieve vergelijker: FFT met alleen app-beoordelingen (FFT-Assess)
Jongeren in deze toestand krijgen dezelfde 12 FFT-sessies, maar de app is beperkt tot dagelijkse en wekelijkse beoordelingen van hun stemming, slaap, stress en gezinsfunctioneren.
De app biedt niet de vaardigheidstraining die wordt aangeboden in de FFT-MCC-conditie.
|
12 sessies gezinsgerichte therapie plus gebruik van een mobiele app die de vaardigheidstraining in de sessies verbetert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde depressiesymptoomscores gedurende 27 weken tijdens de follow-upevaluatie van het adolescente longitudinale interval
Tijdsspanne: 27 weken (gemiddelde beoordeling over deze periode)
|
Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), een maatstaf voor de wekelijkse fluctuatie van depressieve symptomen op basis van een interview met het kind en de ouder (of oudereenheid).
De primaire uitkomstvariabele voor dit onderzoek is het gemiddelde van de wekelijkse consensusbeoordelingen van ALIFE.
Voor de ALIFE beoordeelt een onafhankelijke beoordelaar elke week het depressieniveau van het kind gedurende 27 weken op een Psychiatric Status Rating (PSR)-schaal, variërend van 1 (asymptomatisch) tot 6 (extreem symptomatisch).
Scores van 5 of hoger worden als volledig syndromaal beschouwd (bijvoorbeeld voor een depressieve stoornis) en scores van 1-2 worden als kwijtgescholden beschouwd.
Voor elk van de 27 weken geeft de beoordelaar een afzonderlijke beoordeling op basis van het kind- en ouderinterview en berekent vervolgens een wekelijkse consensusbeoordeling volgens de ALIFE-richtlijnen voor ontwikkelaars.
|
27 weken (gemiddelde beoordeling over deze periode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemmingsinstabiliteit, zoals beoordeeld door ouders en kinderen met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: Resultaten scoren na 27 weken
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) is een ouderrapportonderzoek met 20 items dat de problemen van jongeren met affectieve regulatie meet.
Elk item komt overeen met een specifiek probleem in de affectregulatie, met antwoorden op een vijfpuntsschaal variërend van 0 = komt nooit of zelden voor tot 4 = 1 of meer keer per dag).
De totaal mogelijke score is een som van itemscores en varieert van 0 tot 80. Lagere scores duiden op minder affectieve labiliteit.
In dit onderzoek werd een score van 20 of hoger gebruikt om een hoge stemmingsinstabiliteit aan te duiden.
|
Resultaten scoren na 27 weken
|
|
Uitgedrukte emotie bij ouders uit het voorbeeld van een toespraak van vijf minuten
Tijdsspanne: Aantal deelnemers van wie de primaire ouder een hoge score had op het gebied van uitgedrukte emoties na 27 weken.
|
Door ouders geuite emoties zijn een maatstaf voor kritische opmerkingen, vijandigheid of emotionele overbetrokkenheid.
Het belangrijkste instrument in dit onderzoek is de Five Minute Speech Sample, die door een onafhankelijke beoordelaar wordt beoordeeld op basis van het aantal kritiekpunten, de aan-/afwezigheid van vijandigheid of overmatige betrokkenheid.
Eén kritische opmerking of een waardering voor vijandigheid of overbetrokkenheid betekent dat de ouder hoog scoort op het gebied van uitgedrukte emoties, en op andere punten laag.
|
Aantal deelnemers van wie de primaire ouder een hoge score had op het gebied van uitgedrukte emoties na 27 weken.
|
|
Gratis spraakvoorbeelden gecodeerd met behulp van het taalkundige woordentellingssysteem.
Tijdsspanne: wekelijkse call-ins, waarbij taalkundige tellingen van negatieve of positieve woorden elke week gedurende 27 weken in tabelvorm worden weergegeven.
|
Bellers wordt gevraagd gedurende 3 tot 5 minuten te vertellen hoe het met hen gaat en of er iets goed is gegaan en of er moeilijkheden zijn geweest.
De monsters worden getranscribeerd en gecodeerd via de Taalkundige Inquiry Word Count.
Het doel is om te meten of stemmingsinstabiliteit en geuite emoties kunnen worden vastgelegd via wekelijkse oproepen voor vrije meningsuiting door ouders of jongeren.
|
wekelijkse call-ins, waarbij taalkundige tellingen van negatieve of positieve woorden elke week gedurende 27 weken in tabelvorm worden weergegeven.
|
|
Mondiale beoordeling van het functioneren van kinderen
Tijdsspanne: Gemiddelden worden gerapporteerd na 27 weken (eindpunt van de studie)
|
De Children's Global Assessment of Functioning geeft een score van 1 tot 100 aan op het niveau van psychosociaal functioneren in de afgelopen twee weken.
Hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
Gemiddelden worden gerapporteerd na 27 weken (eindpunt van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen digitale bestanden indienen bij de NIH Freedom of Information Office-coördinator met alle onbewerkte gegevens, variabele coderingsinformatie en kopieën van maatregelen.
De onderzoekers zullen de gegevens delen met andere onderzoekers via de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na afronding van de proef.
IPD-toegangscriteria voor delen
Meta-analyses
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .