- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03913013
Tratamiento familiar mejorado con tecnología
30 de abril de 2024 actualizado por: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Tratamiento centrado en la familia mejorado con tecnología para adolescentes con alto riesgo de trastornos del estado de ánimo
Los investigadores proponen mejorar la escalabilidad de la terapia centrada en la familia (FFT), una terapia basada en la evidencia de 12 sesiones para jóvenes con alto riesgo de trastornos del estado de ánimo, a través del aumento con una nueva aplicación para teléfonos móviles llamada MyCoachConnect (MCC).
En los adolescentes con inestabilidad del estado de ánimo que tienen un padre con trastorno bipolar o depresión mayor, los médicos de las clínicas comunitarias llevarán a cabo sesiones de FFT (que consisten en psicoeducación y capacitación en habilidades familiares) complementadas con evaluaciones semanales de MCC "en tiempo real" de los estados de ánimo y las relaciones familiares; Con base en los resultados de estas evaluaciones y el progreso de la familia en el tratamiento, los médicos enviarán alertas informativas y de entrenamiento personalizadas con respecto a la práctica de las habilidades de comunicación y resolución de problemas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la versión aumentada de FFT (FFT-MCC) será más eficaz que FFT sin alertas informativas o de entrenamiento para alterar los objetivos del tratamiento y estabilizar los síntomas del estado de ánimo y la calidad de vida de los jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de investigación ha demostrado en varios ensayos aleatorios que la terapia centrada en la familia (FFT, por sus siglas en inglés) para jóvenes sintomáticos con alto riesgo de trastorno bipolar, que consiste en psicoeducación y capacitación en habilidades de comunicación familiar y resolución de problemas, es un complemento eficaz de la farmacoterapia para acelerar la recuperación sintomática. .
Sin embargo, entre el 50 % y el 60 % de los jóvenes de alto riesgo todavía tienen síntomas residuales del estado de ánimo y deterioro funcional después de 18 semanas de FFT.
En estudios previos han surgido dos constructos como predictores de falta de respuesta al tratamiento: la inestabilidad del estado de ánimo en el niño y la emoción expresada (EE) en los padres (es decir, comentarios críticos frecuentes u hostilidad).
En adolescentes (de 12 a 18 años) con un padre con trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor, los investigadores plantean la hipótesis de que aumentar la FFT con intervenciones frecuentes y dirigidas en el hogar a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (MyCoachConnect o MCC) (a) tendrá un un impacto mayor y más rápido que la FFT estándar en los mecanismos específicos de inestabilidad del estado de ánimo en adolescentes y EE en padres, y (b) como resultado, mejora la resolución de los síntomas y el funcionamiento en adolescentes.
Para ser elegible, los adolescentes deben obtener una puntuación alta en las medidas de inestabilidad del estado de ánimo calificadas por los padres, y tener al menos un padre con EE alto según los criterios de codificación de la muestra del habla.
La aplicación MCC registrará muestras semanales de discursos abiertos de padres e hijos y calificaciones de estado de ánimo diarias y semanales de adolescentes.
Las evaluaciones de la aplicación se retroalimentarán al médico de FFT, quien usará esta información para "impulsar" recomendaciones para la regulación del estado de ánimo, la comunicación y las estrategias de resolución de problemas (vinculadas a los módulos de FFT) para padres y jóvenes.
En el año 1, los investigadores realizarán un ensayo abierto (n=25) para determinar (a) la viabilidad y aceptabilidad de FFT con entrenamiento móvil (FFT-MCC), tal como lo administran los médicos en entornos comunitarios, y (b) las asociaciones entre Proxies de función de voz/en línea de los objetivos (inestabilidad del estado de ánimo y EE medidos semanalmente por MCC) y medidas estándar de los objetivos.
En los años 2 y 3, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado de 60 casos en el que las familias se asignan a FFT con entrenamiento de habilidades de MCC o FFT con evaluaciones de MCC únicamente, sin entrenamiento de habilidades.
Las hipótesis principales son que FFT-MCC será aceptable para padres, adolescentes y médicos, y más efectivo que FFT sin entrenamiento de MCC para abordar los objetivos de inestabilidad del estado de ánimo y EE y promover mejoras en los síntomas del estado de ánimo y la calidad de vida de los adolescentes durante 27 semanas. .
El estudio facilitará la traducción de un aumento tecnológico a una intervención familiar basada en evidencia, con el objetivo de aumentar el acceso al tratamiento entre las familias con trastornos del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés y tiene acceso a teléfonos inteligentes, una tableta o una computadora.
- Edad 13-19 años
- Uno de los padres con diagnóstico de trastorno bipolar tipo I, trastorno bipolar tipo II o
- trastorno depresivo mayor.
- Al menos uno de los padres tiene una calificación alta en la crítica percibida del niño.
- El niño muestra evidencia de inestabilidad del estado de ánimo
- El niño no está actualmente en terapia individual.
Criterio de exclusión:
- Más de 6 en la evaluación del trastorno del espectro autista
- a Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición episodio maníaco del trastorno bipolar I ocurrido en las últimas 2 semanas
- antecedentes de síntomas psicóticos persistentes que no han remitido cuando remiten los estados de ánimo.
- cociente de inteligencia por debajo de 70 de los registros escolares
- Cualquier sustancia significativa y persistente o abuso de alcohol en los 3 meses anteriores
- Previamente recibió un curso completo (es decir, 10-12 sesiones) de FFT
- Abuso sexual actual, activo, abuso físico o violencia doméstica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FFT con la aplicación MCC (FFT-MCC)
Los jóvenes en este brazo de estudio recibirán 12 sesiones de FFT (psicoeducación, capacitación en habilidades de comunicación y capacitación en habilidades para resolver problemas) con sus padres y hermanos.
Ellos y sus padres harán evaluaciones periódicas de la aplicación móvil sobre el estado de ánimo, el sueño, el funcionamiento familiar, el estrés y las críticas percibidas.
Los niños y los padres llamarán a un sistema telefónico activado por voz y se les pedirá que hablen libremente durante 3 a 5 minutos sobre su salud y funcionamiento familiar.
Serán guiados a través de 12 planes de lecciones en los que practicarán habilidades como la escucha activa o la identificación de signos prodrómicos de episodios, en paralelo con lo que están aprendiendo en las sesiones.
El médico podrá establecer una tarea de entrenamiento de habilidades semanal y observar la práctica de la habilidad de la familia entre sesiones.
Adaptarán el contenido de la sesión en consecuencia.
|
12 sesiones de terapia centrada en la familia más el uso de una aplicación móvil que mejora el entrenamiento de habilidades enseñado en las sesiones.
|
|
Comparador activo: FFT solo con evaluaciones de aplicaciones (FFT-Assess)
Los jóvenes en esta condición recibirán las mismas 12 sesiones de FFT, pero la aplicación se limitará a evaluaciones diarias y semanales de su estado de ánimo, sueño, estrés y funcionamiento familiar.
La aplicación no proporcionará el entrenamiento de habilidades que se ofrece en la condición FFT-MCC.
|
12 sesiones de terapia centrada en la familia más el uso de una aplicación móvil que mejora el entrenamiento de habilidades enseñado en las sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones promedio de síntomas de depresión durante 27 semanas en la evaluación de seguimiento del intervalo longitudinal de adolescentes
Periodo de tiempo: 27 semanas (calificación promedio durante este período de tiempo)
|
Evaluación de seguimiento por intervalo longitudinal de adolescentes (ALIFE), una medida de la fluctuación semanal de los síntomas depresivos basada en una entrevista con el niño y los padres (o la unidad de padres).
La variable de resultado principal de este estudio es el promedio de las calificaciones de consenso semanales de ALIFE.
Para ALIFE, un evaluador independiente califica el nivel de depresión del niño cada semana durante 27 semanas en una escala de Calificación del Estado Psiquiátrico (PSR) que va de 1 (asintomático) a 6 (extremadamente sintomático).
Las puntuaciones de 5 o más se consideran sindrómicas completas (p. ej., para el trastorno depresivo mayor) y las puntuaciones de 1 a 2 se consideran remitidas.
Para cada una de las 27 semanas, el evaluador proporciona una calificación separada basada en la entrevista del niño y la entrevista de los padres y luego calcula una calificación de consenso semanal según las pautas del desarrollador de ALIFE.
|
27 semanas (calificación promedio durante este período de tiempo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inestabilidad del estado de ánimo, según la calificación de padres y niños mediante la Escala de Labilidad Afectiva Infantil (CALS)
Periodo de tiempo: Puntuaciones de resultados a las 27 semanas
|
La Escala de Labilidad Afectiva Infantil (CALS) es una encuesta de 20 ítems informada por los padres que mide las dificultades de los jóvenes con la regulación afectiva.
Cada ítem corresponde a un problema particular de regulación afectiva, con respuestas ofrecidas en una escala de cinco puntos que va desde 0 = Nunca o rara vez ocurre hasta 4 = 1 o más veces al día).
La puntuación total posible es una suma de las puntuaciones de los ítems y oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones más bajas indican menos labilidad afectiva.
En este estudio, se utilizó una puntuación de 20 o más para indicar una alta inestabilidad del estado de ánimo.
|
Puntuaciones de resultados a las 27 semanas
|
|
Emoción expresada por los padres a partir del ejemplo de discurso de cinco minutos
Periodo de tiempo: El recuento de participantes cuyo padre principal obtuvo una puntuación alta en cuanto a emociones expresadas a las 27 semanas.
|
La emoción expresada por los padres es una medida de comentarios críticos, hostilidad o implicación emocional excesiva.
El instrumento principal de este estudio es la muestra de discurso de cinco minutos, que es calificada por un evaluador independiente según el número de críticas, la presencia/ausencia de hostilidad o la excesiva participación.
Un comentario crítico o una calificación de presente por hostilidad o excesiva participación significa que el padre tiene una calificación alta en cuanto a emoción expresada y baja en caso contrario.
|
El recuento de participantes cuyo padre principal obtuvo una puntuación alta en cuanto a emociones expresadas a las 27 semanas.
|
|
Muestras de libertad de expresión codificadas mediante el sistema de recuento de palabras de consulta lingüística.
Periodo de tiempo: llamadas semanales, con recuentos lingüísticos de palabras positivas o negativas tabulados cada semana durante 27 semanas.
|
Se pide a las personas que llaman que hablen durante 3 a 5 minutos sobre cómo les está yendo y si algo ha ido bien o si han tenido dificultades.
Las muestras se transcribirán y codificarán mediante el recuento de palabras de consulta lingüística.
El objetivo es medir si la inestabilidad del estado de ánimo y las emociones expresadas pueden captarse en las llamadas semanales sobre libertad de expresión realizadas por padres o jóvenes.
|
llamadas semanales, con recuentos lingüísticos de palabras positivas o negativas tabulados cada semana durante 27 semanas.
|
|
Evaluación global del funcionamiento de los niños
Periodo de tiempo: Las medias se informan a las 27 semanas (criterio de valoración del estudio)
|
La Evaluación Global del Funcionamiento de los Niños es una calificación de 1 a 100 del nivel de funcionamiento psicosocial en las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
|
Las medias se informan a las 27 semanas (criterio de valoración del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores enviarán archivos digitales al Coordinador de la Oficina de Libertad de Información de los NIH que contienen todos los datos sin procesar, información de codificación variable y copias de las medidas.
Los investigadores compartirán los datos con otros investigadores a través de la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización del juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Metanálisis
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .