- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03913013
Teknologiforbedret familiebehandling
30. april 2024 opdateret af: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Teknologiforbedret familiefokuseret behandling til unge med høj risiko for humørforstyrrelser
Efterforskerne foreslår at forbedre skalerbarheden af familiefokuseret terapi (FFT), en 12-sessions evidensbaseret terapi til unge med høj risiko for humørsygdomme, gennem forstærkning med en ny mobiltelefonapplikation kaldet MyCoachConnect (MCC).
Hos unge med ustabilt humør, som har en forælder med bipolar eller svær depressiv lidelse, vil klinikere i lokale klinikker gennemføre FFT-sessioner (bestående af psykoedukation og familiefærdighedstræning) suppleret med ugentlige MCC "realtids" vurderinger af humør og familieforhold; baseret på resultaterne af disse vurderinger og familiens fremskridt i behandlingen, vil klinikere derefter skubbe personlige informations- og coaching advarsler vedrørende praksis med kommunikation og problemløsningsfærdigheder.
Efterforskerne antager, at den udvidede version af FFT (FFT-MCC) vil være mere effektiv end FFT uden coaching/informationsadvarsler til at ændre behandlingsmål og til at stabilisere unges humørsymptomer og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesgruppen har i flere randomiserede forsøg vist, at familiefokuseret terapi (FFT) til symptomatisk unge med høj risiko for bipolar lidelse - bestående af psykoedukation og familiekommunikation og problemløsningsfærdighedstræning - er et effektivt supplement til farmakoterapi til at fremskynde symptomatisk bedring .
Men mellem 50%-60% af højrisiko-unge har stadig resterende humørsymptomer og funktionsnedsættelse efter 18 ugers FFT.
I tidligere undersøgelser er to konstruktioner dukket op som forudsigere for manglende respons på behandling: humør ustabilitet hos barnet og udtrykte følelser (EE) hos forældre (dvs. hyppige kritiske kommentarer eller fjendtlighed).
Hos unge (i alderen 12-18) med en forælder med bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse, antager efterforskerne, at forøgelse af FFT med hyppige og målrettede indgreb i hjemmet gennem en smartphone-app (MyCoachConnect eller MCC) vil (a) have en større og hurtigere indvirkning end standard FFT på de målrettede mekanismer for humør ustabilitet hos unge og EE hos forældre, og (b) som følge heraf forbedre symptomopløsning og funktion hos teenagere.
For at være berettiget skal teenagere score højt på forældrebedømte mål for ustabilitet i humør og have mindst én forælder, der er høj-EE ved hjælp af taleprøvekodningskriterier.
MCC-appen optager ugentlige åbne taleprøver fra forældre og børn og daglige og ugentlige humørvurderinger fra unge.
App-vurderingerne vil blive tilbageført til FFT-klinikeren, som vil bruge denne information til at "skubbe" anbefalinger til humørregulering, kommunikation og problemløsningsstrategier (linket til FFT-modulerne) for forældre og unge.
I år 1 vil efterforskerne udføre et åbent forsøg (n=25) for at bestemme (a) gennemførligheden og acceptablen af FFT med mobil coaching (FFT-MCC), som givet af klinikere i samfundsmiljøer, og (b) sammenhænge mellem online-/talefunktions proxyer for målene (humør ustabilitet og EE målt ugentligt af MCC) og standardmål for målene.
I år 2 og 3 vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg med 60 tilfælde, hvor familier tildeles FFT med MCC-færdighedscoaching eller FFT med MCC-vurderinger alene, uden færdighedscoaching.
De primære hypoteser er, at FFT-MCC vil være acceptabelt for forældre, unge og klinikere og mere effektivt end FFT uden MCC-coaching til at engagere sig i målene for humørustabilitet og EE og fremme forbedringer i unges humørsymptomer og livskvalitet over 27 uger .
Undersøgelsen vil lette oversættelsen af en teknologisk forstærkning til en evidensbaseret familieintervention med det mål at øge behandlingsadgangen blandt familier med humørsygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende og har adgang til smartphones, en tablet eller computer
- Alder 13-19 år
- En forælder med diagnosen bipolar lidelse type I, bipolar lidelse type II eller
- svær depressiv lidelse.
- Mindst én forælder vurderes højt i opfattet kritik af barnet.
- Barn viser tegn på ustabilitet i humøret
- Barnet er i øjeblikket ikke i individuel terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Over 6 på Autisme Spectrum Disorder screener
- en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave, en manisk episode af bipolar I-lidelse har fundet sted inden for de sidste 2 uger
- historie med vedvarende psykotiske symptomer, der ikke er forsvundet, når humørtilstande forsvinder.
- intelligenskvotient under 70 fra skolens journaler
- Ethvert væsentligt og vedvarende stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 3 måneder
- Har tidligere modtaget et fuldt kursus (dvs. 10-12 sessioner) i FFT
- Aktuelt aktivt seksuelt misbrug, fysisk misbrug eller vold i hjemmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FFT med MCC-app (FFT-MCC)
Unge i denne studiearm vil modtage 12 sessioner med FFT (psykoedukation, træning i kommunikationsevner og træning i problemløsningsfærdigheder) med deres forældre og søskende.
De og deres forældre vil foretage regelmæssige vurderinger af mobilapps af humør, søvn, familiefunktion, stress og opfattet kritik.
Børn og forældre vil ringe ind i et stemmeaktiveret telefonsystem og blive bedt om at tale frit i 3-5 minutter om deres helbred og familiefunktion.
De vil blive guidet gennem 12 lektionsplaner, hvor de øver færdigheder som aktiv lytning eller identificering af prodromale tegn på episoder, parallelt med det, de lærer i sessioner.
Klinikeren vil være i stand til at lave en ugentlig færdighedstræningsopgave og observere familiens praksis af færdigheden mellem sessionerne.
De vil tilpasse sessionens indhold i overensstemmelse hermed.
|
12 sessioner med familiefokuseret terapi plus brug af en mobilapp, der forbedrer den færdighedstræning, der undervises i sessionerne.
|
|
Aktiv komparator: FFT kun med appvurderinger (FFT-vurdering)
Unge i denne tilstand vil modtage de samme 12 sessioner med FFT, men appen vil være begrænset til daglige og ugentlige vurderinger af deres humør, søvn, stress og familiefunktion.
Appen giver ikke den færdighedstræning, der tilbydes i FFT-MCC-tilstanden.
|
12 sessioner med familiefokuseret terapi plus brug af en mobilapp, der forbedrer den færdighedstræning, der undervises i sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige depressionssymptomresultater over 27 uger på ungdomsopfølgningsvurderingen i længderetningen
Tidsramme: 27 uger (gennemsnitlig vurdering i denne periode)
|
Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), et mål for ugentlige depressive symptomudsving baseret på et interview med barnet og forælderen (eller forældreenheden).
Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse er gennemsnittet af ALIFEs ugentlige konsensusvurderinger.
For ALIFE vurderer en uafhængig evaluator barnets depressionsniveau hver uge i 27 uger på en Psychiatric Status Rating (PSR) skala fra 1 (asymptomatisk) til 6 (ekstremt symptomatisk).
Score på 5 eller højere betragtes som fuld syndrom (f.eks. for svær depressiv lidelse), og score på 1-2 betragtes som remitteret.
For hver af 27 uger giver evaluatoren en separat vurdering baseret på børneinterviewet og forældreinterviewet og beregner derefter en ugentlig konsensusvurdering i henhold til ALIFE-udviklerretningslinjerne.
|
27 uger (gennemsnitlig vurdering i denne periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsustabilitet, som vurderet af forældre og børn ved hjælp af børns affektive labilitetsskala (CALS)
Tidsramme: Resultater scorer efter 27 uger
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en 20-elements forældrerapportundersøgelse, der måler unges vanskeligheder med affektiv regulering.
Hvert punkt svarer til et bestemt problem i affektiv regulering, med svar, der tilbydes på en fem-punkts skala fra 0 = aldrig eller sjældent forekommer til 4 = 1 eller flere gange om dagen).
Den samlede mulige score er en sum af emnescore og går fra 0 til 80. Lavere score indikerer mindre affektiv labilitet.
I denne undersøgelse blev en score på 20 eller højere brugt til at indikere høj humør ustabilitet.
|
Resultater scorer efter 27 uger
|
|
Udtrykte følelser hos forældre fra fem minutters taleprøve
Tidsramme: Antal deltagere med primær forælder vurderet højt i udtrykte følelser efter 27 uger.
|
Forældres udtrykte følelser er et mål for kritiske kommentarer, fjendtlighed eller følelsesmæssig overinvolvering.
Det primære instrument i denne undersøgelse er Five Minute Speech Sample, som bedømmes af en uafhængig evaluator på antallet af kritikpunkter, tilstedeværelse/fravær af fjendtlighed eller overinvolvering.
En kritisk kommentar eller en vurdering af tilstedeværelse for fjendtlighed eller overinvolvering betyder, at forælderen er vurderet højt i udtrykte følelser og lavt udtrykte følelser ellers.
|
Antal deltagere med primær forælder vurderet højt i udtrykte følelser efter 27 uger.
|
|
Fri tale-eksempler kodet ved hjælp af det sproglige forespørgselsordoptællingssystem.
Tidsramme: ugentlige indkaldelser, med sproglige tal af negative eller positive ord i tabelform hver uge i 27 uger.
|
De, der ringer, bliver bedt om at tale i 3-5 minutter om, hvordan de har det, og om noget er gået godt, eller om de har haft det svært.
Prøverne vil blive transskriberet og kodet via den sproglige forespørgselsordtælling.
Målet er at måle, om humør ustabilitet og udtrykte følelser kan fanges fra ugentlige talefrit opkald fra forældre eller unge.
|
ugentlige indkaldelser, med sproglige tal af negative eller positive ord i tabelform hver uge i 27 uger.
|
|
Børns globale vurdering af funktion
Tidsramme: Middel er rapporteret efter 27 uger (undersøgelsens endepunkt)
|
Children's Global Assessment of Functioning er en vurdering på 1-100 af niveauet af psykosocial funktionsevne i de seneste 2 uger.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Middel er rapporteret efter 27 uger (undersøgelsens endepunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2019
Først opslået (Faktiske)
12. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil indsende digitale filer til NIH Freedom of Information Office Coordinator indeholdende alle rådata, variable kodningsoplysninger og kopier af foranstaltninger.
Efterforskerne vil dele dataene med andre efterforskere gennem den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom.
IPD-delingstidsramme
Et år efter afslutningen af forsøget.
IPD-delingsadgangskriterier
Metaanalyser
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .