- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03913013
Tratamento Familiar Aprimorado por Tecnologia
30 de abril de 2024 atualizado por: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Tratamento centrado na família aprimorado pela tecnologia para adolescentes com alto risco de transtornos do humor
Os pesquisadores propõem aumentar a escalabilidade da terapia focada na família (FFT), uma terapia baseada em evidências de 12 sessões para jovens com alto risco de transtornos de humor, por meio do aprimoramento de um novo aplicativo para celular chamado MyCoachConnect (MCC).
Em adolescentes com instabilidade de humor que têm um dos pais com transtorno bipolar ou depressivo maior, os médicos em clínicas comunitárias realizarão sessões de FFT (consistindo em psicoeducação e treinamento de habilidades familiares) complementadas por avaliações semanais do MCC "em tempo real" de humor e relacionamentos familiares; com base nos resultados dessas avaliações e no progresso da família no tratamento, os médicos enviarão alertas informativos e de treinamento personalizados sobre a prática de habilidades de comunicação e resolução de problemas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a versão aumentada do FFT (FFT-MCC) será mais eficaz do que o FFT sem treinamento/alertas informativos na alteração dos alvos do tratamento e na estabilização dos sintomas de humor e qualidade de vida dos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo investigativo mostrou em vários ensaios randomizados que a terapia focada na família (FFT) para jovens sintomáticos com alto risco de transtorno bipolar - consistindo em psicoeducação e comunicação familiar e treinamento de habilidades de resolução de problemas - é um complemento eficaz da farmacoterapia para acelerar a recuperação sintomática .
No entanto, entre 50% a 60% dos jovens de alto risco ainda apresentam sintomas residuais de humor e comprometimento funcional após 18 semanas de FFT.
Em estudos anteriores, dois construtos surgiram como preditores de falta de resposta ao tratamento: instabilidade do humor na criança e emoção expressa (EE) nos pais (ou seja, comentários críticos frequentes ou hostilidade).
Em adolescentes (de 12 a 18 anos) com pais com transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior, os pesquisadores levantam a hipótese de que aumentar o FFT com intervenções frequentes e direcionadas em casa por meio de um aplicativo para smartphone (MyCoachConnect ou MCC) terá (a) um efeito impacto maior e mais rápido do que o FFT padrão nos mecanismos direcionados de instabilidade de humor em adolescentes e EE em pais e (b) como resultado, melhora a resolução dos sintomas e o funcionamento em adolescentes.
Para serem elegíveis, os adolescentes devem pontuar alto nas medidas de instabilidade de humor avaliadas pelos pais e ter pelo menos um dos pais com alto EE pelos critérios de codificação da amostra de fala.
O aplicativo MCC registrará amostras semanais de fala aberta de pais e filhos e avaliações de humor diárias e semanais de adolescentes.
As avaliações do aplicativo serão enviadas de volta ao clínico FFT, que usará essas informações para "empurrar" recomendações para regulação do humor, comunicação e estratégias de resolução de problemas (vinculadas aos módulos FFT) para pais e jovens.
No ano 1, os investigadores conduzirão um estudo aberto (n=25) para determinar (a) a viabilidade e aceitabilidade do FFT com treinamento móvel (FFT-MCC), conforme fornecido por médicos em ambientes comunitários e (b) associações entre proxies de recursos on-line/fala dos alvos (instabilidade de humor e EE medidos semanalmente pelo MCC) e medidas padrão dos alvos.
Nos anos 2 e 3, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de 60 casos em que as famílias são designadas para FFT com treinamento de habilidades MCC ou FFT apenas com avaliações de MCC, sem treinamento de habilidades.
As hipóteses primárias são de que o FFT-MCC será aceitável para pais, adolescentes e médicos, e mais eficaz do que o FFT sem treinamento do MCC em envolver os alvos de instabilidade de humor e EE e promover melhorias nos sintomas de humor e qualidade de vida dos adolescentes ao longo de 27 semanas .
O estudo facilitará a tradução de um aumento tecnológico para uma intervenção familiar baseada em evidências, com o objetivo de aumentar o acesso ao tratamento entre famílias com transtornos de humor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala inglês e tem acesso a smartphones, tablets ou computadores
- Idade 13-19 anos
- Um dos pais com diagnóstico de transtorno bipolar tipo I, transtorno bipolar tipo II ou
- transtorno depressivo maior.
- Pelo menos um dos pais é classificado como alto em críticas percebidas à criança.
- A criança mostra evidências de instabilidade de humor
- A criança não está atualmente em terapia individual.
Critério de exclusão:
- Mais de 6 no rastreador de transtorno do espectro do autismo
- a Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição episódio maníaco de transtorno bipolar I ocorreu nas últimas 2 semanas
- história de sintomas psicóticos persistentes que não regrediram quando os estados de humor remitiram.
- quociente de inteligência abaixo de 70 de registros escolares
- Qualquer substância significativa e persistente ou abuso de álcool nos últimos 3 meses
- Recebeu anteriormente um curso completo (ou seja, 10-12 sessões) de FFT
- Abuso sexual atual, ativo, abuso físico ou violência doméstica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FFT com aplicativo MCC (FFT-MCC)
Os jovens neste braço de estudo receberão 12 sessões de FFT (psicoeducação, treinamento de habilidades de comunicação e treinamento de habilidades de resolução de problemas) com seus pais e irmãos.
Eles e seus pais farão avaliações regulares de humor, sono, funcionamento familiar, estresse e críticas percebidas em aplicativos móveis.
As crianças e os pais ligarão para um sistema telefônico ativado por voz e serão solicitados a falar livremente por 3 a 5 minutos sobre sua saúde e funcionamento familiar.
Eles serão guiados por 12 planos de aula nos quais praticarão habilidades como escuta ativa ou identificação de sinais prodrômicos de episódios, fazendo um paralelo com o que estão aprendendo nas sessões.
O clínico será capaz de definir uma atribuição semanal de treinamento de habilidade e observar a prática da habilidade pela família entre as sessões.
Eles adaptarão o conteúdo da sessão de acordo.
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12 sessões de terapia focada na família mais o uso de um aplicativo móvel que aprimora o treinamento de habilidades ensinado nas sessões.
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Comparador Ativo: FFT apenas com avaliações de aplicativos (FFT-Assess)
Os jovens nessa condição receberão as mesmas 12 sessões de FFT, mas o aplicativo será limitado a avaliações diárias e semanais de seu humor, sono, estresse e funcionamento familiar.
O aplicativo não fornecerá o treinamento de habilidade oferecido na condição FFT-MCC.
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12 sessões de terapia focada na família mais o uso de um aplicativo móvel que aprimora o treinamento de habilidades ensinado nas sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de sintomas de depressão ao longo de 27 semanas na avaliação de acompanhamento do intervalo longitudinal do adolescente
Prazo: 27 semanas (classificação média neste período)
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Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal do Adolescente (ALIFE), uma medida da flutuação semanal dos sintomas depressivos com base em uma entrevista com a criança e os pais (ou unidade dos pais).
A variável de resultado primário para este estudo é a média das classificações de consenso semanais do ALIFE.
Para o ALIFE, um avaliador independente avalia o nível de depressão da criança todas as semanas durante 27 semanas numa escala de Avaliação do Estado Psiquiátrico (PSR) que varia de 1 (assintomático) a 6 (extremamente sintomático).
Pontuações de 5 ou mais são consideradas sindrômicas completas (por exemplo, para transtorno depressivo maior) e pontuações de 1 a 2 são consideradas remetidas.
Para cada uma das 27 semanas, o avaliador fornece uma classificação separada com base na entrevista da criança e na entrevista dos pais e, em seguida, calcula uma classificação de consenso semanal de acordo com as diretrizes do desenvolvedor do ALIFE.
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27 semanas (classificação média neste período)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instabilidade de humor, avaliada por pais e filhos usando a escala de labilidade afetiva infantil (CALS)
Prazo: Pontuações de resultados em 27 semanas
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A Escala de Labilidade Afetiva Infantil (CALS) é uma pesquisa de relatório dos pais com 20 itens que mede a dificuldade dos jovens com a regulação afetiva.
Cada item corresponde a um problema específico de regulação afetiva, com respostas oferecidas em uma escala de cinco pontos que varia de 0 = Nunca ou raramente ocorre a 4 = 1 ou mais vezes por dia).
A pontuação total possível é uma soma das pontuações dos itens e varia de 0 a 80. Pontuações mais baixas indicam menor labilidade afetiva.
Neste estudo, uma pontuação de 20 ou mais foi usada para indicar alta instabilidade de humor.
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Pontuações de resultados em 27 semanas
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Emoção expressa nos pais a partir da amostra de fala de cinco minutos
Prazo: Contagem de participantes com pais primários com classificação alta em emoções expressas às 27 semanas.
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A emoção expressada pelos pais é uma medida de comentários críticos, hostilidade ou envolvimento emocional excessivo.
O instrumento principal neste estudo é a Amostra de Discurso de Cinco Minutos, que é pontuada por um avaliador independente quanto ao número de críticas, presença/ausência de hostilidade ou envolvimento excessivo.
Um comentário crítico ou uma classificação de presente por hostilidade ou envolvimento excessivo significa que o pai tem uma classificação alta em emoção expressa e uma emoção baixa expressa em caso contrário.
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Contagem de participantes com pais primários com classificação alta em emoções expressas às 27 semanas.
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Amostras de liberdade de expressão codificadas usando o sistema de contagem de palavras de investigação linguística.
Prazo: ligações semanais, com contagens linguísticas de palavras negativas ou positivas tabuladas a cada semana durante 27 semanas.
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Solicita-se aos chamadores que falem durante 3 a 5 minutos sobre como estão se saindo e se algo correu bem ou se tiveram dificuldades.
As amostras serão transcritas e codificadas por meio do Linguistic Inquiry Word Count.
O objetivo é medir se a instabilidade do humor e a emoção expressa podem ser captadas a partir de ligações semanais sobre liberdade de expressão feitas por pais ou jovens.
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ligações semanais, com contagens linguísticas de palavras negativas ou positivas tabuladas a cada semana durante 27 semanas.
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Avaliação Global do Funcionamento das Crianças
Prazo: As médias são relatadas em 27 semanas (ponto final do estudo)
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A Avaliação Global de Funcionamento das Crianças é uma classificação de 1 a 100 do nível de funcionamento psicossocial nas últimas 2 semanas.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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As médias são relatadas em 27 semanas (ponto final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores enviarão arquivos digitais ao Coordenador do Escritório de Liberdade de Informação do NIH contendo todos os dados brutos, informações de codificação variável e cópias das medidas.
Os investigadores compartilharão os dados com outros pesquisadores por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a conclusão do julgamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Meta-análises
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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