Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologialla tehostettu perhehoito

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Teknologiaan tehostettu perhekeskeinen hoito nuorille, joilla on suuri mielialahäiriöriski

Tutkijat ehdottavat perhekeskeisen terapian (FFT) skaalautuvuuden parantamista. Se on 12 istunnon näyttöön perustuva terapia nuorille, joilla on korkea mielialahäiriöiden riski, lisäämällä sitä uudella matkapuhelinsovelluksella nimeltä MyCoachConnect (MCC). Nuorille, joilla on mielialan epävakaus ja joiden vanhemmalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö, paikallisten klinikoiden lääkärit pitävät FFT-istuntoja (jotka koostuvat psykoedukaatiosta ja perhetaitojen harjoittelusta), joita täydentävät viikoittaiset MCC:n "reaaliaikaiset" mielialojen ja perhesuhteiden arvioinnit. Näiden arviointien tulosten ja perheen hoidon edistymisen perusteella kliinikot lähettävät sitten henkilökohtaisia ​​tiedotus- ja valmennushälytyksiä kommunikaatio- ja ongelmanratkaisutaitojen harjoittamisesta. Tutkijat olettavat, että FFT:n lisätty versio (FFT-MCC) on tehokkaampi kuin FFT ilman valmennus-/tiedotushälytyksiä hoitotavoitteiden muuttamisessa ja nuorten mielialaoireiden ja elämänlaadun vakauttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä on osoittanut useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, että perhekeskeinen hoito (FFT) oireellisille nuorille, joilla on suuri kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski - joka koostuu psykoeduaatiosta sekä perheviestinnästä ja ongelmanratkaisutaitojen harjoittelusta - on tehokas lisä lääkehoitoon nopeuttamaan oireiden toipumista. . Kuitenkin 50–60 prosentilla korkean riskin nuorista on edelleen mielialaoireita ja toimintahäiriöitä 18 viikon FFT-hoidon jälkeen. Aikaisemmissa tutkimuksissa kaksi rakennetta on noussut esiin hoitovasteen puutteen ennustajina: mielialan epävakaus lapsessa ja ilmaistu tunteet (EE) vanhemmilla (eli toistuvat kriittiset kommentit tai vihamielisyys). Nuorilla (12–18-vuotiailla), joiden vanhemmalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö, tutkijat olettavat, että FFT:n lisääminen säännöllisillä ja kohdistetuilla toimenpiteillä kotiympäristössä älypuhelinsovelluksen (MyCoachConnect tai MCC) avulla (a) aiheuttaa tavallista FFT:tä suurempi ja nopeampi vaikutus nuorten mielialan epävakauden ja vanhempien EE:n kohdennettuihin mekanismeihin ja (b) sen seurauksena parantaa oireiden häviämistä ja toimintaa nuorilla. Ollakseen kelvollinen nuorten on saatava korkeat pisteet vanhempien arvioimissa mielialan epävakauden mittauksissa ja heillä on vähintään yksi vanhemmista, jolla on korkea EE puhenäytteen koodauskriteerien mukaan. MCC-sovellus tallentaa viikoittain avoimen puheen näytteitä vanhemmilta ja lapsilta sekä päivittäisiä ja viikoittaisia ​​mielialaarvioita nuorilta. Sovelluksen arvioinnit palautetaan FFT-kliinikolle, joka käyttää näitä tietoja "työntää" suosituksia mielialan säätelyyn, viestintään ja ongelmanratkaisustrategioihin (liittyvät FFT-moduuleihin) vanhemmille ja nuorille. Vuonna 1 tutkijat suorittavat avoimen kokeen (n = 25) määrittääkseen (a) FFT:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mobiilivalmennuksella (FFT-MCC), jonka lääkärit ovat antaneet yhteisöympäristöissä, ja (b) online-/puheominaisuuksien kohteiden välityspalvelimet (mielialan epävakaus ja EE viikoittain MCC:n mittaamana) ja kohteiden vakiomitat. Vuosina 2 ja 3 tutkijat suorittavat 60 tapauksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa perheille osoitetaan FFT MCC-taitojen valmennusta tai FFT vain MCC-arviointia varten ilman taitojen valmennusta. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että FFT-MCC on vanhempien, nuorten ja kliinikkojen hyväksyttävissä ja tehokkaampi kuin FFT ilman MCC-valmennusta mielialan epävakauden ja EE:n kohteissa ja edistää nuorten mielialaoireiden ja elämänlaadun paranemista 27 viikon aikana. . Tutkimus helpottaa teknologisen lisäyksen muuntamista näyttöön perustuvaksi perheinterventioksi, jonka tavoitteena on lisätä mielialahäiriöistä kärsivien perheiden hoitoon pääsyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024-1759
        • UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän puhuu englantia ja hänellä on pääsy älypuhelimiin, tablettiin tai tietokoneeseen
  • Ikä 13-19 vuotta
  • Yksi vanhemmista, jolla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi II tai
  • masennustila.
  • Ainakin toinen vanhemmista arvostelee paljon lasta kohtaan.
  • Lapsella on merkkejä mielialan epävakaudesta
  • Lapsi ei ole tällä hetkellä yksilöterapiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6 autismispektrihäiriön seulonnassa
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaninen episodi on ilmennyt viimeisen 2 viikon aikana
  • anamneesissa pysyviä psykoottisia oireita, jotka eivät ole hävinneet mielialatilojen laantuessa.
  • älykkyysosamäärä alle 70 koulutiedoista
  • Mikä tahansa merkittävä ja jatkuva päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Aiemmin saanut täyden kurssin (eli 10-12 istuntoa) FFT
  • Nykyinen, aktiivinen seksuaalinen hyväksikäyttö, fyysinen hyväksikäyttö tai perheväkivalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FFT ja MCC-sovellus (FFT-MCC)
Tämän tutkimusryhmän nuoret saavat 12 FFT-istuntoa (psykokasvatus, viestintätaitojen koulutus ja ongelmanratkaisutaitojen koulutus) vanhempiensa ja sisarustensa kanssa. He ja heidän vanhempansa tekevät säännöllisesti mobiilisovellusten arvioita mielialasta, unesta, perheen toiminnasta, stressistä ja kokemasta kritiikistä. Lapset ja vanhemmat soittavat ääniohjautuvaan puhelinjärjestelmään ja heitä pyydetään puhumaan vapaasti 3-5 minuuttia terveydestään ja perheensä toiminnasta. Heitä ohjataan 12 oppituntisuunnitelman läpi, joissa he harjoittelevat taitoja, kuten aktiivista kuuntelua tai episodien prodromaalisten merkkien tunnistamista, samalla kun he oppivat istunnoissa. Lääkäri pystyy määrittämään viikoittaisen taitoharjoittelutehtävän ja tarkkailemaan perheen harjoittelua taitojen kanssa istuntojen välillä. He mukauttavat istunnon sisältöä vastaavasti.
Käyttäytyminen: Perhekeskeinen hoito MCC-sovelluksella
12 perhekeskeistä terapiakertaa sekä mobiilisovelluksen käyttö, joka tehostaa istunnoissa opetettua taitoharjoittelua.
Active Comparator: FFT vain sovellusarvioinneilla (FFT-Assess)
Tässä tilassa olevat nuoret saavat samat 12 FFT-istuntoa, mutta sovellus rajoittuu päivittäiseen ja viikoittaiseen mielialan, unen, stressin ja perheen toiminnan arvioimiseen. Sovellus ei tarjoa taitokoulutusta, jota tarjotaan FFT-MCC-tilassa.
Käyttäytyminen: Perhekeskeinen hoito MCC-sovelluksella
12 perhekeskeistä terapiakertaa sekä mobiilisovelluksen käyttö, joka tehostaa istunnoissa opetettua taitoharjoittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset masennuksen oireiden pisteet yli 27 viikon aikana nuorten pitkittäisväliseurantaarvioinnissa
Aikaikkuna: 27 viikkoa (keskimääräinen arvio tällä ajanjaksolla)
Adolescent Longitudinal Interval Monitorup Evaluation (ALIFE), joka mittaa viikoittaista masennuksen oireiden vaihtelua, joka perustuu lapsen ja vanhemman (tai vanhemman yksikön) haastatteluun. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on ALIFEn viikoittaisten konsensusarvioiden keskiarvo. ALIFE:n osalta riippumaton arvioija arvioi lapsen masennuksen tason joka viikko 27 viikon ajan Psychiatric Status Rating (PSR) -asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (oireeton) 6:een (erittäin oireellinen). Pisteitä 5 tai enemmän katsotaan täydelliseksi oireyhtymäksi (esim. vakava masennushäiriö) ja pisteet 1-2 katsotaan lievittyneiksi. Arvioija antaa jokaiselle 27 viikolle erillisen luokituksen lasten haastattelun ja vanhempien haastattelun perusteella ja laskee sitten viikoittaisen konsensusluokituksen ALIFE-kehittäjän ohjeiden mukaisesti.
27 viikkoa (keskimääräinen arvio tällä ajanjaksolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan epävakaus, jonka vanhemmat ja lapset arvioivat käyttämällä CALS-asteikkoa
Aikaikkuna: Tulokset pisteet 27 viikon kohdalla
Children's Affective Labability Scale (CALS) on 20 kohdan vanhempien raporttien tutkimus, joka mittaa nuorten vaikeuksia affektiivisen säätelyn kanssa. Jokainen asia vastaa tiettyä affektiivisen säätelyn ongelmaa, ja vastaukset tarjotaan viiden pisteen asteikolla välillä 0 = ei koskaan tai harvoin - 4 = 1 tai useammin päivässä). Mahdollinen kokonaispistemäärä on kohteiden pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-80. Alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän affektiivista labilisuutta. Tässä tutkimuksessa arvosanaa 20 tai korkeampi käytettiin osoittamaan suurta mielialan epävakautta.
Tulokset pisteet 27 viikon kohdalla
Ilmaistut tunteet vanhemmissa viiden minuutin puhenäytteestä
Aikaikkuna: Niiden osallistujien määrä, joiden ensisijainen vanhempi on arvioitu korkeaksi ilmaistun tunteen suhteen viikon 27 kohdalla.
Vanhempien ilmaisemat tunteet ovat kriittisten kommenttien, vihamielisyyden tai emotionaalisen liiallisen osallistumisen mitta. Tämän tutkimuksen ensisijainen väline on viiden minuutin puhenäyte, jonka riippumaton arvioija arvioi kritiikin, vihamielisyyden esiintymisen/puutteen tai liiallisen osallistumisen perusteella. Yksi kriittinen kommentti tai arvostelu vihamielisyydestä tai liiallisesta osallistumisesta tarkoittaa, että vanhemman ilmaistut tunteet ovat korkeat ja muutoin heikot.
Niiden osallistujien määrä, joiden ensisijainen vanhempi on arvioitu korkeaksi ilmaistun tunteen suhteen viikon 27 kohdalla.
Vapaan puheen näytteet koodattu Linguistic Inquiry Word Count System -järjestelmän avulla.
Aikaikkuna: viikoittaiset puhelut, joissa negatiivisten tai positiivisten sanojen kielelliset määrät on taulukoitu viikoittain 27 viikon ajan.
Soittajia pyydetään puhumaan 3-5 minuuttia siitä, miten he voivat ja onko jokin mennyt hyvin tai onko heillä ollut vaikeuksia. Näytteet transkriptoidaan ja koodataan Linguistic Inquiry Word Count -toiminnolla. Tavoitteena on mitata, voidaanko mielialan epävakautta ja ilmaistuja tunteita vangita viikoittaisista vanhempien tai nuorten puheenvapaudesta.
viikoittaiset puhelut, joissa negatiivisten tai positiivisten sanojen kielelliset määrät on taulukoitu viikoittain 27 viikon ajan.
Lasten globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Keskiarvot ilmoitetaan viikolla 27 (tutkimuksen päätepiste)
Children's Global Assessment of Functioning on 1-100 psykososiaalisen toiminnan luokitus viimeisen 2 viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Keskiarvot ilmoitetaan viikolla 27 (tutkimuksen päätepiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#18-000906
  • R34MH117200 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat toimittavat NIH Freedom of Information Office -koordinaattorille digitaaliset tiedostot, jotka sisältävät kaikki raakatiedot, muuttujakoodaustiedot ja kopiot toimenpiteistä. Tutkijat jakavat tiedot muiden tutkijoiden kanssa mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan kautta.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Meta-analyysit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa