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Technologieverbesserte Familienbehandlung

7. Oktober 2022 aktualisiert von: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Technologiegestützte familienorientierte Behandlung für Jugendliche mit hohem Risiko für Stimmungsstörungen

Die Forscher schlagen vor, die Skalierbarkeit der familienorientierten Therapie (FFT), einer evidenzbasierten Therapie mit 12 Sitzungen für Jugendliche mit hohem Risiko für Stimmungsstörungen, durch die Erweiterung mit einer neuartigen Mobiltelefonanwendung namens MyCoachConnect (MCC) zu verbessern. Bei Jugendlichen mit Stimmungsinstabilität, die einen Elternteil mit bipolarer oder schwerer depressiver Störung haben, führen Kliniker in Gemeindekliniken FFT-Sitzungen (bestehend aus Psychoedukation und Familienkompetenztraining) durch, ergänzt durch wöchentliche MCC-Echtzeit-Bewertungen von Stimmungen und familiären Beziehungen; Basierend auf den Ergebnissen dieser Bewertungen und dem Behandlungsfortschritt der Familie werden die Kliniker dann personalisierte Informations- und Coaching-Benachrichtigungen in Bezug auf das Üben von Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten versenden. Die Forscher gehen davon aus, dass die erweiterte Version der FFT (FFT-MCC) effektiver als die FFT ohne Coaching/Informationswarnungen bei der Änderung der Behandlungsziele und bei der Stabilisierung der Stimmungssymptome und der Lebensqualität der Jugendlichen sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchungsgruppe hat in mehreren randomisierten Studien gezeigt, dass die familienfokussierte Therapie (FFT) für symptomatische Jugendliche mit hohem Risiko für bipolare Störungen – bestehend aus Psychoedukation und Training der Familienkommunikation und Fähigkeiten zur Problemlösung – eine wirksame Ergänzung zur Pharmakotherapie ist, um die symptomatische Genesung zu beschleunigen . Allerdings haben zwischen 50 % und 60 % der Hochrisiko-Jugendlichen nach 18 Wochen FFT noch verbleibende Stimmungssymptome und funktionelle Beeinträchtigungen. In früheren Studien haben sich zwei Konstrukte als Prädiktoren für mangelndes Ansprechen auf die Behandlung herausgestellt: Stimmungsinstabilität beim Kind und ausgedrückte Emotionen (EE) bei den Eltern (d. h. häufige kritische Kommentare oder Feindseligkeit). Bei Jugendlichen (12-18 Jahre) mit einem Elternteil mit bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung gehen die Forscher davon aus, dass die Ergänzung der FFT durch häufige und gezielte Interventionen in der häuslichen Umgebung über eine Smartphone-App (MyCoachConnect oder MCC) (a) eine größere und schnellere Auswirkungen als Standard-FFT auf die gezielten Mechanismen der Stimmungsinstabilität bei Jugendlichen und EE bei Eltern und (b) als Ergebnis die Verbesserung der Symptomauflösung und -funktion bei Jugendlichen. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Jugendliche bei den von den Eltern bewerteten Messungen der Stimmungsinstabilität gut abschneiden und mindestens einen Elternteil haben, der nach den Kriterien für die Kodierung von Sprachproben einen hohen EE aufweist. Die MCC-App zeichnet wöchentlich offene Sprachproben von Eltern und Kindern sowie tägliche und wöchentliche Stimmungsbewertungen von Jugendlichen auf. Die App-Bewertungen werden an den FFT-Kliniker zurückgemeldet, der diese Informationen verwendet, um Empfehlungen für Stimmungsregulierung, Kommunikation und Problemlösungsstrategien (in Verbindung mit den FFT-Modulen) für Eltern und Jugendliche zu „pushen“. Im Jahr 1 werden die Forscher eine offene Studie (n=25) durchführen, um (a) die Machbarkeit und Akzeptanz von FFT mit mobilem Coaching (FFT-MCC), wie sie von Klinikern in Gemeinschaftsumgebungen gegeben wird, und (b) Zusammenhänge zwischen ihnen zu bestimmen Online-/Sprachfunktions-Proxies der Ziele (Stimmungsinstabilität und EE, wie wöchentlich von MCC gemessen) und Standardmaße der Ziele. In den Jahren 2 und 3 werden die Prüfärzte eine randomisierte klinische Studie mit 60 Fällen durchführen, in der Familien FFT mit MCC-Fähigkeitscoaching oder FFT nur mit MCC-Bewertungen ohne Kompetenzcoaching zugewiesen werden. Die Haupthypothesen sind, dass FFT-MCC für Eltern, Jugendliche und Ärzte akzeptabel und effektiver als FFT ohne MCC-Coaching ist, um die Ziele Stimmungsinstabilität und EE zu erreichen und Verbesserungen der Stimmungssymptome und der Lebensqualität von Jugendlichen über 27 Wochen zu fördern . Die Studie wird die Übersetzung einer technologischen Augmentation in eine evidenzbasierte Familienintervention erleichtern, mit dem Ziel, den Behandlungszugang für Familien mit affektiven Störungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024-1759
        • UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend und hat Zugang zu Smartphones, Tablets oder Computern
  • Alter 13-19 Jahre alt
  • Ein Elternteil mit der Diagnose einer bipolaren Störung Typ I, einer bipolaren Störung Typ II oder
  • Depression.
  • Mindestens ein Elternteil wird in Bezug auf wahrgenommene Kritik am Kind hoch bewertet.
  • Kind zeigt Anzeichen von Stimmungsschwankungen
  • Das Kind befindet sich derzeit nicht in Einzeltherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Über 6 auf dem Autismus-Spektrum-Störungs-Screener
  • a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Eine manische Episode einer Bipolar-I-Störung ist in den letzten 2 Wochen aufgetreten
  • Vorgeschichte von anhaltenden psychotischen Symptomen, die nicht nachlassen, wenn Stimmungszustände nachlassen.
  • Intelligenzquotient unter 70 aus Schulunterlagen
  • Jeder signifikante und anhaltende Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Zuvor einen vollständigen Kurs (d. h. 10-12 Sitzungen) von FFT erhalten
  • Aktueller, aktiver sexueller Missbrauch, körperlicher Missbrauch oder häusliche Gewalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFT mit MCC-App (FFT-MCC)
Jugendliche in diesem Studienarm erhalten 12 Sitzungen FFT (Psychoedukation, Kommunikationsfähigkeitstraining und Problemlösungstraining) mit ihren Eltern und Geschwistern. Sie und ihre Eltern werden regelmäßig Bewertungen der Stimmung, des Schlafes, der Familienfunktion, des Stresses und der wahrgenommenen Kritik in der mobilen App vornehmen. Kinder und Eltern rufen ein sprachaktiviertes Telefonsystem an und werden gebeten, 3-5 Minuten lang frei über ihre Gesundheit und das Funktionieren ihrer Familie zu sprechen. Sie werden durch 12 Unterrichtspläne geführt, in denen sie Fähigkeiten wie aktives Zuhören oder das Erkennen prodromaler Anzeichen von Episoden üben, parallel zu dem, was sie in Sitzungen lernen. Der Kliniker wird in der Lage sein, eine wöchentliche Aufgabe für das Fertigkeitstraining festzulegen und zu beobachten, wie die Familie die Fertigkeit zwischen den Sitzungen praktiziert. Sie werden die Sitzungsinhalte entsprechend anpassen.
12 Sitzungen mit familienorientierter Therapie plus Nutzung einer mobilen App, die das in den Sitzungen gelehrte Fähigkeitstraining verbessert.
Aktiver Komparator: FFT nur mit App-Assessment (FFT-Assess)
Jugendliche in diesem Zustand erhalten die gleichen 12 FFT-Sitzungen, aber die App ist auf tägliche und wöchentliche Bewertungen ihrer Stimmung, ihres Schlafes, ihres Stresses und ihrer Familienfunktion beschränkt. Die App bietet nicht das Skill-Training, das in der FFT-MCC-Bedingung angeboten wird.
12 Sitzungen mit familienorientierter Therapie plus Nutzung einer mobilen App, die das in den Sitzungen gelehrte Fähigkeitstraining verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Werte für Stimmungssymptome über 27 Wochen in der Langzeit-Intervall-Follow-up-Bewertung von Jugendlichen
Zeitfenster: 27 Wochen, wobei jede Woche Bewertungen von einem unabhängigen Bewerter vorgenommen werden
Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), ein Maß für die Fluktuation der Stimmungsstörung, basierend auf einem Interview mit dem Kind und mindestens einem Elternteil. ALIFE Psychiatric Status Ratings reichen von 1 (asymptomatisch) bis 6 (extrem symptomatisch) und werden wöchentlich für Depressionen, Manie, Hypomanie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Suizidgedanken vorgenommen. Werte von 5 oder höher gelten als vollständig syndromal (z. B. für eine schwere depressive Störung oder eine manische Episode) und Werte von 1–2 gelten als remittiert.
27 Wochen, wobei jede Woche Bewertungen von einem unabhängigen Bewerter vorgenommen werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsinstabilität, bewertet von Eltern und Kindern anhand der Children's Affective Lability Scale (CALS) und des Parent-Rated General Behavior Inventory
Zeitfenster: Mittlere Werte für die affektive Labilität von Kindern, berechnet zu Studienbeginn und alle 9 Wochen für 27 Wochen
Stimmungsschwankungen von Traurigkeit über Reizbarkeit bis hin zu Hochgefühl oder anderen Stimmungen. Die CALS ist eine 20-Punkte-Umfrage, die von Eltern ausgefüllt wird. In dieser Studie wird ein Wert von 20 verwendet, um eine hohe Stimmungsinstabilität anzuzeigen. Elternbewertungen auf dem Parent General Behavior Inventory, 10-Punkte-Mania-Skala werden bei Studieneintritt vorgenommen, wobei eine Punktzahl von 6 oder höher auf Stimmungsinstabilität hinweist.
Mittlere Werte für die affektive Labilität von Kindern, berechnet zu Studienbeginn und alle 9 Wochen für 27 Wochen
Ausgedrückte Emotionen bei Eltern aus der Fünf-Minuten-Sprachprobe
Zeitfenster: Bewertungen von hoch vs. niedrig ausgedrückten Emotionen bei jedem Elternteil, erhalten zu Studienbeginn und alle 9 Wochen für 27 Wochen.
Die von den Eltern ausgedrückte Emotion ist ein Maß für kritische Kommentare, Feindseligkeit oder emotionale Überbeteiligung. Das primäre Instrument in dieser Studie ist die Fünf-Minuten-Sprachprobe, die von einem unabhängigen Gutachter nach der Anzahl der Kritikpunkte, dem Vorhandensein/Fehlen von Feindseligkeit oder Überbeteiligung bewertet wird. Ein kritischer Kommentar oder die Bewertung „präsent“ für Feindseligkeit oder übermäßige Beteiligung bedeutet, dass der Elternteil in Bezug auf ausgedrückte Emotionen hoch und ansonsten als niedrig eingestuft wird. Ausgedrückte Emotionen werden auch durch die Skala für wahrgenommene Kritik gemessen, eine Skala von 1 bis 10, die angibt, wie oft das Kind denkt, dass jeder Elternteil es kritisiert. Eine Bewertung von „5“ gilt als hoch und weist auf eine Eltern/Nachkommen-Beziehung mit hohem EE hin.
Bewertungen von hoch vs. niedrig ausgedrückten Emotionen bei jedem Elternteil, erhalten zu Studienbeginn und alle 9 Wochen für 27 Wochen.
Freie Sprachproben, die mit dem Linguistic Inquiry Word Count-System codiert wurden.
Zeitfenster: wöchentliche Call-Ins, mit linguistischen Zählungen von negativen oder positiven Wörtern, die jede Woche für 27 Wochen tabelliert werden.
Die Anrufer werden gebeten, 3-5 Minuten darüber zu sprechen, wie es ihnen geht und ob alles gut gelaufen ist oder ob sie Schwierigkeiten hatten. Die Proben werden transkribiert und über die Linguistic Inquiry Word Count kodiert. Ziel ist es zu messen, ob Stimmungsinstabilität und ausgedrückte Emotionen bei wöchentlichen Anrufen zur freien Rede von Eltern oder Jugendlichen erfasst werden können.
wöchentliche Call-Ins, mit linguistischen Zählungen von negativen oder positiven Wörtern, die jede Woche für 27 Wochen tabelliert werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#18-000906
  • R34MH117200 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden dem NIH Freedom of Information Office Coordinator digitale Dateien mit allen Rohdaten, variablen Codierungsinformationen und Kopien der Maßnahmen übermitteln. Die Ermittler teilen die Daten mit anderen Ermittlern über die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Metaanalysen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen

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