- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03913013
Trattamento familiare potenziato dalla tecnologia
30 aprile 2024 aggiornato da: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Trattamento incentrato sulla famiglia potenziato dalla tecnologia per adolescenti ad alto rischio di disturbi dell'umore
I ricercatori propongono di migliorare la scalabilità della terapia incentrata sulla famiglia (FFT), una terapia basata sull'evidenza di 12 sessioni per i giovani ad alto rischio di disturbi dell'umore, attraverso l'aumento con una nuova applicazione per telefoni cellulari chiamata MyCoachConnect (MCC).
Negli adolescenti con instabilità dell'umore che hanno un genitore con disturbo bipolare o depressivo maggiore, i medici nelle cliniche comunitarie condurranno sessioni FFT (costituite da psicoeducazione e formazione sulle abilità familiari) integrate da valutazioni settimanali MCC "in tempo reale" degli stati d'animo e delle relazioni familiari; sulla base dei risultati di queste valutazioni e dei progressi della famiglia nel trattamento, i medici invieranno quindi avvisi informativi e di coaching personalizzati riguardanti la pratica della comunicazione e le capacità di risoluzione dei problemi.
I ricercatori ipotizzano che la versione aumentata della FFT (FFT-MCC) sarà più efficace della FFT senza coaching/avvisi informativi nell'alterare gli obiettivi del trattamento e nello stabilizzare i sintomi dell'umore e la qualità della vita dei giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo investigativo ha dimostrato in diversi studi randomizzati che la terapia incentrata sulla famiglia (FFT) per i giovani sintomatici ad alto rischio di disturbo bipolare - consistente nella psicoeducazione e nella comunicazione familiare e nella formazione delle capacità di problem solving - è un'efficace aggiunta alla farmacoterapia nell'accelerare il recupero sintomatico .
Tuttavia, tra il 50% e il 60% dei giovani ad alto rischio presenta ancora sintomi residui dell'umore e compromissione funzionale dopo 18 settimane di FFT.
In studi precedenti, due costrutti sono emersi come predittori della mancanza di risposta al trattamento: l'instabilità dell'umore nel bambino e l'emozione espressa (EE) nei genitori (cioè, frequenti commenti critici o ostilità).
Negli adolescenti (età 12-18) con un genitore con disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore, i ricercatori ipotizzano che l'aumento della FFT con interventi frequenti e mirati in ambito domestico attraverso un'app per smartphone (MyCoachConnect o MCC) (a) avrà un impatto maggiore e più rapido rispetto alla FFT standard sui meccanismi mirati di instabilità dell'umore negli adolescenti e EE nei genitori, e (b) di conseguenza, migliorare la risoluzione dei sintomi e il funzionamento negli adolescenti.
Per essere idonei, gli adolescenti devono ottenere un punteggio elevato nelle misure di instabilità dell'umore valutate dai genitori e avere almeno un genitore con un alto EE secondo i criteri di codifica del campione vocale.
L'app MCC registrerà campioni settimanali di discorsi aperti di genitori e figli e valutazioni dell'umore giornaliere e settimanali degli adolescenti.
Le valutazioni dell'app verranno inviate al medico FFT, che utilizzerà queste informazioni per "spingere" raccomandazioni per la regolazione dell'umore, la comunicazione e le strategie di risoluzione dei problemi (collegate ai moduli FFT) per genitori e giovani.
Nell'anno 1, i ricercatori condurranno uno studio aperto (n = 25) per determinare (a) la fattibilità e l'accettabilità di FFT con coaching mobile (FFT-MCC), come fornito dai medici in contesti comunitari, e (b) associazioni tra proxy delle funzionalità online/vocali degli obiettivi (instabilità dell'umore ed EE misurati settimanalmente da MCC) e misure standard degli obiettivi.
Negli anni 2 e 3 i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato di 60 casi in cui le famiglie sono assegnate a FFT con coaching delle abilità MCC o FFT con solo valutazioni MCC, senza coaching delle abilità.
Le ipotesi principali sono che la FFT-MCC sarà accettabile per genitori, adolescenti e medici e più efficace della FFT senza coaching MCC nel coinvolgere gli obiettivi dell'instabilità dell'umore e dell'EE e nel promuovere miglioramenti nei sintomi dell'umore degli adolescenti e nella qualità della vita nell'arco di 27 settimane .
Lo studio faciliterà la traduzione di un potenziamento tecnologico in un intervento familiare basato sull'evidenza, con l'obiettivo di aumentare l'accesso al trattamento tra le famiglie con disturbi dell'umore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese e ha accesso a smartphone, tablet o computer
- Età 13-19 anni
- Un genitore con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I, disturbo bipolare di tipo II o
- disturbo depressivo maggiore.
- Almeno un genitore è valutato in alto nella critica percepita del bambino.
- Il bambino mostra segni di instabilità dell'umore
- Il bambino non è attualmente in terapia individuale.
Criteri di esclusione:
- Più di 6 nello screener del disturbo dello spettro autistico
- un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione episodio maniacale di disturbo bipolare di tipo I si è verificato nelle ultime 2 settimane
- storia di sintomi psicotici persistenti che non si sono rimessi quando gli stati dell'umore sono regrediti.
- quoziente di intelligenza inferiore a 70 dai registri scolastici
- Qualsiasi sostanza significativa e persistente o abuso di alcol nei 3 mesi precedenti
- Precedentemente ricevuto un corso completo (cioè 10-12 sessioni) di FFT
- Abuso sessuale attuale, attivo, abuso fisico o violenza domestica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FFT con app MCC (FFT-MCC)
I giovani in questo braccio di studio riceveranno 12 sessioni di FFT (psicoeducazione, formazione sulle abilità comunicative e formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi) con i loro genitori e fratelli.
Loro e i loro genitori effettueranno regolarmente valutazioni delle app mobili su umore, sonno, funzionamento familiare, stress e critiche percepite.
Bambini e genitori chiameranno un sistema telefonico ad attivazione vocale e sarà loro chiesto di parlare liberamente per 3-5 minuti sulla loro salute e sul funzionamento della famiglia.
Saranno guidati attraverso 12 piani di lezione in cui esercitano abilità come l'ascolto attivo o l'identificazione di segni prodromici di episodi, parallelamente a ciò che stanno imparando nelle sessioni.
Il medico sarà in grado di impostare un incarico settimanale di formazione sulle abilità e osservare la pratica della famiglia dell'abilità tra una sessione e l'altra.
Adatteranno il contenuto della sessione di conseguenza.
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12 sessioni di terapia incentrata sulla famiglia più l'uso di un'app mobile che migliora la formazione delle abilità insegnata nelle sessioni.
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Comparatore attivo: FFT solo con valutazioni app (FFT-Assess)
I giovani in questa condizione riceveranno le stesse 12 sessioni di FFT, ma l'app sarà limitata alle valutazioni giornaliere e settimanali del loro umore, sonno, stress e funzionamento familiare.
L'app non fornirà la formazione delle competenze offerta nella condizione FFT-MCC.
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12 sessioni di terapia incentrata sulla famiglia più l'uso di un'app mobile che migliora la formazione delle abilità insegnata nelle sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi dei sintomi della depressione nell'arco di 27 settimane nella valutazione di follow-up a intervallo longitudinale degli adolescenti
Lasso di tempo: 27 settimane (voto medio in questo periodo di tempo)
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Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), una misura della fluttuazione settimanale dei sintomi depressivi basata su un colloquio con il bambino e il genitore (o l'unità genitoriale).
La variabile di risultato primaria per questo studio è la media delle valutazioni di consenso settimanali di ALIFE.
Per l'ALIFE, un valutatore indipendente valuta il livello di depressione del bambino ogni settimana per 27 settimane su una scala di valutazione dello stato psichiatrico (PSR) che va da 1 (asintomatico) a 6 (estremamente sintomatico).
I punteggi pari o superiori a 5 sono considerati sindromici completi (ad esempio, per il disturbo depressivo maggiore) e i punteggi pari a 1-2 sono considerati in remissione.
Per ciascuna delle 27 settimane il valutatore fornisce una valutazione separata basata sul colloquio con il bambino e sul colloquio con il genitore, quindi calcola una valutazione di consenso settimanale in base alle linee guida per gli sviluppatori ALIFE.
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27 settimane (voto medio in questo periodo di tempo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Instabilità dell'umore, valutata da genitori e figli utilizzando la scala di labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: Punteggi dei risultati a 27 settimane
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La Children's Affective Lability Scale (CALS) è un'indagine composta da 20 item-report dei genitori che misura le difficoltà dei giovani con la regolazione affettiva.
Ogni item corrisponde a un particolare problema di regolazione affettiva, con risposte offerte su una scala a cinque punti che va da 0 = non si verifica mai o raramente a 4 = 1 o più volte al giorno).
Il punteggio totale possibile è la somma dei punteggi degli item e varia da 0 a 80. I punteggi più bassi indicano una minore labilità affettiva.
In questo studio, un punteggio pari o superiore a 20 è stato utilizzato per indicare un’elevata instabilità dell’umore.
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Punteggi dei risultati a 27 settimane
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Emozione espressa nei genitori dal campione di discorso di cinque minuti
Lasso di tempo: Conteggio dei partecipanti con genitore primario valutato elevato in termini di emozioni espresse a 27 settimane.
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L’emozione espressa dai genitori è una misura di commenti critici, ostilità o coinvolgimento emotivo eccessivo.
Lo strumento principale in questo studio è il campione di discorso in cinque minuti, che viene valutato da un valutatore indipendente in base al numero di critiche, presenza/assenza di ostilità o coinvolgimento eccessivo.
Un commento critico o una valutazione del presente per ostilità o coinvolgimento eccessivo significa che il genitore è valutato con un alto livello di emozione espressa e un basso livello di emozione espressa altrimenti.
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Conteggio dei partecipanti con genitore primario valutato elevato in termini di emozioni espresse a 27 settimane.
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Campioni di parlato gratuiti codificati utilizzando il sistema di conteggio delle parole dell'indagine linguistica.
Lasso di tempo: chiamate settimanali, con conteggi linguistici di parole negative o positive tabulati ogni settimana per 27 settimane.
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Ai chiamanti viene chiesto di parlare per 3-5 minuti su come stanno andando e se qualcosa è andato bene o se hanno avuto difficoltà.
I campioni verranno trascritti e codificati tramite il conteggio delle parole dell'indagine linguistica.
L’obiettivo è misurare se l’instabilità dell’umore e le emozioni espresse possono essere catturate dalle chiamate settimanali alla libertà di parola da parte di genitori o giovani.
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chiamate settimanali, con conteggi linguistici di parole negative o positive tabulati ogni settimana per 27 settimane.
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Valutazione globale del funzionamento dei bambini
Lasso di tempo: Le medie sono riportate a 27 settimane (endpoint dello studio)
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La Valutazione Globale del Funzionamento dei Bambini è una valutazione da 1 a 100 del livello di funzionamento psicosociale nelle ultime 2 settimane.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Le medie sono riportate a 27 settimane (endpoint dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori invieranno file digitali al coordinatore dell'ufficio per la libertà di informazione del NIH contenente tutti i dati grezzi, le informazioni sulla codifica variabile e le copie delle misure.
Gli investigatori condivideranno i dati con altri ricercatori attraverso il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo il completamento del processo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Meta-analisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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