Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная технология семейного лечения

30 апреля 2024 г. обновлено: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Технологически ориентированное семейное лечение подростков с высоким риском аффективных расстройств

Исследователи предлагают повысить масштабируемость семейно-ориентированной терапии (FFT), основанной на доказательствах терапии из 12 сеансов для молодежи с высоким риском аффективных расстройств, за счет дополнения новым приложением для мобильных телефонов под названием MyCoachConnect (MCC). У подростков с нестабильностью настроения, у родителей которых есть биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство, клиницисты в общественных клиниках будут проводить сеансы FFT (состоящие из психообразования и обучения семейным навыкам), дополненные еженедельными оценками MCC «в реальном времени» настроения и семейные отношения; основываясь на результатах этих оценок и прогрессе семьи в лечении, клиницисты будут затем выдвигать персонализированные информационные и коучинговые предупреждения, касающиеся практики общения и навыков решения проблем. Исследователи предполагают, что расширенная версия FFT (FFT-MCC) будет более эффективной, чем FFT без коучинга/информационных предупреждений, в изменении целей лечения и в стабилизации симптомов настроения и качества жизни молодых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательская группа показала в нескольких рандомизированных исследованиях, что семейно-ориентированная терапия (FFT) для симптоматической молодежи с высоким риском биполярного расстройства, состоящая из психообразования, семейного общения и обучения навыкам решения проблем, является эффективным дополнением к фармакотерапии для ускорения симптоматического выздоровления. . Тем не менее, от 50% до 60% молодых людей из группы высокого риска все еще имеют остаточные симптомы настроения и функциональные нарушения после 18 недель БПФ. В предыдущих исследованиях в качестве предикторов отсутствия ответа на лечение были выявлены два конструкта: нестабильность настроения у ребенка и выраженная эмоция (EE) у родителей (т. е. частые критические комментарии или враждебность). Исследователи предполагают, что у подростков (в возрасте 12–18 лет), у родителей которых есть биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство, дополнение БПФ частыми и целенаправленными вмешательствами в домашних условиях через приложение для смартфона (MyCoachConnect или MCC) будет (а) иметь положительный эффект. большее и более быстрое воздействие, чем стандартная БПФ, на целевые механизмы нестабильности настроения у подростков и ЭЭ у родителей, и (б) как следствие, улучшение разрешения симптомов и функционирования у подростков. Чтобы иметь право на участие, подростки должны набрать высокие баллы по шкале нестабильности настроения, оцениваемой родителями, и иметь хотя бы одного родителя с высоким уровнем EE по критериям кодирования образцов речи. Приложение MCC будет еженедельно записывать образцы открытой речи родителей и детей, а также ежедневные и еженедельные рейтинги настроения подростков. Оценки приложения будут переданы терапевту FFT, который будет использовать эту информацию, чтобы «подтолкнуть» рекомендации по регулированию настроения, общению и стратегиям решения проблем (связанным с модулями FFT) для родителей и молодежи. В первый год исследователи проведут открытое исследование (n = 25), чтобы определить (а) осуществимость и приемлемость БПФ с мобильным коучингом (БПФ-МСС), предложенные клиницистами в условиях сообщества, и (б) взаимосвязь между онлайновые/речевые признаки целей (нестабильность настроения и ЭЭ, еженедельно измеряемые MCC) и стандартные показатели целей. Через 2 и 3 года исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование с 60 случаями, в котором семьи распределяются на FFT с обучением навыкам MCC или FFT только с оценкой MCC без обучения навыкам. Основная гипотеза состоит в том, что FFT-MCC будет приемлем для родителей, подростков и клиницистов и будет более эффективным, чем FFT без коучинга MCC, в воздействии на цели нестабильности настроения и ЭЭ, а также в содействии улучшению симптомов настроения и качества жизни подростков в течение 27 недель. . Исследование будет способствовать преобразованию технологического усовершенствования в научно обоснованное семейное вмешательство с целью расширения доступа к лечению для семей с расстройствами настроения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024-1759
        • UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • говорит по-английски и имеет доступ к смартфону, планшету или компьютеру
  • Возраст 13-19 лет
  • Один родитель с диагнозом биполярного расстройства типа I, биполярного расстройства типа II или
  • большое депрессивное расстройство.
  • По крайней мере, один из родителей имеет высокую оценку воспринимаемой критики ребенка.
  • У ребенка наблюдаются признаки нестабильности настроения
  • В настоящее время ребенок не находится на индивидуальной терапии.

Критерий исключения:

  • Старше 6 лет на экране скрининга расстройств аутистического спектра
  • a Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание маниакальный эпизод биполярного расстройства I типа произошел в течение последних 2 недель.
  • наличие в анамнезе стойких психотических симптомов, которые не исчезли при ремиссии состояний настроения.
  • коэффициент интеллекта ниже 70 по школьным записям
  • Любое значительное и постоянное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Ранее прошел полный курс (т.е. 10-12 сеансов) БПФ
  • Текущее, активное сексуальное насилие, физическое насилие или насилие в семье.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БПФ с приложением MCC (FFT-MCC)
Молодежь в этом учебном подразделении пройдет 12 сеансов FFT (психообразование, обучение навыкам общения и обучение навыкам решения проблем) со своими родителями, братьями и сестрами. Они и их родители будут регулярно составлять в мобильных приложениях рейтинги настроения, сна, работы семьи, стресса и воспринимаемой критики. Дети и родители будут звонить в телефонную систему с голосовым управлением, и их попросят в течение 3–5 минут свободно говорить о своем здоровье и функционировании семьи. Они будут руководствоваться 12 планами уроков, в которых они будут практиковать такие навыки, как активное слушание или определение продромальных признаков эпизодов, параллельно тому, что они изучают на занятиях. Клиницист сможет задать еженедельное задание по обучению навыкам и наблюдать за тем, как семья отрабатывает навык между занятиями. Они соответствующим образом адаптируют содержание сеанса.
12 сеансов семейной терапии, а также использование мобильного приложения, улучшающего отработку навыков, которым обучают на сеансах.
Активный компаратор: FFT только с оценкой приложений (FFT-Assess)
Молодежь в этом состоянии получит те же 12 сеансов БПФ, но приложение будет ограничено ежедневными и еженедельными оценками их настроения, сна, стресса и функционирования семьи. Приложение не обеспечивает обучение навыкам, предлагаемое в условии FFT-MCC.
12 сеансов семейной терапии, а также использование мобильного приложения, улучшающего отработку навыков, которым обучают на сеансах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл симптомов депрессии за 27 недель при последующей оценке подросткового продольного интервала
Временное ограничение: 27 недель (средний рейтинг за этот период времени)
Последующая оценка подросткового продольного интервала (ALIFE), мера еженедельных колебаний депрессивных симптомов, основанная на интервью с ребенком и родителем (или родительским подразделением). Основной переменной результата в этом исследовании является среднее значение еженедельных консенсус-рейтингов ALIFE. Что касается ALIFE, независимый эксперт оценивает уровень депрессии у ребенка каждую неделю в течение 27 недель по шкале оценки психиатрического статуса (PSR) в диапазоне от 1 (бессимптомное течение) до 6 (чрезвычайно симптоматическое). Оценка 5 и выше считается полной синдромальной (например, большое депрессивное расстройство), а оценка 1–2 — ремиссией. Для каждой из 27 недель оценщик выставляет отдельную оценку на основе интервью с детьми и интервью с родителями, а затем рассчитывает недельный консенсусный рейтинг в соответствии с рекомендациями разработчиков ALIFE.
27 недель (средний рейтинг за этот период времени)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нестабильность настроения по оценке родителей и детей с использованием детской шкалы аффективной лабильности (CALS)
Временное ограничение: Результаты на 27 неделе
Детская шкала аффективной лабильности (CALS) — это опрос родителей, состоящий из 20 пунктов, который измеряет трудности молодежи с аффективной регуляцией. Каждый пункт соответствует определенной проблеме аффективной регуляции, ответы предлагаются по пятибалльной шкале от 0 = никогда или редко возникает до 4 = 1 или более раз в день). Общий возможный балл представляет собой сумму баллов по пунктам и варьируется от 0 до 80. Более низкие баллы указывают на меньшую аффективную лабильность. В этом исследовании балл 20 или выше использовался для обозначения высокой нестабильности настроения.
Результаты на 27 неделе
Выраженные эмоции у родителей на примере пятиминутной речи
Временное ограничение: Количество участников, у которых основной родитель имел высокий уровень выраженных эмоций на 27 неделе.
Выраженные родителями эмоции являются мерой критических замечаний, враждебности или эмоциональной чрезмерной вовлеченности. Основным инструментом в этом исследовании является пятиминутный образец речи, который оценивается независимым экспертом по количеству критических замечаний, наличию/отсутствию враждебности или чрезмерной вовлеченности. Один критический комментарий или оценка проявления враждебности или чрезмерной вовлеченности означает, что родитель получает высокую оценку по выраженным эмоциям и низкую оценку по выраженным эмоциям в противном случае.
Количество участников, у которых основной родитель имел высокий уровень выраженных эмоций на 27 неделе.
Свободные образцы речи, закодированные с использованием системы подсчета слов лингвистического запроса.
Временное ограничение: еженедельные звонки, при этом лингвистический подсчет отрицательных или положительных слов подводится в таблицу каждую неделю в течение 27 недель.
Звонящих просят в течение 3–5 минут рассказать, как у них дела, все ли прошло хорошо или возникли ли у них трудности. Образцы будут расшифрованы и закодированы с помощью подсчета слов лингвистического запроса. Цель состоит в том, чтобы определить, можно ли уловить нестабильность настроения и выраженные эмоции в ходе еженедельных звонков со стороны родителей или молодежи о свободе слова.
еженедельные звонки, при этом лингвистический подсчет отрицательных или положительных слов подводится в таблицу каждую неделю в течение 27 недель.
Детская глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: Средние значения сообщаются через 27 недель (конечная точка исследования).
Детская глобальная оценка функционирования представляет собой оценку уровня психосоциального функционирования за последние 2 недели по шкале от 1 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Средние значения сообщаются через 27 недель (конечная точка исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#18-000906
  • R34MH117200 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи отправят цифровые файлы координатору отдела свободы информации NIH, содержащие все необработанные данные, переменную информацию о кодировании и копии мер. Исследователи будут делиться данными с другими исследователями через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями.

Сроки обмена IPD

Через год после окончания судебного разбирательства.

Критерии совместного доступа к IPD

Мета-анализ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться