Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná léčba s vylepšenou technologií

7. října 2022 aktualizováno: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Technologicky vylepšená léčba zaměřená na rodinu pro dospívající s vysokým rizikem poruch nálady

Vyšetřovatelé navrhují zvýšit škálovatelnost terapie zaměřené na rodinu (FFT), 12-sezení založené na důkazech pro mládež s vysokým rizikem poruch nálady, prostřednictvím rozšíření pomocí nové aplikace pro mobilní telefony s názvem MyCoachConnect (MCC). U dospívajících s nestabilitou nálady, kteří mají rodiče s bipolární nebo velkou depresivní poruchou, budou kliničtí lékaři na komunitních klinikách provádět FFT sezení (sestávající z psychoedukace a tréninku rodinných dovedností) doplněné týdenním hodnocením nálad a rodinných vztahů MCC v „reálném čase“; na základě výsledků těchto hodnocení a pokroku rodiny v léčbě pak kliničtí lékaři posílají personalizovaná informační a koučovací upozornění týkající se nácviku komunikačních dovedností a dovedností při řešení problémů. Vyšetřovatelé předpokládají, že rozšířená verze FFT (FFT-MCC) bude účinnější než FFT bez koučovacích/informačních upozornění při změně cílů léčby a při stabilizaci příznaků nálady a kvality života mládeže.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumná skupina v několika randomizovaných studiích prokázala, že terapie zaměřená na rodinu (FFT) pro symptomatickou mládež s vysokým rizikem bipolární poruchy – sestávající z psychoedukace a rodinné komunikace a nácviku dovedností řešení problémů – je účinným doplňkem farmakoterapie při urychlení symptomatického zotavení. . Nicméně mezi 50 % až 60 % vysoce rizikových mladých lidí má po 18 týdnech FFT stále symptomy reziduální nálady a funkční poruchu. V předchozích studiích se objevily dva konstrukty jako prediktory nedostatečné odpovědi na léčbu: nestabilita nálady u dítěte a vyjádřené emoce (EE) u rodičů (tj. časté kritické komentáře nebo nepřátelství). U dospívajících (ve věku 12–18 let) s rodiči s bipolární poruchou nebo velkou depresivní poruchou vědci předpokládají, že rozšíření FFT častými a cílenými intervencemi v domácím prostředí prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (MyCoachConnect nebo MCC) bude mít (a) větší a rychlejší dopad než standardní FFT na cílené mechanismy nestability nálady u adolescentů a EE u rodičů, a (b) v důsledku toho zlepšuje vyřešení symptomů a fungování u adolescentů. Adolescenti, aby byli způsobilí, musí dosáhnout vysokého skóre v rodičovských ukazatelích nestability nálady a mít alespoň jednoho rodiče, který je podle kritérií kódování vzorku řeči vysoce EE. Aplikace MCC bude zaznamenávat týdenní otevřené ukázky řeči rodičů a dětí a denní a týdenní hodnocení nálady od dospívajících. Hodnocení aplikace bude zasláno zpět lékaři FFT, který tyto informace použije k „vytlačení“ doporučení pro regulaci nálady, komunikaci a strategie řešení problémů (spojené s moduly FFT) pro rodiče a mládež. V roce 1 provedou výzkumníci otevřenou studii (n=25), aby určili (a) proveditelnost a přijatelnost FFT s mobilním koučováním (FFT-MCC), jak je poskytnou lékaři v komunitním prostředí, a (b) asociace mezi online/řečové funkce proxy cílů (nestabilita nálady a EE měřená týdně MCC) a standardní měření cílů. V letech 2 a 3 provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii se 60 případy, ve které jsou rodinám přiděleny FFT s koučováním dovedností MCC nebo FFT pouze s hodnocením MCC, bez koučování dovedností. Primární hypotézy jsou, že FFT-MCC bude přijatelná pro rodiče, dospívající a klinické lékaře a účinnější než FFT bez koučování MCC při zapojení cílů nestability nálady a EE a podpoře zlepšení symptomů nálady a kvality života adolescentů po dobu 27 týdnů. . Studie usnadní převod technologického rozšíření na rodinnou intervenci založenou na důkazech s cílem zvýšit dostupnost léčby v rodinách s poruchami nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024-1759
        • UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví anglicky a má přístup k chytrým telefonům, tabletu nebo počítači
  • Věk 13-19 let
  • Jeden rodič s diagnózou bipolární porucha typu I, bipolární porucha typu II, popř
  • velká depresivní porucha.
  • Alespoň jeden rodič je hodnocen vysoko ve vnímané kritice dítěte.
  • Dítě vykazuje známky nestability nálady
  • Dítě v současné době není v individuální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 6 na screeneru poruchy autistického spektra
  • v posledních 2 týdnech se objevila diagnostická a statistická příručka duševních poruch, páté vydání manické epizody bipolární poruchy I
  • anamnéza přetrvávajících psychotických symptomů, které neustoupily, když nálady odezněly.
  • inteligenční kvocient pod 70 ze školních záznamů
  • Jakékoli významné a trvalé zneužívání návykových látek nebo alkoholu v předchozích 3 měsících
  • Dříve absolvoval úplný kurz (tj. 10–12 lekcí) FFT
  • Aktuální, aktivní sexuální zneužívání, fyzické zneužívání nebo domácí násilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FFT s aplikací MCC (FFT-MCC)
Mládež v této studijní větvi absolvuje 12 lekcí FFT (psychoedukace, nácvik komunikačních dovedností a nácvik dovedností při řešení problémů) se svými rodiči a sourozenci. Oni a jejich rodiče budou pravidelně hodnotit náladu, spánek, rodinný chod, stres a vnímanou kritiku v mobilních aplikacích. Děti a rodiče zavolají do hlasově aktivovaného telefonního systému a budou požádáni, aby 3-5 minut volně hovořili o svém zdraví a fungování rodiny. Budou vedeni přes 12 plánů lekcí, ve kterých si procvičí dovednosti, jako je aktivní naslouchání nebo identifikace prodromálních známek epizod, paralelně s tím, co se učí na lekcích. Lékař bude schopen nastavit týdenní trénink dovedností a mezi jednotlivými sezeními pozorovat rodinnou praxi této dovednosti. Obsah relace tomu přizpůsobí.
12 terapií zaměřených na rodinu plus použití mobilní aplikace, která zdokonaluje nácvik dovedností vyučovaný na lekcích.
Aktivní komparátor: FFT pouze s hodnocením aplikací (FFT-Assess)
Mládež v tomto stavu dostane stejných 12 sezení FFT, ale aplikace bude omezena na denní a týdenní hodnocení jejich nálady, spánku, stresu a fungování rodiny. Aplikace nebude poskytovat školení dovedností nabízené ve stavu FFT-MCC.
12 terapií zaměřených na rodinu plus použití mobilní aplikace, která zdokonaluje nácvik dovedností vyučovaný na lekcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre příznaků nálady za 27 týdnů při následném hodnocení dlouhodobého intervalu u dospívajících
Časové okno: 27 týdnů, přičemž hodnocení provádí nezávislý hodnotitel každý týden
Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), měřítko kolísání poruchy nálady na základě rozhovoru s dítětem a alespoň jedním rodičem. Hodnocení psychiatrického stavu ALIFE se pohybuje od 1 (asymptomatické) do 6 (extrémně symptomatické) a provádí se týdně pro depresi, mánii, hypománii, bludy, halucinace a sebevražedné myšlenky. Skóre 5 nebo vyšší jsou považována za plně syndromová (např. pro velkou depresivní poruchu nebo manickou epizodu) a skóre 1-2 jsou považována za remitovaná.
27 týdnů, přičemž hodnocení provádí nezávislý hodnotitel každý týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestabilita nálady hodnocená rodiči a dětmi pomocí Dětské afektivní lability Scale (CALS) a Parent-Rated General Behavior Inventory
Časové okno: Průměrné skóre dětské afektivní lability vypočítané na začátku a každých 9 týdnů po dobu 27 týdnů
Změny stavů nálady od smutku přes podrážděnost až po nadšení nebo jiné nálady. CALS je průzkum o 20 položkách vyplněný rodiči. V této studii bude skóre 20 použito k označení vysoké nestability nálady. Při vstupu do studie bude provedeno hodnocení rodičů v inventáři obecného chování rodičů, 10 položková stupnice mánie, se skóre 6 nebo vyšším indikujícím nestabilitu nálady.
Průměrné skóre dětské afektivní lability vypočítané na začátku a každých 9 týdnů po dobu 27 týdnů
Vyjádřené emoce u rodičů ze vzorku pětiminutové řeči
Časové okno: Hodnocení vysoce vs. nízké vyjádřené emoce u každého rodiče získané na začátku a každých 9 týdnů po dobu 27 týdnů.
Emoce vyjádřené rodiči jsou měřítkem kritických komentářů, nepřátelství nebo emočního nadměrného zapojení. Primárním nástrojem v této studii je pětiminutový vzorek řeči, který je hodnocen nezávislým hodnotitelem podle počtu kritik, přítomnosti/nepřítomnosti nepřátelství nebo nadměrného zapojení. Jeden kritický komentář nebo hodnocení přítomnosti za nepřátelství nebo nadměrné zapojení znamená, že rodič je hodnocen vysoko ve vyjádřených emocích a v opačném případě je hodnocen jako málo vyjádřený. Vyjadřované emoce se také měří pomocí stupnice vnímané kritiky, což je míra 1-10, která ukazuje, jak často si dítě myslí, že ho každý rodič kritizuje. Hodnocení „5“ je považováno za vysoké a svědčí o vysokém EE vztahu rodič/potomek.
Hodnocení vysoce vs. nízké vyjádřené emoce u každého rodiče získané na začátku a každých 9 týdnů po dobu 27 týdnů.
Vzorky volné řeči kódované pomocí systému lingvistického dotazování Word Count.
Časové okno: týdenní hovory s lingvistickými počty negativních nebo pozitivních slov tabulkových každý týden po dobu 27 týdnů.
Volající jsou požádáni, aby 3–5 minut hovořili o tom, jak se jim daří a zda se něco povedlo nebo zda měli potíže. Vzorky budou přepsány a zakódovány pomocí Lingvistic Inquiry Word Count. Cílem je změřit, zda lze nestabilitu nálady a vyjádřené emoce zachytit z týdenních volání rodičů nebo mládeže o svobodě slova.
týdenní hovory s lingvistickými počty negativních nebo pozitivních slov tabulkových každý týden po dobu 27 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB#18-000906
  • R34MH117200 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé předloží digitální soubory koordinátorovi NIH pro svobodu informací, které budou obsahovat všechna nezpracovaná data, informace o variabilním kódování a kopie opatření. Vyšetřovatelé budou data sdílet s ostatními vyšetřovateli prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Metaanalýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

3
Předplatit