- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03913013
Rodinná léčba s vylepšenou technologií
7. října 2022 aktualizováno: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Technologicky vylepšená léčba zaměřená na rodinu pro dospívající s vysokým rizikem poruch nálady
Vyšetřovatelé navrhují zvýšit škálovatelnost terapie zaměřené na rodinu (FFT), 12-sezení založené na důkazech pro mládež s vysokým rizikem poruch nálady, prostřednictvím rozšíření pomocí nové aplikace pro mobilní telefony s názvem MyCoachConnect (MCC).
U dospívajících s nestabilitou nálady, kteří mají rodiče s bipolární nebo velkou depresivní poruchou, budou kliničtí lékaři na komunitních klinikách provádět FFT sezení (sestávající z psychoedukace a tréninku rodinných dovedností) doplněné týdenním hodnocením nálad a rodinných vztahů MCC v „reálném čase“; na základě výsledků těchto hodnocení a pokroku rodiny v léčbě pak kliničtí lékaři posílají personalizovaná informační a koučovací upozornění týkající se nácviku komunikačních dovedností a dovedností při řešení problémů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rozšířená verze FFT (FFT-MCC) bude účinnější než FFT bez koučovacích/informačních upozornění při změně cílů léčby a při stabilizaci příznaků nálady a kvality života mládeže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná skupina v několika randomizovaných studiích prokázala, že terapie zaměřená na rodinu (FFT) pro symptomatickou mládež s vysokým rizikem bipolární poruchy – sestávající z psychoedukace a rodinné komunikace a nácviku dovedností řešení problémů – je účinným doplňkem farmakoterapie při urychlení symptomatického zotavení. .
Nicméně mezi 50 % až 60 % vysoce rizikových mladých lidí má po 18 týdnech FFT stále symptomy reziduální nálady a funkční poruchu.
V předchozích studiích se objevily dva konstrukty jako prediktory nedostatečné odpovědi na léčbu: nestabilita nálady u dítěte a vyjádřené emoce (EE) u rodičů (tj. časté kritické komentáře nebo nepřátelství).
U dospívajících (ve věku 12–18 let) s rodiči s bipolární poruchou nebo velkou depresivní poruchou vědci předpokládají, že rozšíření FFT častými a cílenými intervencemi v domácím prostředí prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (MyCoachConnect nebo MCC) bude mít (a) větší a rychlejší dopad než standardní FFT na cílené mechanismy nestability nálady u adolescentů a EE u rodičů, a (b) v důsledku toho zlepšuje vyřešení symptomů a fungování u adolescentů.
Adolescenti, aby byli způsobilí, musí dosáhnout vysokého skóre v rodičovských ukazatelích nestability nálady a mít alespoň jednoho rodiče, který je podle kritérií kódování vzorku řeči vysoce EE.
Aplikace MCC bude zaznamenávat týdenní otevřené ukázky řeči rodičů a dětí a denní a týdenní hodnocení nálady od dospívajících.
Hodnocení aplikace bude zasláno zpět lékaři FFT, který tyto informace použije k „vytlačení“ doporučení pro regulaci nálady, komunikaci a strategie řešení problémů (spojené s moduly FFT) pro rodiče a mládež.
V roce 1 provedou výzkumníci otevřenou studii (n=25), aby určili (a) proveditelnost a přijatelnost FFT s mobilním koučováním (FFT-MCC), jak je poskytnou lékaři v komunitním prostředí, a (b) asociace mezi online/řečové funkce proxy cílů (nestabilita nálady a EE měřená týdně MCC) a standardní měření cílů.
V letech 2 a 3 provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii se 60 případy, ve které jsou rodinám přiděleny FFT s koučováním dovedností MCC nebo FFT pouze s hodnocením MCC, bez koučování dovedností.
Primární hypotézy jsou, že FFT-MCC bude přijatelná pro rodiče, dospívající a klinické lékaře a účinnější než FFT bez koučování MCC při zapojení cílů nestability nálady a EE a podpoře zlepšení symptomů nálady a kvality života adolescentů po dobu 27 týdnů. .
Studie usnadní převod technologického rozšíření na rodinnou intervenci založenou na důkazech s cílem zvýšit dostupnost léčby v rodinách s poruchami nálady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví anglicky a má přístup k chytrým telefonům, tabletu nebo počítači
- Věk 13-19 let
- Jeden rodič s diagnózou bipolární porucha typu I, bipolární porucha typu II, popř
- velká depresivní porucha.
- Alespoň jeden rodič je hodnocen vysoko ve vnímané kritice dítěte.
- Dítě vykazuje známky nestability nálady
- Dítě v současné době není v individuální terapii.
Kritéria vyloučení:
- Více než 6 na screeneru poruchy autistického spektra
- v posledních 2 týdnech se objevila diagnostická a statistická příručka duševních poruch, páté vydání manické epizody bipolární poruchy I
- anamnéza přetrvávajících psychotických symptomů, které neustoupily, když nálady odezněly.
- inteligenční kvocient pod 70 ze školních záznamů
- Jakékoli významné a trvalé zneužívání návykových látek nebo alkoholu v předchozích 3 měsících
- Dříve absolvoval úplný kurz (tj. 10–12 lekcí) FFT
- Aktuální, aktivní sexuální zneužívání, fyzické zneužívání nebo domácí násilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FFT s aplikací MCC (FFT-MCC)
Mládež v této studijní větvi absolvuje 12 lekcí FFT (psychoedukace, nácvik komunikačních dovedností a nácvik dovedností při řešení problémů) se svými rodiči a sourozenci.
Oni a jejich rodiče budou pravidelně hodnotit náladu, spánek, rodinný chod, stres a vnímanou kritiku v mobilních aplikacích.
Děti a rodiče zavolají do hlasově aktivovaného telefonního systému a budou požádáni, aby 3-5 minut volně hovořili o svém zdraví a fungování rodiny.
Budou vedeni přes 12 plánů lekcí, ve kterých si procvičí dovednosti, jako je aktivní naslouchání nebo identifikace prodromálních známek epizod, paralelně s tím, co se učí na lekcích.
Lékař bude schopen nastavit týdenní trénink dovedností a mezi jednotlivými sezeními pozorovat rodinnou praxi této dovednosti.
Obsah relace tomu přizpůsobí.
|
12 terapií zaměřených na rodinu plus použití mobilní aplikace, která zdokonaluje nácvik dovedností vyučovaný na lekcích.
|
Aktivní komparátor: FFT pouze s hodnocením aplikací (FFT-Assess)
Mládež v tomto stavu dostane stejných 12 sezení FFT, ale aplikace bude omezena na denní a týdenní hodnocení jejich nálady, spánku, stresu a fungování rodiny.
Aplikace nebude poskytovat školení dovedností nabízené ve stavu FFT-MCC.
|
12 terapií zaměřených na rodinu plus použití mobilní aplikace, která zdokonaluje nácvik dovedností vyučovaný na lekcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné skóre příznaků nálady za 27 týdnů při následném hodnocení dlouhodobého intervalu u dospívajících
Časové okno: 27 týdnů, přičemž hodnocení provádí nezávislý hodnotitel každý týden
|
Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), měřítko kolísání poruchy nálady na základě rozhovoru s dítětem a alespoň jedním rodičem.
Hodnocení psychiatrického stavu ALIFE se pohybuje od 1 (asymptomatické) do 6 (extrémně symptomatické) a provádí se týdně pro depresi, mánii, hypománii, bludy, halucinace a sebevražedné myšlenky.
Skóre 5 nebo vyšší jsou považována za plně syndromová (např. pro velkou depresivní poruchu nebo manickou epizodu) a skóre 1-2 jsou považována za remitovaná.
|
27 týdnů, přičemž hodnocení provádí nezávislý hodnotitel každý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nestabilita nálady hodnocená rodiči a dětmi pomocí Dětské afektivní lability Scale (CALS) a Parent-Rated General Behavior Inventory
Časové okno: Průměrné skóre dětské afektivní lability vypočítané na začátku a každých 9 týdnů po dobu 27 týdnů
|
Změny stavů nálady od smutku přes podrážděnost až po nadšení nebo jiné nálady.
CALS je průzkum o 20 položkách vyplněný rodiči.
V této studii bude skóre 20 použito k označení vysoké nestability nálady.
Při vstupu do studie bude provedeno hodnocení rodičů v inventáři obecného chování rodičů, 10 položková stupnice mánie, se skóre 6 nebo vyšším indikujícím nestabilitu nálady.
|
Průměrné skóre dětské afektivní lability vypočítané na začátku a každých 9 týdnů po dobu 27 týdnů
|
Vyjádřené emoce u rodičů ze vzorku pětiminutové řeči
Časové okno: Hodnocení vysoce vs. nízké vyjádřené emoce u každého rodiče získané na začátku a každých 9 týdnů po dobu 27 týdnů.
|
Emoce vyjádřené rodiči jsou měřítkem kritických komentářů, nepřátelství nebo emočního nadměrného zapojení.
Primárním nástrojem v této studii je pětiminutový vzorek řeči, který je hodnocen nezávislým hodnotitelem podle počtu kritik, přítomnosti/nepřítomnosti nepřátelství nebo nadměrného zapojení.
Jeden kritický komentář nebo hodnocení přítomnosti za nepřátelství nebo nadměrné zapojení znamená, že rodič je hodnocen vysoko ve vyjádřených emocích a v opačném případě je hodnocen jako málo vyjádřený.
Vyjadřované emoce se také měří pomocí stupnice vnímané kritiky, což je míra 1-10, která ukazuje, jak často si dítě myslí, že ho každý rodič kritizuje.
Hodnocení „5“ je považováno za vysoké a svědčí o vysokém EE vztahu rodič/potomek.
|
Hodnocení vysoce vs. nízké vyjádřené emoce u každého rodiče získané na začátku a každých 9 týdnů po dobu 27 týdnů.
|
Vzorky volné řeči kódované pomocí systému lingvistického dotazování Word Count.
Časové okno: týdenní hovory s lingvistickými počty negativních nebo pozitivních slov tabulkových každý týden po dobu 27 týdnů.
|
Volající jsou požádáni, aby 3–5 minut hovořili o tom, jak se jim daří a zda se něco povedlo nebo zda měli potíže.
Vzorky budou přepsány a zakódovány pomocí Lingvistic Inquiry Word Count.
Cílem je změřit, zda lze nestabilitu nálady a vyjádřené emoce zachytit z týdenních volání rodičů nebo mládeže o svobodě slova.
|
týdenní hovory s lingvistickými počty negativních nebo pozitivních slov tabulkových každý týden po dobu 27 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé předloží digitální soubory koordinátorovi NIH pro svobodu informací, které budou obsahovat všechna nezpracovaná data, informace o variabilním kódování a kopie opatření.
Vyšetřovatelé budou data sdílet s ostatními vyšetřovateli prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Metaanalýzy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy