- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03913013
Teknologiforbedret familiebehandling
30. april 2024 oppdatert av: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Teknologiforbedret familiefokusert behandling for ungdom med høy risiko for humørsykdommer
Etterforskerne foreslår å forbedre skalerbarheten til familiefokusert terapi (FFT), en 12-sesjons evidensbasert terapi for ungdom med høy risiko for stemningslidelser, gjennom utvidelse med en ny mobiltelefonapplikasjon kalt MyCoachConnect (MCC).
Hos ungdom med ustabilt humør som har en forelder med bipolar eller alvorlig depressiv lidelse, vil klinikere i samfunnsklinikker gjennomføre FFT-økter (bestående av psykoedukasjon og familieferdighetstrening) supplert med ukentlige MCC "sanntids" vurderinger av stemninger og familieforhold; basert på resultatene av disse vurderingene og familiens fremgang i behandlingen, vil klinikere deretter sende personlige informasjons- og veiledningsvarsler angående praktisering av kommunikasjons- og problemløsningsferdigheter.
Etterforskerne antar at den utvidede versjonen av FFT (FFT-MCC) vil være mer effektiv enn FFT uten coaching/informasjonsvarsler for å endre behandlingsmål og for å stabilisere ungdommers humørsymptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesgruppen har vist i flere randomiserte studier at familiefokusert terapi (FFT) for symptomatisk ungdom med høy risiko for bipolar lidelse - bestående av psykoedukasjon og familiekommunikasjon og problemløsningsferdighetstrening - er et effektivt tillegg til farmakoterapi for å fremskynde symptomatisk bedring .
Imidlertid har mellom 50%-60% av høyrisikoungdom fortsatt gjenværende humørsymptomer og funksjonssvikt etter 18 uker med FFT.
I tidligere studier har to konstruksjoner dukket opp som prediktorer for manglende respons på behandling: humørstabilitet hos barnet og uttrykte følelser (EE) hos foreldre (dvs. hyppige kritiske kommentarer eller fiendtlighet).
Hos ungdom (12-18 år) med en forelder med bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse, antar etterforskerne at å forsterke FFT med hyppige og målrettede intervensjoner i hjemmemiljøet gjennom en smarttelefonapp (MyCoachConnect eller MCC) vil (a) ha en større og raskere innvirkning enn standard FFT på de målrettede mekanismene for humørstabilitet hos ungdom og EE hos foreldre, og (b) som et resultat forbedrer symptomoppløsning og funksjon hos ungdom.
For å være kvalifisert, må ungdommer skåre høyt på foreldrevurderte mål på humørstabilitet, og ha minst én forelder som har høy EE etter taleprøvekodingskriterier.
MCC-appen vil ta opp ukentlige åpne taleprøver fra foreldre og barn og daglige og ukentlige humørvurderinger fra ungdom.
App-vurderingene vil bli tilbakeført til FFT-klinikeren, som vil bruke denne informasjonen til å "pushe" anbefalinger for humørregulering, kommunikasjon og problemløsningsstrategier (koblet til FFT-modulene) for foreldre og ungdom.
I år 1 vil etterforskerne gjennomføre en åpen studie (n=25) for å bestemme (a) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av FFT med mobil coaching (FFT-MCC), gitt av klinikere i fellesskapsmiljøer, og (b) assosiasjoner mellom online-/talefunksjoner for målene (humørustabilitet og EE målt ukentlig av MCC) og standardmål for målene.
I år 2 og 3 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie på 60 tilfeller der familier blir tildelt FFT med MCC-ferdighetscoaching eller FFT med MCC-vurderinger, uten ferdighetscoaching.
De primære hypotesene er at FFT-MCC vil være akseptabelt for foreldre, ungdom og klinikere, og mer effektivt enn FFT uten MCC-coaching når det gjelder å engasjere målene for humørstabilitet og EE og fremme forbedringer i unges humørsymptomer og livskvalitet over 27 uker .
Studien skal lette oversettelsen av en teknologisk forsterkning til en evidensbasert familieintervensjon, med mål om å øke behandlingstilgangen blant familier med stemningslidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende og har tilgang til smarttelefoner, nettbrett eller datamaskin
- Alder 13-19 år
- En forelder med diagnosen bipolar lidelse type I, bipolar lidelse type II, eller
- alvorlig depressiv lidelse.
- Minst én forelder vurderes høyt i oppfattet kritikk av barnet.
- Barn viser tegn på ustabil humør
- Barnet er for tiden ikke i individuell terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Over 6 på autismespektrumforstyrrelse-screeneren
- en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave en manisk episode av bipolar I-lidelse har forekommet de siste 2 ukene
- historie med vedvarende psykotiske symptomer som ikke har gitt seg når humørstilstander gir seg.
- intelligenskvotient under 70 fra skolejournaler
- Ethvert betydelig og vedvarende stoff- eller alkoholmisbruk de siste 3 månedene
- Tidligere mottatt et fullt kurs (dvs. 10-12 økter) med FFT
- Aktuelle, aktive seksuelle overgrep, fysiske overgrep eller vold i hjemmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FFT med MCC-app (FFT-MCC)
Ungdom i denne studiegrenen vil motta 12 økter med FFT (psykoedukasjon, opplæring i kommunikasjonsferdigheter og problemløsingstrening) med foreldre og søsken.
De og foreldrene deres vil gjøre regelmessige vurderinger av mobilapper av humør, søvn, familiefunksjon, stress og opplevd kritikk.
Barn og foreldre vil ringe til et stemmeaktivert telefonsystem og bli bedt om å snakke fritt i 3-5 minutter om deres helse og familiefunksjon.
De vil bli guidet gjennom 12 leksjonsplaner der de øver på ferdigheter som aktiv lytting eller identifisering av prodromale tegn på episoder, parallelt med det de lærer i økter.
Klinikeren vil kunne sette en ukentlig ferdighetstreningsoppgave og observere familiens praktisering av ferdigheten mellom øktene.
De vil tilpasse øktens innhold deretter.
|
12 økter med familiefokusert terapi pluss bruk av en mobilapp som forbedrer ferdighetstreningen som undervises i øktene.
|
|
Aktiv komparator: FFT kun med appvurderinger (FFT-vurdering)
Ungdom i denne tilstanden vil motta de samme 12 øktene med FFT, men appen vil være begrenset til daglige og ukentlige vurderinger av humør, søvn, stress og familiefunksjon.
Appen vil ikke gi ferdighetstreningen som tilbys i FFT-MCC-tilstanden.
|
12 økter med familiefokusert terapi pluss bruk av en mobilapp som forbedrer ferdighetstreningen som undervises i øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig depresjonssymptompoeng over 27 uker på ungdomsoppfølgingsevaluering i langsgående intervall
Tidsramme: 27 uker (gjennomsnittlig vurdering over denne tidsperioden)
|
Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), et mål på ukentlig depressiv symptomsvingning basert på et intervju med barnet og foreldrene (eller foreldreenheten).
Den primære utfallsvariabelen for denne studien er gjennomsnittet av ALIFEs ukentlige konsensusvurderinger.
For ALIFE vurderer en uavhengig evaluator barnets depresjonsnivå hver uke i 27 uker på en psykiatrisk statusvurdering (PSR) skala fra 1 (asymptomatisk) til 6 (ekstremt symptomatisk).
Skårer på 5 eller høyere regnes som full syndrom (f.eks. for alvorlig depressiv lidelse) og skårer på 1-2 regnes som remittert.
For hver av de 27 ukene gir evaluatoren en separat vurdering basert på barneintervjuet og foreldreintervjuet, og beregner deretter en ukentlig konsensusvurdering i henhold til ALIFE-utviklerretningslinjene.
|
27 uker (gjennomsnittlig vurdering over denne tidsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humørustabilitet, vurdert av foreldre og barn ved å bruke Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: Resultatene scorer ved 27 uker
|
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en 20-elements foreldrerapportundersøkelse som måler ungdomsvansker med affektiv regulering.
Hvert element tilsvarer et spesielt problem i affektiv regulering, med svar som tilbys på en fempunktsskala som strekker seg fra 0 = Aldri eller sjelden forekommer til 4 = 1 eller flere ganger om dagen).
Den totale mulige poengsummen er en sum av elementskårer og varierer fra 0 til 80. Lavere skårer indikerer mindre affektiv labilitet.
I denne studien ble en poengsum på 20 eller høyere brukt for å indikere høy stemningsustabilitet.
|
Resultatene scorer ved 27 uker
|
|
Uttrykte følelser hos foreldre fra fem-minutters taleprøven
Tidsramme: Antall deltakere med primærforelder vurdert høyt i uttrykte følelser ved 27 uker.
|
Foreldres uttrykte følelser er et mål på kritiske kommentarer, fiendtlighet eller følelsesmessig overengasjement.
Det primære instrumentet i denne studien er Five Minute Speech Sample, som scores av en uavhengig evaluator på antall kritikk, tilstedeværelse/fravær av fiendtlighet eller overinvolvering.
En kritisk kommentar eller en vurdering av tilstedeværelse for fiendtlighet eller overengasjement betyr at forelderen er vurdert høyt i uttrykte følelser, og lavt uttrykte følelser ellers.
|
Antall deltakere med primærforelder vurdert høyt i uttrykte følelser ved 27 uker.
|
|
Fritt taleprøver kodet ved hjelp av språklig forespørselsordtellingssystem.
Tidsramme: ukentlige innkallinger, med språklige tellinger av negative eller positive ord i tabeller hver uke i 27 uker.
|
Innringere blir bedt om å snakke i 3-5 minutter om hvordan de har det og om noe har gått bra eller om de har hatt det vanskelig.
Eksemplene vil bli transkribert og kodet via Linguistic Inquiry Word Count.
Målet er å måle om humørstabilitet og uttrykte følelser kan fanges opp fra ukentlige ytringsfrie samtaler fra foreldre eller ungdom.
|
ukentlige innkallinger, med språklige tellinger av negative eller positive ord i tabeller hver uke i 27 uker.
|
|
Barnas globale vurdering av funksjon
Tidsramme: Gjennomsnitt er rapportert ved 27 uker (studieendepunkt)
|
Children's Global Assessment of Functioning er en rangering på 1-100 av nivået av psykososial funksjon de siste 2 ukene.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Gjennomsnitt er rapportert ved 27 uker (studieendepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil sende inn digitale filer til NIH Freedom of Information Office Coordinator som inneholder alle rådata, variabel kodingsinformasjon og kopier av tiltak.
Etterforskerne vil dele dataene med andre etterforskere gjennom den nasjonale databasen for kliniske studier relatert til psykisk sykdom.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter fullføring av rettssaken.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Metaanalyser
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .