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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03913013
기술 강화 가족 치료
2024년 4월 30일 업데이트: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
기분 장애 위험이 높은 청소년을 위한 기술 강화 가족 중심 치료
조사관은 MyCoachConnect(MCC)라는 새로운 휴대 전화 애플리케이션을 통해 기분 장애 위험이 높은 청소년을 위한 12회 세션의 증거 기반 요법인 가족 중심 요법(FFT)의 확장성을 향상시킬 것을 제안합니다.
양극성 장애 또는 주요 우울 장애가 있는 부모를 둔 기분 불안정이 있는 청소년의 경우, 커뮤니티 클리닉의 임상의는 기분 및 가족 관계에 대한 주간 MCC "실시간" 평가로 보완되는 FFT 세션(심리 교육 및 가족 기술 훈련으로 구성됨)을 실시합니다. 이러한 평가 결과와 가족의 치료 진행 상황을 기반으로 임상의는 의사 소통 및 문제 해결 기술 실행에 관한 개인화된 정보 및 코칭 알림을 푸시합니다.
연구자들은 FFT(FFT-MCC)의 증강 버전이 치료 목표를 변경하고 청소년의 기분 증상과 삶의 질을 안정화하는 데 코칭/정보 경고 없이 FFT보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
조사 그룹은 여러 무작위 시험에서 조울증 위험이 높은 증상이 있는 청소년을 위한 가족 중심 요법(FFT)(정신 교육 및 가족 의사 소통 및 문제 해결 기술 훈련으로 구성됨)이 증상 회복을 촉진하는 약물 요법에 효과적인 보조 요법임을 보여주었습니다. .
그러나 고위험군 청소년의 50%-60%는 FFT 18주 후에도 여전히 잔류 기분 증상과 기능 장애를 보입니다.
이전 연구에서 두 가지 구조가 치료에 대한 반응 부족의 예측인자로 나타났습니다: 아동의 기분 불안정과 부모의 표현된 감정(EE)(즉, 빈번한 비판적 의견 또는 적대감).
부모가 양극성 장애 또는 주요 우울 장애가 있는 청소년(12-18세)의 경우 조사관은 스마트폰 앱(MyCoachConnect 또는 MCC)을 통해 가정 환경에서 빈번하고 표적화된 개입으로 FFT를 강화하면 (a) 청소년의 기분 불안정과 부모의 EE의 표적 메커니즘에 대한 표준 FFT보다 더 크고 빠른 영향, 그리고 (b) 결과적으로 청소년의 증상 해결 및 기능을 향상시킵니다.
자격을 갖추려면 청소년은 부모가 평가한 기분 불안정 측정에서 높은 점수를 받아야 하며 음성 샘플 코딩 기준에 따라 EE가 높은 부모가 적어도 한 명 있어야 합니다.
MCC 앱은 부모와 자녀의 주간 공개 연설 샘플과 청소년의 일일 및 주간 기분 등급을 기록합니다.
앱 평가는 FFT 임상의에게 피드백되며, 그는 이 정보를 사용하여 부모와 청소년을 위한 기분 조절, 커뮤니케이션 및 문제 해결 전략(FFT 모듈에 연결됨)에 대한 권장 사항을 "푸시"합니다.
1년차에 조사관은 공개 시험(n=25)을 수행하여 (a) 커뮤니티 환경에서 임상의가 제공한 모바일 코칭(FFT-MCC)을 통한 FFT의 타당성 및 수용 가능성, 및 (b) 간의 연관성을 결정합니다. 대상의 온라인/음성 기능 프록시(MCC에서 매주 측정한 기분 불안정성 및 EE) 및 대상의 표준 측정.
2년차와 3년차에 조사관은 가족이 MCC 기술 코칭이 포함된 FFT 또는 기술 코칭 없이 MCC 평가만 포함된 FFT에 할당되는 60건의 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
주요 가설은 FFT-MCC가 부모, 청소년 및 임상의에게 수용 가능할 것이며 MCC 코칭 없이 기분 불안정 및 EE의 목표를 참여시키고 27주 동안 청소년의 기분 증상 및 삶의 질 개선을 촉진하는 데 있어 FFT보다 더 효과적일 것이라는 것입니다. .
이 연구는 기분 장애가 있는 가족 간의 치료 접근을 증가시키는 것을 목표로 하는 증거 기반 가족 개입으로의 기술적 증강의 번역을 촉진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하며 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터 사용 가능
- 만 13~19세
- 양극성 장애 I형, 양극성 장애 II형 진단을 받은 부모 중 한 명 또는
- 주요 우울 장애.
- 적어도 한 부모는 아동에 대한 인식된 비판에서 높은 평가를 받았습니다.
- 아이는 기분 불안정의 증거를 보여줍니다
- 아동은 현재 개인 치료를 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 자폐증 스펙트럼 장애 스크리너에서 6세 이상
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 지난 2주 동안 제1형 양극성 장애의 조증 에피소드 제5판 발생
- 기분 상태가 완화될 때 완화되지 않은 지속적인 정신병적 증상의 병력.
- 학교 기록에서 70 미만의 지능 지수
- 지난 3개월 동안 심각하고 지속적인 약물 또는 알코올 남용
- 이전에 FFT의 전체 과정(즉, 10-12 세션)을 받았습니다.
- 현재 진행 중인 성적 학대, 신체적 학대 또는 가정 폭력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCC 앱을 사용한 FFT(FFT-MCC)
이 연구 부문의 청소년은 부모 및 형제자매와 함께 12회의 FFT(심리 교육, 의사 소통 기술 교육 및 문제 해결 기술 교육)를 받게 됩니다.
그들과 그들의 부모는 기분, 수면, 가족 기능, 스트레스 및 인지된 비판에 대한 정기적인 모바일 앱 평가를 할 것입니다.
어린이와 부모는 음성 인식 전화 시스템으로 전화를 걸어 자신의 건강과 가족 기능에 대해 3~5분 동안 자유롭게 이야기하도록 요청받습니다.
그들은 세션에서 배우는 내용과 병행하여 능동적인 듣기 또는 에피소드의 전조 증상 식별과 같은 기술을 연습하는 12개의 수업 계획을 통해 안내를 받을 것입니다.
임상의는 주간 기술 훈련 과제를 설정하고 세션 사이에 가족의 기술 실습을 관찰할 수 있습니다.
그에 따라 세션 내용을 조정합니다.
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가족 중심 치료의 12개 세션과 세션에서 가르치는 기술 훈련을 향상시키는 모바일 앱 사용.
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활성 비교기: 앱 평가만 포함하는 FFT(FFT-Assess)
이 상태의 청소년은 FFT의 동일한 12개 세션을 받게 되지만 앱은 기분, 수면, 스트레스 및 가족 기능에 대한 일일 및 주간 평가로 제한됩니다.
앱은 FFT-MCC 조건에서 제공되는 기술 교육을 제공하지 않습니다.
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가족 중심 치료의 12개 세션과 세션에서 가르치는 기술 훈련을 향상시키는 모바일 앱 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 종단 간격 추적 평가에서 27주 동안의 평균 우울증 증상 점수
기간: 27주(이 기간의 평균 평점)
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ALIFE(청소년 종단 간격 추적 평가)는 아동 및 부모(또는 부모 단위)와의 인터뷰를 기반으로 한 주간 우울증 증상 변동을 측정합니다.
본 연구의 주요 결과 변수는 ALIFE 주간 합의 등급의 평균입니다.
ALIFE의 경우 독립적인 평가자가 1(무증상)부터 6(극심한 증상) 범위의 정신 상태 등급(PSR) 척도로 27주 동안 매주 아동의 우울증 수준을 평가합니다.
5점 이상은 완전 증후군(예: 주요 우울 장애)으로 간주되고, 1~2점은 완화된 것으로 간주됩니다.
평가자는 27주마다 아동 인터뷰와 부모 인터뷰를 기반으로 별도의 등급을 제공한 다음 ALIFE 개발자 지침에 따라 주간 합의 등급을 계산합니다.
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27주(이 기간의 평균 평점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 정서 불안정 척도(CALS)를 사용하여 부모와 아동이 평가한 기분 불안정성
기간: 27주 결과 점수
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CALS(아동 정서 불안정 척도)는 정서 조절에 대한 청소년의 어려움을 측정하는 20개 항목으로 구성된 부모 보고서 설문조사입니다.
각 항목은 정서적 조절의 특정 문제에 해당하며, 응답은 0 = 전혀 또는 거의 발생하지 않음부터 4 = 하루에 1회 이상까지 5점 척도로 제공됩니다.
가능한 총 점수는 항목 점수의 합이며 범위는 0~80입니다. 점수가 낮을수록 정서적 불안정성이 낮다는 것을 의미합니다.
본 연구에서는 20점 이상의 점수를 높은 기분 불안정을 나타내는 데 사용했습니다.
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27주 결과 점수
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5분 연설 샘플을 통해 부모가 표현한 감정
기간: 27주차에 표현된 감정이 높게 평가된 일차 부모가 있는 참가자의 수입니다.
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부모가 표현한 감정은 비판적인 의견, 적대감 또는 정서적 과잉 참여를 측정하는 것입니다.
본 연구의 주요 도구는 5분 음성 샘플로, 독립적인 평가자가 비판 횟수, 적대감 유무 또는 과잉 참여에 대해 점수를 매겼습니다.
하나의 비판적인 의견 또는 적대감이나 과도한 참여에 대한 평가는 부모가 표현된 감정에서 높은 평가를 받고 그렇지 않으면 낮은 평가를 받았다는 것을 의미합니다.
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27주차에 표현된 감정이 높게 평가된 일차 부모가 있는 참가자의 수입니다.
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언어 탐구 단어 개수 시스템을 사용하여 코딩된 무료 음성 샘플.
기간: 27주 동안 매주 전화를 통해 부정적인 또는 긍정적인 단어의 언어적 개수를 표로 작성합니다.
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발신자는 3~5분 동안 자신의 근황, 잘 된 일, 힘들었던 일 등을 이야기하도록 요청받습니다.
샘플은 언어 탐구 단어 수를 통해 전사되고 코딩됩니다.
목표는 부모나 청소년이 매주 발표의 자유 통화를 통해 기분 불안정과 표현된 감정을 포착할 수 있는지 여부를 측정하는 것입니다.
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27주 동안 매주 전화를 통해 부정적인 또는 긍정적인 단어의 언어적 개수를 표로 작성합니다.
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아동의 전반적인 기능 평가
기간: 평균은 27주(연구 종료점)에 보고됩니다.
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아동의 전반적인 기능 평가는 지난 2주 동안의 심리사회적 기능 수준을 1~100점으로 평가하는 것입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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평균은 27주(연구 종료점)에 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 모든 원시 데이터, 변수 코딩 정보 및 측정값 사본을 포함하는 디지털 파일을 NIH 정보 자유 사무국 코디네이터에게 제출합니다.
조사관은 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스를 통해 다른 조사관과 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
시험 종료 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
메타 분석
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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