Traitement familial amélioré par la technologie
7 octobre 2022 mis à jour par: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Traitement technologique axé sur la famille pour les adolescents à haut risque de troubles de l'humeur
Les chercheurs proposent d'améliorer l'évolutivité de la thérapie centrée sur la famille (FFT), une thérapie fondée sur des données probantes en 12 séances pour les jeunes à haut risque de troubles de l'humeur, grâce à une nouvelle application pour téléphone mobile appelée MyCoachConnect (MCC).
Chez les adolescents souffrant d'instabilité de l'humeur et dont un parent est atteint de trouble bipolaire ou dépressif majeur, les cliniciens des cliniques communautaires organiseront des séances de FFT (comprenant une psychoéducation et une formation aux compétences familiales) complétées par des évaluations hebdomadaires en « temps réel » du MCC sur les humeurs et les relations familiales ; sur la base des résultats de ces évaluations et des progrès de la famille dans le traitement, les cliniciens enverront ensuite des alertes personnalisées d'information et de coaching concernant la pratique des compétences de communication et de résolution de problèmes.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la version augmentée de la FFT (FFT-MCC) sera plus efficace que la FFT sans coaching/alertes informationnelles pour modifier les cibles de traitement et stabiliser les symptômes de l'humeur et la qualité de vie des jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe d'investigation a montré dans plusieurs essais randomisés que la thérapie centrée sur la famille (FFT) pour les jeunes symptomatiques à haut risque de trouble bipolaire - consistant en une psychoéducation et une formation en communication familiale et en résolution de problèmes - est un complément efficace à la pharmacothérapie pour accélérer le rétablissement symptomatique .
Cependant, entre 50 % et 60 % des jeunes à haut risque présentent encore des symptômes d'humeur résiduels et une déficience fonctionnelle après 18 semaines de FFT.
Dans des études antérieures, deux constructions ont émergé comme prédicteurs de l'absence de réponse au traitement : l'instabilité de l'humeur chez l'enfant et l'émotion exprimée (EE) chez les parents (c'est-à-dire des commentaires critiques fréquents ou de l'hostilité).
Chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) dont un parent souffre de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'augmentation de la FFT avec des interventions fréquentes et ciblées à domicile via une application pour smartphone (MyCoachConnect ou MCC) aura (a) un effet un impact plus important et plus rapide que la FFT standard sur les mécanismes ciblés de l'instabilité de l'humeur chez les adolescents et de l'EE chez les parents, et (b) par conséquent, améliore la résolution des symptômes et le fonctionnement chez les adolescents.
Pour être éligibles, les adolescents doivent obtenir un score élevé sur les mesures d'instabilité de l'humeur évaluées par les parents et avoir au moins un parent qui a une EE élevée selon les critères de codage de l'échantillon de parole.
L'application MCC enregistrera des échantillons hebdomadaires de discours ouverts de parents et d'enfants et des évaluations d'humeur quotidiennes et hebdomadaires d'adolescents.
Les évaluations de l'application seront transmises au clinicien FFT, qui utilisera ces informations pour "pousser" des recommandations sur les stratégies de régulation de l'humeur, de communication et de résolution de problèmes (liées aux modules FFT) pour les parents et les jeunes.
Au cours de la première année, les enquêteurs mèneront un essai ouvert (n = 25) pour déterminer (a) la faisabilité et l'acceptabilité de la FFT avec coaching mobile (FFT-MCC), telle qu'elle est donnée par les cliniciens en milieu communautaire, et (b) les associations entre les proxys de fonctionnalités en ligne / vocales des cibles (instabilité de l'humeur et EE mesurés chaque semaine par MCC) et les mesures standard des cibles.
Au cours des années 2 et 3, les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé de 60 cas dans lequel les familles sont affectées à FFT avec coaching de compétences MCC ou FFT avec évaluations MCC uniquement, sans coaching de compétences.
Les principales hypothèses sont que la FFT-MCC sera acceptable pour les parents, les adolescents et les cliniciens, et plus efficace que la FFT sans coaching MCC pour engager les cibles d'instabilité de l'humeur et d'EE et promouvoir l'amélioration des symptômes de l'humeur et de la qualité de vie des adolescents sur 27 semaines .
L'étude facilitera la traduction d'une augmentation technologique en une intervention familiale fondée sur des données probantes, dans le but d'accroître l'accès au traitement parmi les familles souffrant de troubles de l'humeur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parle anglais et a accès à des téléphones intelligents, une tablette ou un ordinateur
- Âge 13-19 ans
- Un parent avec un diagnostic de trouble bipolaire de type I, de trouble bipolaire de type II ou
- trouble dépressif majeur.
- Au moins un parent est classé haut dans la critique perçue de l'enfant.
- L'enfant montre des signes d'instabilité de l'humeur
- L'enfant n'est pas actuellement en thérapie individuelle.
Critère d'exclusion:
- Plus de 6 sur l'outil de dépistage des troubles du spectre autistique
- a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition épisode maniaque du trouble bipolaire I s'est produit au cours des 2 dernières semaines
- antécédents de symptômes psychotiques persistants qui n'ont pas régressé lorsque les états d'humeur régressent.
- quotient intellectuel inférieur à 70 d'après les dossiers scolaires
- Tout abus important et persistant de substances ou d'alcool au cours des 3 mois précédents
- A déjà suivi un cours complet (c'est-à-dire 10 à 12 sessions) de FFT
- Abus sexuel, abus physique ou violence domestique actuel et actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FFT avec application MCC (FFT-MCC)
Les jeunes de ce groupe d'étude recevront 12 séances de FFT (psychoéducation, formation en compétences de communication et formation en résolution de problèmes) avec leurs parents et leurs frères et sœurs.
Eux et leurs parents évalueront régulièrement l'humeur, le sommeil, le fonctionnement familial, le stress et les critiques perçues sur les applications mobiles.
Les enfants et les parents appelleront un système téléphonique à commande vocale et seront invités à parler librement pendant 3 à 5 minutes de leur santé et du fonctionnement de leur famille.
Ils seront guidés à travers 12 plans de cours dans lesquels ils pratiqueront des compétences telles que l'écoute active ou l'identification des signes prodromiques des épisodes, parallèlement à ce qu'ils apprennent au cours des sessions.
Le clinicien sera en mesure de définir une tâche hebdomadaire d'entraînement aux compétences et d'observer la pratique de la compétence par la famille entre les séances.
Ils adapteront le contenu de la session en conséquence.
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12 séances de thérapie axée sur la famille et l'utilisation d'une application mobile qui améliore la formation aux compétences enseignées lors des séances.
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Comparateur actif: FFT avec évaluations d'application uniquement (FFT-Assess)
Les jeunes dans cet état recevront les mêmes 12 séances de FFT, mais l'application sera limitée à des évaluations quotidiennes et hebdomadaires de leur humeur, de leur sommeil, de leur stress et de leur fonctionnement familial.
L'application ne fournira pas la formation professionnelle offerte dans la condition FFT-MCC.
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12 séances de thérapie axée sur la famille et l'utilisation d'une application mobile qui améliore la formation aux compétences enseignées lors des séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens des symptômes de l'humeur sur 27 semaines lors de l'évaluation de suivi de l'intervalle longitudinal de l'adolescent
Délai: 27 semaines, avec des évaluations effectuées par un évaluateur indépendant chaque semaine
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Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), une mesure de la fluctuation des troubles de l'humeur basée sur un entretien avec l'enfant et au moins un parent.
Les évaluations du statut psychiatrique ALIFE vont de 1 (asymptomatique) à 6 (extrêmement symptomatique) et sont effectuées chaque semaine pour la dépression, la manie, l'hypomanie, les délires, les hallucinations et les idées suicidaires.
Les scores de 5 ou plus sont considérés comme syndromiques complets (par exemple, pour un trouble dépressif majeur ou un épisode maniaque) et les scores de 1-2 sont considérés comme en rémission.
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27 semaines, avec des évaluations effectuées par un évaluateur indépendant chaque semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instabilité de l'humeur, telle qu'évaluée par les parents et les enfants à l'aide de l'échelle de labilité affective des enfants (CALS) et de l'inventaire du comportement général évalué par les parents
Délai: Scores moyens de labilité affective des enfants calculés au départ et toutes les 9 semaines pendant 27 semaines
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Changements dans les états d'humeur de la tristesse à l'irritabilité à l'exaltation ou à d'autres humeurs.
Le CALS est une enquête en 20 points remplie par les parents.
Dans cette étude, un score de 20 sera utilisé pour indiquer une forte instabilité de l'humeur.
Les évaluations des parents sur l'inventaire du comportement général des parents, une échelle de 10 éléments de manie seront faites à l'entrée dans l'étude, avec un score de 6 ou plus indiquant une instabilité de l'humeur.
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Scores moyens de labilité affective des enfants calculés au départ et toutes les 9 semaines pendant 27 semaines
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Émotion exprimée chez les parents à partir de l'échantillon de discours de cinq minutes
Délai: Évaluations des émotions exprimées élevées ou faibles chez chaque parent obtenues au départ et toutes les 9 semaines pendant 27 semaines.
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L'émotion exprimée par les parents est une mesure des commentaires critiques, de l'hostilité ou de la surimplication émotionnelle.
L'instrument principal de cette étude est l'échantillon de discours de cinq minutes, qui est noté par un évaluateur indépendant sur le nombre de critiques, la présence / l'absence d'hostilité ou la surimplication.
Un commentaire critique ou une note de présent pour hostilité ou implication excessive signifie que le parent est classé comme étant élevé dans l'émotion exprimée, et dans le cas contraire, dans une faible émotion exprimée.
L'émotion exprimée est également mesurée par l'échelle de critique perçue, une mesure de 1 à 10 de la fréquence à laquelle l'enfant pense que chaque parent le critique.
Une cote de « 5 » est considérée comme élevée et indique une relation parent/progéniture à EE élevée.
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Évaluations des émotions exprimées élevées ou faibles chez chaque parent obtenues au départ et toutes les 9 semaines pendant 27 semaines.
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Échantillons d'expression libre codés à l'aide du système Linguistic Inquiry Word Count.
Délai: appels hebdomadaires, avec décompte linguistique des mots négatifs ou positifs compilés chaque semaine pendant 27 semaines.
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Les appelants sont invités à parler pendant 3 à 5 minutes de la façon dont ils vont et si quelque chose s'est bien passé ou s'ils ont eu des difficultés.
Les échantillons seront transcrits et codés via le comptage de mots de l'enquête linguistique.
L'objectif est de mesurer si l'instabilité de l'humeur et l'émotion exprimée peuvent être capturées à partir d'appels hebdomadaires sur la liberté d'expression par les parents ou les jeunes.
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appels hebdomadaires, avec décompte linguistique des mots négatifs ou positifs compilés chaque semaine pendant 27 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Première publication (Réel)
12 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les enquêteurs soumettront des fichiers numériques au coordinateur du bureau de la liberté d'information des NIH contenant toutes les données brutes, les informations de codage variables et des copies des mesures.
Les chercheurs partageront les données avec d'autres chercheurs par le biais de la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale.
Délai de partage IPD
Un an après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Méta-analyses
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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