- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913013
Leczenie rodzin wspomagane technologią
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Wspomagana technologią terapia skoncentrowana na rodzinie dla młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń nastroju
Badacze proponują zwiększenie skalowalności terapii skoncentrowanej na rodzinie (FFT), 12-sesyjnej terapii opartej na dowodach dla młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń nastroju, poprzez rozszerzenie o nowatorską aplikację na telefon komórkowy o nazwie MyCoachConnect (MCC).
U nastolatków z niestabilnym nastrojem, których rodzic cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową lub dużą depresję, klinicyści w poradniach środowiskowych przeprowadzą sesje FFT (składające się z psychoedukacji i treningu umiejętności rodzinnych) uzupełnione cotygodniową oceną nastrojów i relacji rodzinnych MCC w czasie rzeczywistym; w oparciu o wyniki tych ocen i postępy rodziny w leczeniu, klinicyści będą następnie przesyłać spersonalizowane alerty informacyjne i coachingowe dotyczące praktyki komunikacji i umiejętności rozwiązywania problemów.
Badacze postawili hipotezę, że rozszerzona wersja FFT (FFT-MCC) będzie skuteczniejsza niż FFT bez alertów coachingowych/informacyjnych w zmianie celów leczenia oraz w stabilizowaniu objawów nastroju i jakości życia młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa badawcza wykazała w kilku randomizowanych badaniach, że terapia skoncentrowana na rodzinie (FFT) dla objawowej młodzieży z grupy wysokiego ryzyka choroby afektywnej dwubiegunowej - składająca się z psychoedukacji i treningu umiejętności komunikacji w rodzinie i rozwiązywania problemów - jest skutecznym uzupełnieniem farmakoterapii w przyspieszaniu powrotu do zdrowia .
Jednak od 50% do 60% młodzieży z grupy wysokiego ryzyka nadal ma resztkowe objawy nastroju i upośledzenie czynnościowe po 18 tygodniach FFT.
We wcześniejszych badaniach pojawiły się dwa konstrukty jako predyktory braku odpowiedzi na leczenie: niestabilność nastroju u dziecka i wyrażanie emocji (EE) u rodziców (tj. częste krytyczne komentarze lub wrogość).
U nastolatków (w wieku 12-18 lat) z rodzicem cierpiącym na chorobę afektywną dwubiegunową lub duże zaburzenie depresyjne badacze wysuwają hipotezę, że rozszerzenie FFT o częste i ukierunkowane interwencje w warunkach domowych za pośrednictwem aplikacji na smartfona (MyCoachConnect lub MCC) (a) będzie miało większy i szybszy wpływ niż standardowa FFT na docelowe mechanizmy niestabilności nastroju u młodzieży i EE u rodziców, aw efekcie (b) poprawa ustępowania objawów i funkcjonowania u młodzieży.
Aby się zakwalifikować, nastolatki muszą uzyskać wysokie wyniki w ocenianych przez rodziców miarach niestabilności nastroju i mieć co najmniej jednego rodzica, który ma wysoki poziom EE według kryteriów kodowania próbki mowy.
Aplikacja MCC będzie rejestrować cotygodniowe otwarte próbki wypowiedzi rodziców i dzieci oraz dzienne i tygodniowe oceny nastroju nastolatków.
Oceny aplikacji zostaną przesłane z powrotem do klinicysty FFT, który wykorzysta te informacje do „wypchnięcia” zaleceń dotyczących regulacji nastroju, komunikacji i strategii rozwiązywania problemów (powiązanych z modułami FFT) dla rodziców i młodzieży.
W roku 1 badacze przeprowadzą otwarte badanie (n=25) w celu określenia (a) wykonalności i akceptowalności FFT z mobilnym coachingiem (FFT-MCC), zgodnie z zaleceniami klinicystów w środowisku lokalnym, oraz (b) powiązań między proxy funkcji online/mowy celów (niestabilność nastroju i EE mierzone co tydzień przez MCC) oraz standardowe pomiary celów.
W latach 2 i 3 badacze przeprowadzą 60-przypadkowe randomizowane badanie kliniczne, w którym rodziny zostaną przydzielone do FFT z coachingiem umiejętności MCC lub FFT tylko z oceną MCC, bez coachingu umiejętności.
Główne hipotezy są takie, że FFT-MCC będzie akceptowalny dla rodziców, nastolatków i klinicystów oraz bardziej skuteczny niż FFT bez coachingu MCC w angażowaniu celów niestabilności nastroju i EE oraz promowaniu poprawy objawów nastroju i jakości życia nastolatków w ciągu 27 tygodni .
Badanie ułatwi przełożenie udoskonalenia technologicznego na opartą na dowodach interwencję rodzinną w celu zwiększenia dostępu do leczenia wśród rodzin z zaburzeniami nastroju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024-1759
- UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówi po angielsku i ma dostęp do smartfona, tabletu lub komputera
- Wiek 13-19 lat
- Jeden rodzic z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II lub
- ciężkie zaburzenie depresyjne.
- Co najmniej jeden rodzic jest wysoko oceniany w postrzeganej krytyce dziecka.
- Dziecko wykazuje oznaki niestabilności nastroju
- Dziecko nie jest obecnie w terapii indywidualnej.
Kryteria wyłączenia:
- Powyżej 6 lat w badaniu przesiewowym zaburzeń ze spektrum autyzmu
- a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte epizod maniakalny choroby afektywnej dwubiegunowej typu I wystąpił w ciągu ostatnich 2 tygodni
- historia uporczywych objawów psychotycznych, które nie ustąpiły po ustąpieniu stanów nastroju.
- iloraz inteligencji poniżej 70 z zapisów szkolnych
- Jakiekolwiek znaczące i uporczywe nadużywanie substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniej przeszedł pełny kurs (tj. 10-12 sesji) FFT
- Aktualne, aktywne wykorzystywanie seksualne, przemoc fizyczna lub przemoc domowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FFT z aplikacją MCK (FFT-MCC)
Młodzież w tej grupie badawczej otrzyma 12 sesji FFT (psychoedukacja, trening umiejętności komunikacyjnych i trening umiejętności rozwiązywania problemów) z rodzicami i rodzeństwem.
Oni i ich rodzice będą regularnie oceniać w aplikacji mobilnej nastrój, sen, funkcjonowanie rodziny, stres i postrzeganą krytykę.
Dzieci i rodzice zadzwonią do systemu telefonicznego aktywowanego głosem i zostaną poproszeni o swobodną rozmowę przez 3-5 minut na temat swojego zdrowia i funkcjonowania rodziny.
Zostaną poprowadzeni przez 12 planów lekcji, w których ćwiczą umiejętności, takie jak aktywne słuchanie lub identyfikowanie objawów prodromalnych epizodów, równolegle do tego, czego uczą się na sesjach.
Klinicysta będzie mógł wyznaczyć cotygodniowe zadanie szkolenia umiejętności i obserwować, jak rodzina ćwiczy tę umiejętność między sesjami.
Odpowiednio dostosują treść sesji.
|
12 sesji terapii skoncentrowanej na rodzinie oraz korzystanie z aplikacji mobilnej, która wzmacnia trening umiejętności nauczany podczas sesji.
|
|
Aktywny komparator: FFT tylko z ocenami aplikacji (FFT-Assess)
Młodzież w tym stanie otrzyma te same 12 sesji FFT, ale aplikacja będzie ograniczona do dziennej i tygodniowej oceny ich nastroju, snu, stresu i funkcjonowania rodziny.
Aplikacja nie zapewni szkolenia umiejętności oferowanego w stanie FFT-MCC.
|
12 sesji terapii skoncentrowanej na rodzinie oraz korzystanie z aplikacji mobilnej, która wzmacnia trening umiejętności nauczany podczas sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia punktacja objawów depresji w ciągu 27 tygodni w badaniu kontrolnym w okresie dojrzewania
Ramy czasowe: 27 tygodni (średnia ocena w tym okresie)
|
Adolescent Longitudinal Interval Followup Evaluation (ALIFE), miara cotygodniowej fluktuacji objawów depresji na podstawie wywiadu z dzieckiem i rodzicem (lub jednostką rodzicielską).
Główną zmienną wynikową w tym badaniu jest średnia cotygodniowych ocen konsensusowych ALIFE.
W przypadku badania ALIFE niezależny oceniający ocenia poziom depresji u dziecka co tydzień przez 27 tygodni w skali oceny stanu psychiatrycznego (PSR) od 1 (bezobjawowa) do 6 (skrajnie objawowa).
Wyniki 5 lub wyższe uważa się za pełne objawy (np. w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego), a wyniki 1-2 uważa się za remisję.
Dla każdego z 27 tygodni osoba oceniająca wystawia oddzielną ocenę na podstawie wywiadu z dzieckiem i wywiadu z rodzicem, a następnie oblicza tygodniową ocenę konsensusową zgodnie z wytycznymi dla programistów ALIFE.
|
27 tygodni (średnia ocena w tym okresie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestabilność nastroju oceniana przez rodziców i dzieci przy użyciu skali labilności afektywnej dzieci (CALS)
Ramy czasowe: Wyniki osiągane są w 27 tygodniu
|
Skala labilności afektywnej dzieci (CALS) to 20-punktowa ankieta wypełniana przez rodziców, która mierzy trudności młodzieży w regulacji afektywnej.
Każda pozycja odpowiada konkretnemu problemowi w regulacji afektywnej, a odpowiedzi oferowane są na pięciopunktowej skali od 0 = nigdy lub rzadko występuje do 4 = 1 lub więcej razy dziennie).
Całkowity możliwy wynik jest sumą wyników pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 80. Niższe wyniki wskazują na mniejszą labilność afektywną.
W tym badaniu do wskazania dużej niestabilności nastroju wykorzystano wynik 20 lub wyższy.
|
Wyniki osiągane są w 27 tygodniu
|
|
Wyrażane emocje u rodziców na podstawie pięciominutowej próbki przemówienia
Ramy czasowe: Liczba uczestników, których główny rodzic miał wysoką ocenę wyrażanych emocji po 27 tygodniach.
|
Emocje wyrażane przez rodziców są miarą krytycznych komentarzy, wrogości lub nadmiernego zaangażowania emocjonalnego.
Podstawowym narzędziem w tym badaniu jest pięciominutowa próbka przemówienia, która jest oceniana przez niezależnego oceniającego na podstawie liczby uwag krytycznych, obecności/braku wrogości lub nadmiernego zaangażowania.
Jeden krytyczny komentarz lub ocena „obecność” za wrogość lub nadmierne zaangażowanie oznacza, że rodzic jest oceniany wysoko pod względem wyrażanych emocji, a w przeciwnym razie nisko.
|
Liczba uczestników, których główny rodzic miał wysoką ocenę wyrażanych emocji po 27 tygodniach.
|
|
Bezpłatne próbki mowy zakodowane przy użyciu systemu liczenia słów w zapytaniu językowym.
Ramy czasowe: cotygodniowe wizyty telefoniczne z lingwistyczną liczbą słów negatywnych i pozytywnych spisywaną co tydzień przez 27 tygodni.
|
Osoby dzwoniące proszone są o rozmowę przez 3–5 minut na temat tego, jak się czują, czy wszystko poszło dobrze lub czy napotkały trudności.
Próbki zostaną przepisane i zakodowane za pomocą narzędzia Linguistic Enquiry Word Count.
Celem jest sprawdzenie, czy niestabilność nastroju i wyrażane emocje można uchwycić na podstawie cotygodniowych rozmów telefonicznych prowadzonych przez rodziców lub młodzież.
|
cotygodniowe wizyty telefoniczne z lingwistyczną liczbą słów negatywnych i pozytywnych spisywaną co tydzień przez 27 tygodni.
|
|
Globalna ocena funkcjonowania dzieci
Ramy czasowe: Średnie podano po 27 tygodniach (punkt końcowy badania)
|
Globalna Ocena Funkcjonowania Dzieci to ocena poziomu funkcjonowania psychospołecznego w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali 1-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Średnie podano po 27 tygodniach (punkt końcowy badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Armen Arevian, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: David J Miklowitz, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Walshaw PD, Frey SJ, Morgan-Fleming GM, Wilkerson CA, Denenny DM, Arevian AA. Development and Open Trial of a Technology-Enhanced Family Intervention for Adolescents at Risk for Mood Disorders. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:438-446. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.012. Epub 2020 Dec 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#18-000906
- R34MH117200 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Śledczy prześlą pliki cyfrowe do Koordynatora Biura ds. Wolności Informacji NIH, zawierające wszystkie surowe dane, zmienne informacje o kodowaniu i kopie pomiarów.
Badacze udostępnią dane innym badaczom za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zakończeniu procesu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Metaanalizy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .