PKU の幼児における生後 2 年間の摂食パターンと実践 (PKU-weaning)
2020年6月17日 更新者：Nutricia Research
PKU の幼児における生後 2 年間の摂食パターンと実践: 新しいタンパク質代替品の受け入れ可能性と有効性
この研究では、PKU の幼児を対象に、第 2 段階の phe フリータンパク質代替品の導入時の給餌パターンと実践が評価されます。
これを、年齢が一致する健康な非 PKU 児童の通常の離乳プロセスと比較します。
さらに、試験製品の忍容性と受容性は、すでに第 2 段階のタンパク質代替品に移行した少数の被験者グループで評価されます。
この研究は英国の 3 つのセンターで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
パート1：
PKUの被験者の場合、被験者が2歳になるまで、研究製品は第2段階のタンパク質代替物として食事に組み込まれます。
年齢が一致する健康な非ＰＫＵ対象者は、ＰＫＵ対象者の離乳経験および栄養摂取量を非ＰＫＵ対象者と比較できるようにするために、食事に研究製品を組み込んでいない。 健康な被験者も2歳になるまで研究に参加します。
パート2：
すべての PKU 被験者は研究製品を 7 日間服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bradford、イギリス、BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 OXH
- JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児期のスクリーニングでPKUと診断され、フェニルアラニンを含まないタンパク質代替品が必要であると診断された
- 離乳を開始しようとしており、総タンパク質必要量を満たすために濃縮pheフリータンパク質代替品を必要とする、生後4か月から10か月の被験者（パート1）
- すでに濃縮フェフリータンパク質代替品に完全に移行しており、試験製品を7日間試してみる意思のある5歳未満の被験者（パート2）
- 被験者または両親/介護者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 離乳固形物を開始している場合もあれば、開始していない場合もあります（つまり、通常の食品を使用）
除外基準:
- 重篤な併発疾患の存在
- 治験実施計画書の要件に従う患者の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性
- 第2段階のプロテイン代替品を開始していない、生後10か月を超える子供
- 治験製品または市販製品を伴う他の研究への同時参加、または研究開始前2週間以内の参加
- -研究までの過去2週間に抗生物質を服用した小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パート1
研究のパート 1 では、濃縮 phe-free タンパク質代替品（すなわち、
第 2 段階のタンパク質代替物) を初めて使用しました。
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この研究製品は、必須および非必須アミノ酸、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラル、微量元素を含む長鎖多価不飽和脂肪酸（LCP）を補充した粉末状のpheフリータンパク質代替品であり、管理で使用するために設計されています。生後6か月から5歳までの小児を対象とした実証済みのPKU。
他の名前：
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他の：パート2
研究のパート 2 では、すでに濃縮 phe フリータンパク質代替品を導入されている（つまり、すでに phe フリー乳児用ミルクから第 2 段階のタンパク質代替品に移行している）被験者を募集します。
このグループは、既に第 2 段階のタンパク質代替品に移行した患者における研究製品の受容性を評価するために含まれます。
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この研究製品は、必須および非必須アミノ酸、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラル、微量元素を含む長鎖多価不飽和脂肪酸（LCP）を補充した粉末状のpheフリータンパク質代替品であり、管理で使用するために設計されています。生後6か月から5歳までの小児を対象とした実証済みのPKU。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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給餌パターン - 製品摂取量
時間枠：2年まで
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製品の実際の摂取量と製品の規定量 [# sachets] が日記に記録されます。
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2年まで
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摂食パターン - 研究製品以外の摂取
時間枠：2年まで
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日記に記録された、標準ミルク/母乳および通常の食事の摂取量[mL]または[g/日]および授乳の[頻度]。
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2年まで
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アンケートによる給餌方法と困難さ。位置
時間枠：2年まで
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親が日記に記入した摂食習慣: 子どもの摂食方法が評価されます: カテゴリ [座位、例: 膝の上、椅子など]
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2年まで
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アンケートによる給餌方法と困難さ。自己給餌
時間枠：2年まで
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親が日記に記入した食事習慣。子どもがどのように食事を与えられたかが評価されます。親が餌をやる]; [セルフフィーディングのタイプ: ボトル、指。スプーンフォーク]
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2年まで
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有害事象の発生 [ 安全性と忍容性 ]
時間枠：2年まで
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有害事象の発生
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2年まで
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胃腸の症状
時間枠：2年まで
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以下の消化管症状の発生 [はい/いいえ]:
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2年まで
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製品の許容性 はい/いいえ
時間枠：2年まで
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受け入れ可能性に関する質問 [はい/いいえ]:
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2年まで
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血中フェニルアラニンの制御: Ph レベル
時間枠：2年まで
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Ph レベル [umol/L]
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2年まで
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血中チロシン濃度
時間枠：2年まで
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チロシンレベル [umol/L]
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2年まで
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エネルギーと栄養素の摂取：研究成果
時間枠：2年まで
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研究製品からのエネルギーと栄養素の摂取 [食事日記; #g 製品/日]
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2年まで
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エネルギーと栄養素の摂取：離乳食
時間枠：2年まで
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離乳食からのエネルギーと栄養素の摂取量: 説明情報、摂取量 [g/日]
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2年まで
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エネルギーと栄養素の摂取：離乳食
時間枠：2年まで
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離乳食からのエネルギーと栄養素の摂取量: 説明情報、摂取量 [1 日あたりの食事またはおやつの回数]
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2年まで
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人体測定: 体重
時間枠：2年まで
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重量[g]
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2年まで
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人体測定: 長さ
時間枠：2年まで
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長さ [cm]
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループごとの離乳（タンパク質代替品を使用しない場合） - 説明
時間枠：2年まで
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研究製品を摂取した乳児の離乳期、栄養摂取量[g/日]、および代謝コントロールを、同じ期間に半固体の第2段階タンパク質代替物を食事に組み込んでいなかった同じ年齢および離乳期の過去の対照群と比較します。保護者アンケート】
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2年まで
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親の不安レベル - Beck の不安インベントリ
時間枠：2年まで
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Beck's Anxiety Inventory、ドメインのスコア [0 まったくない - 3 深刻]
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2年まで
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アンケートによる親の対処メカニズム
時間枠：2年まで
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保護者向けの健康対処インベントリ (ドメインの対処行動に関するスコア [3 非常に役に立った -0 役に立たなかった]
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2年まで
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アンケートによる親の食事経験
時間枠：2年まで
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授乳時間 親アンケート、子供の授乳時間に関する親の経験、さまざまな領域のスコア [0-7]
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anita MacDonald、Birmingham Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Growth, protein, and energy intake in children with PKU taking a weaning protein substitute in the first 2 years of life: a case-control study; Nutrients 2019, 11(3), 552;
- How Does Feeding Development and Progression onto Solid Foods in PKU Compare with Non-PKU Children During Weaning?; Nutrients 2019, 11(3), 529
- Mealtime Anxiety and Coping Behaviour in Parents and Children During Weaning in PKU: A Case-Control Study; Nutrients. 2019 Dec; 11(12): 2857
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月15日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2970
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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