Схемы и практика кормления детей раннего возраста с фенилкетонурией в течение первых двух лет жизни (PKU-weaning)
17 июня 2020 г. обновлено: Nutricia Research
Схемы и практика кормления детей раннего возраста с фенилкетонурией в течение первых двух лет жизни: приемлемость и эффективность нового заменителя белка
В этом исследовании у детей младшего возраста с фенилкетонурией будут оцениваться модели и практика кормления при введении заменителя белка второго этапа, не содержащего фенопротеина.
Это будет сравниваться с нормальным процессом отлучения от груди у здоровых детей того же возраста, не страдающих фенилкетонурией.
Кроме того, переносимость и приемлемость исследуемого продукта будут оцениваться в меньшей группе субъектов, которые уже были переведены на заменитель белка второй стадии.
Исследование проводится в 3 центрах Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1:
Для субъектов с фенилкетонурией исследуемый продукт будет включен в рацион в качестве заменителя белка второй стадии, пока субъекты не достигнут 2-летнего возраста.
Здоровые пациенты того же возраста, не страдающие фенилкетонурией, не будут включать исследуемый продукт в свой рацион, чтобы иметь возможность сравнить опыт отлучения от груди и потребление питательных веществ субъектами, не страдающими фенилкетонурией, и субъектами, не страдающими фенилкетонурией. Здоровые субъекты также будут участвовать в исследовании, пока им не исполнится 2 года.
Часть 2:
Все пациенты с фенилкетонурией будут принимать исследуемый продукт в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OXH
- JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ФКУ, выявленный при скрининге в период новорожденности и требующий заменителя белка, свободного от фенилаланина
- Субъекты в возрасте от 4 до 10 месяцев, которые вот-вот начнут отлучение от груди и нуждаются в концентрированном заменителе белка, не содержащем феногруппы, для удовлетворения их общих потребностей в белке, в возрасте от 4 до 10 месяцев (часть 1).
- Субъекты в возрасте до 5 лет, которые уже полностью переведены на концентрированный заменитель протеина без фенилаланина и готовы пробовать исследуемый продукт в течение 7 дней (Часть 2)
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или родителей/опекуна
- Может или не может начать отлучение от прикорма (т. е. использовать обычные продукты)
Критерий исключения:
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола
- Любой ребенок, который не начал принимать белковый заменитель второго этапа и старше 10 месяцев.
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование
- Любые дети, принимавшие антибиотики в течение предыдущих 2 недель, предшествовавших исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Часть 1
В части 1 исследования будут набраны субъекты, которых вот-вот познакомят с концентрированным заменителем белка, не содержащим phe (т.е.
белковый заменитель второй ступени) впервые.
|
Исследуемый продукт представляет собой порошкообразный заменитель белка без фенилаланина, дополненный длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами (LCP), содержащий незаменимые и заменимые аминокислоты, углеводы, жиры, витамины, минералы и микроэлементы, и был разработан для использования в лечении доказанной ФКУ у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Другие имена:
|
|
Другой: Часть 2
Во 2-й части исследования будут набраны субъекты, которые уже были ознакомлены с концентрированным заменителем белка без фенилаланина (т. е. уже перешли с детской смеси без фенила на заменитель белка второй стадии).
Эта группа будет включена для оценки приемлемости исследуемого продукта у пациентов, которые уже перешли на заменитель белка второй стадии.
|
Исследуемый продукт представляет собой порошкообразный заменитель белка без фенилаланина, дополненный длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами (LCP), содержащий незаменимые и заменимые аминокислоты, углеводы, жиры, витамины, минералы и микроэлементы, и был разработан для использования в лечении доказанной ФКУ у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема кормления – потребление продуктов
Временное ограничение: до 2 лет
|
Фактическое потребление продукта и предписанное количество продукта [количество пакетиков] будут регистрироваться в дневниках.
|
до 2 лет
|
|
Схемы кормления – прием пищи, отличной от исследуемого продукта
Временное ограничение: до 2 лет
|
Потребление стандартных смесей/грудного молока и обычной пищи [мл] или [г/день] и [частота] грудного вскармливания, как задокументировано в дневниках.
|
до 2 лет
|
|
Практика кормления и трудности по анкете; позиция
Временное ограничение: до 2 лет
|
Практика кормления, записанная родителями в дневниках: будет оцениваться способ кормления ребенка: категории [положение сидя, например, на коленях, в кресле и т. д.]
|
до 2 лет
|
|
Практика кормления и трудности по анкете; самостоятельное кормление
Временное ограничение: до 2 лет
|
Правила кормления, занесенные родителями в дневники; будет оцениваться способ кормления ребенка: [самостоятельное кормление; кормление родителей]; [тип самостоятельного кормления: бутылочка, палец; ложка вилка]
|
до 2 лет
|
|
Возникновение нежелательных явлений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 2 лет
|
Возникновение нежелательных явлений
|
до 2 лет
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: до 2 лет
|
Возникновение желудочно-кишечных симптомов [да/нет] для:
|
до 2 лет
|
|
Приемлемость продукта да/нет
Временное ограничение: до 2 лет
|
Вопросы приемлемости [да/нет] для:
|
до 2 лет
|
|
Контроль фенилаланина в крови: уровни Phe
Временное ограничение: до 2 лет
|
Уровни Phe [мкмоль/л]
|
до 2 лет
|
|
Уровень тирозина в крови
Временное ограничение: до 2 лет
|
Уровни тирозина [мкмоль/л]
|
до 2 лет
|
|
Потребление энергии и питательных веществ: продукт исследования
Временное ограничение: до 2 лет
|
Потребление энергии и питательных веществ из исследуемого продукта [диетический дневник; #г продукта/день]
|
до 2 лет
|
|
Потребление энергии и питательных веществ: отлучение от груди
Временное ограничение: до 2 лет
|
Потребление энергии и питательных веществ из рациона при отъеме: описательная информация, потребление [г/день]
|
до 2 лет
|
|
Потребление энергии и питательных веществ: отлучение от груди
Временное ограничение: до 2 лет
|
Потребление энергии и питательных веществ из рациона при отъеме: описательная информация, потребление [количество приемов пищи или перекусов в день]
|
до 2 лет
|
|
Антропометрия: вес
Временное ограничение: до 2 лет
|
Вес [г]
|
до 2 лет
|
|
Антропометрия: длина
Временное ограничение: до 2 лет
|
Длина [см]
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отъем на группу (с нашим без заменителя белка) - описательный
Временное ограничение: до 2 лет
|
Сравните отлучение от груди, потребление питательных веществ [г/день] и метаболический контроль у младенцев, принимавших исследуемый продукт, с контрольной группой в прошлом и на той же стадии отлучения от груди, рацион которых не включал полутвердый заменитель белка второй стадии в течение того же периода времени. анкеты для родителей]
|
до 2 лет
|
|
Уровни тревожности родителей — опросник Бека о тревожности
Временное ограничение: до 2 лет
|
Опросник беспокойства Бека, баллы по доменам [0 совсем нет - 3 строго]
|
до 2 лет
|
|
Копинг-механизмы родителей по анкете
Временное ограничение: до 2 лет
|
Опросник преодоления трудностей для родителей (баллы по областям совладания с поведением [3 очень полезно -0 бесполезно]
|
до 2 лет
|
|
Родительский опыт кормления через анкету
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время кормления Анкета для родителей, опыт родителей относительно времени кормления их ребенка, баллы по различным доменам [0-7]
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Growth, protein, and energy intake in children with PKU taking a weaning protein substitute in the first 2 years of life: a case-control study; Nutrients 2019, 11(3), 552;
- How Does Feeding Development and Progression onto Solid Foods in PKU Compare with Non-PKU Children During Weaning?; Nutrients 2019, 11(3), 529
- Mealtime Anxiety and Coping Behaviour in Parents and Children During Weaning in PKU: A Case-Control Study; Nutrients. 2019 Dec; 11(12): 2857
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2970
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .