Padrões e práticas de alimentação em crianças pequenas com fenilcetonúria durante os dois primeiros anos de vida (PKU-weaning)
17 de junho de 2020 atualizado por: Nutricia Research
Padrões e práticas alimentares em crianças pequenas com fenilcetonúria durante os primeiros dois anos de vida: aceitabilidade e eficácia de um novo substituto de proteína
Neste estudo, os padrões e práticas de alimentação na introdução de um substituto de proteína sem phe de segundo estágio serão avaliados em crianças pequenas com PKU.
Isso será comparado com o processo normal de desmame em crianças saudáveis não-PKU da mesma idade.
Além disso, a tolerabilidade e aceitabilidade do produto do estudo serão avaliadas em um grupo menor de indivíduos que já foram transferidos para um substituto de proteína de segundo estágio.
O estudo é realizado em 3 centros no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1:
Para indivíduos com PKU, o produto do estudo será incorporado à dieta como substituto proteico de segundo estágio até que os indivíduos tenham 2 anos de idade.
Os indivíduos saudáveis não PKU da mesma idade não terão o produto do estudo incorporado em sua dieta para poder comparar a experiência de desmame e ingestão nutricional de indivíduos PKU com indivíduos não PKU. Os indivíduos saudáveis também farão parte do estudo até os 2 anos de idade.
Parte 2:
Todos os indivíduos com PKU tomarão o produto do estudo por 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 OXH
- JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PKU identificado na triagem durante o período neonatal e requerendo um substituto de proteína livre de fenilalanina
- Indivíduos que estão prestes a iniciar o desmame e necessitam de um substituto concentrado de proteína livre de phe para atender às suas necessidades totais de proteína e com idade entre 4 e 10 meses (Parte 1)
- Indivíduos com menos de 5 anos que já foram totalmente transferidos para um substituto de proteína livre de phe concentrado e estão dispostos a experimentar o produto do estudo por 7 dias (Parte 2)
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou pais/cuidador
- Pode ou não ter iniciado o desmame de alimentos sólidos (ou seja, usando alimentos normais)
Critério de exclusão:
- Presença de doença concomitante grave
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo
- Qualquer criança que não tenha iniciado um substituto de proteína de segundo estágio e tenha mais de 10 meses de idade
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
- Quaisquer crianças que tenham tomado antibióticos nas 2 semanas anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Parte 1
A parte 1 do estudo recrutará indivíduos que estão prestes a ser apresentados a um substituto de proteína livre de phe concentrado (ou seja,
substituto de proteína de segundo estágio) pela primeira vez.
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O produto do estudo é um substituto de proteína sem phe em pó suplementado com ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPs), contendo aminoácidos essenciais e não essenciais, carboidratos, gorduras, vitaminas, minerais e oligoelementos e foi projetado para uso no gerenciamento de PKU comprovada em crianças de 6 meses a 5 anos.
Outros nomes:
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Outro: Parte 2
A parte 2 do estudo recrutará indivíduos que já foram introduzidos a um substituto de proteína livre de phe concentrado (ou seja, já foram transferidos de uma fórmula infantil sem phe para um substituto de proteína de segundo estágio).
Este grupo será incluído para avaliar a aceitabilidade do produto do estudo em pacientes que já passaram para um substituto de proteína de segundo estágio.
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O produto do estudo é um substituto de proteína sem phe em pó suplementado com ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPs), contendo aminoácidos essenciais e não essenciais, carboidratos, gorduras, vitaminas, minerais e oligoelementos e foi projetado para uso no gerenciamento de PKU comprovada em crianças de 6 meses a 5 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de alimentação - ingestão de produtos
Prazo: até 2 anos
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A ingestão real do produto e a quantidade prescrita de produto [# sachês] serão registradas conforme documentado em diários.
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até 2 anos
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Padrões de alimentação - ingestão diferente do produto do estudo
Prazo: até 2 anos
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Ingestão de fórmulas padrão/leite materno e alimentos normais [mL] ou [g/dia] e [frequência] da amamentação, conforme documentado em diários.
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até 2 anos
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Práticas alimentares e dificuldades por questionário; posição
Prazo: até 2 anos
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Práticas de alimentação registradas pelos pais nos diários: será avaliada a forma como a criança foi alimentada: categorias [posição sentada, por exemplo, no colo, na cadeira, etc.]
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até 2 anos
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Práticas alimentares e dificuldades por questionário; auto alimentação
Prazo: até 2 anos
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Práticas alimentares registradas pelos pais em diários; será avaliada a forma como a criança tem se alimentado: [autoalimentação; alimentação dos pais]; [tipo de autoalimentação: mamadeira, dedo; colher garfo]
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até 2 anos
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Ocorrência de Eventos Adversos [ Segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 2 anos
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Ocorrência de Eventos Adversos
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até 2 anos
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: até 2 anos
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Ocorrência de sintomas gastrointestinais [sim/não] para:
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até 2 anos
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Aceitabilidade do produto sim/não
Prazo: até 2 anos
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Perguntas de aceitabilidade [sim/não] para:
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até 2 anos
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Controle de fenilalanina no sangue: níveis de Phe
Prazo: até 2 anos
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Níveis de Phe [umol/L]
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até 2 anos
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Níveis de tirosina no sangue
Prazo: até 2 anos
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Níveis de tirosina [umol/L]
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até 2 anos
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Ingestão de energia e nutrientes: produto do estudo
Prazo: até 2 anos
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Ingestão de energia e nutrientes do produto em estudo [diário alimentar; #g produto/dia]
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até 2 anos
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Ingestão de energia e nutrientes: Desmame
Prazo: até 2 anos
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Ingestões de energia e nutrientes da dieta de desmame: informações descritivas, ingestões [g/dia]
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até 2 anos
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Ingestão de energia e nutrientes: Desmame
Prazo: até 2 anos
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Ingestões de energia e nutrientes da dieta de desmame: informações descritivas, ingestões [# refeições ou lanches/dia]
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até 2 anos
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Antropometria: peso
Prazo: até 2 anos
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Peso [g]
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até 2 anos
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Antropometria: comprimento
Prazo: até 2 anos
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Comprimento [cm]
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desmame por grupo (com ou sem substituto proteico) - descritivo
Prazo: até 2 anos
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Compare o desmame, a ingestão nutricional [g/dia] e o controle metabólico de lactentes tomando o produto do estudo, com controles históricos da mesma idade e estágio de desmame cuja dieta não incorporou um substituto de proteína semi-sólido de segundo estágio durante o mesmo período de tempo [ questionários aos pais]
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até 2 anos
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Níveis de ansiedade dos pais - inventário de ansiedade de Beck
Prazo: até 2 anos
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O Inventário de Ansiedade de Beck, pontuação em domínios [0 de forma alguma - 3 severamente]
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até 2 anos
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Mecanismos de enfrentamento dos pais por questionário
Prazo: até 2 anos
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Inventário de Saúde de Enfrentamento para Pais (pontuações nos domínios de comportamento de enfrentamento [3 extremamente útil -0 nada útil]
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até 2 anos
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Experiência dos pais sobre alimentação por meio de questionário
Prazo: até 2 anos
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Questionário para os pais sobre o horário da alimentação, experiência dos pais sobre o horário da alimentação de seus filhos, pontuações em vários domínios [0-7]
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Growth, protein, and energy intake in children with PKU taking a weaning protein substitute in the first 2 years of life: a case-control study; Nutrients 2019, 11(3), 552;
- How Does Feeding Development and Progression onto Solid Foods in PKU Compare with Non-PKU Children During Weaning?; Nutrients 2019, 11(3), 529
- Mealtime Anxiety and Coping Behaviour in Parents and Children During Weaning in PKU: A Case-Control Study; Nutrients. 2019 Dec; 11(12): 2857
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2970
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .