Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce i praktyki żywieniowe małych dzieci z PKU w pierwszych dwóch latach życia (PKU-weaning)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Nutricia Research

Wzorce i praktyki żywieniowe małych dzieci z PKU w pierwszych dwóch latach życia: dopuszczalność i skuteczność nowego zamiennika białka

W tym badaniu wzorce i praktyki żywieniowe przy wprowadzaniu substytutu białka wolnego od fenylofenolu w drugim etapie zostaną ocenione u małych dzieci z PKU. Zostanie to porównane z normalnym procesem odstawiania od piersi u zdrowych dzieci w tym samym wieku, które nie cierpią na PKU. Ponadto tolerancja i akceptacja badanego produktu zostanie oceniona w mniejszej grupie pacjentów, którzy zostali już przeniesieni na substytut białka drugiego etapu. Badanie prowadzone jest w 3 ośrodkach w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1:

W przypadku pacjentów z PKU, badany produkt zostanie włączony do diety jako substytut białka drugiego etapu, aż do ukończenia przez pacjentów wieku 2 lat.

Zdrowe osoby w tym samym wieku, które nie cierpią na PKU, nie zostaną włączone do diety badanego produktu, aby móc porównać doświadczenia związane z odstawieniem od piersi i spożyciem składników odżywczych przez osoby z PKU i osoby bez PKU. Zdrowi uczestnicy będą również uczestniczyć w badaniu, dopóki nie osiągną wieku 2 lat.

Część 2:

Wszyscy pacjenci z PKU będą przyjmować badany produkt przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OXH
        • JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PKU zidentyfikowane podczas badań przesiewowych w okresie noworodkowym i wymagające substytutu białka wolnego od fenyloalaniny
  • Osoby w wieku od 4 do 10 miesięcy, które mają rozpocząć odstawianie od piersi i wymagają koncentratu substytutu białka wolnego od fenoli, aby pokryć całkowite zapotrzebowanie na białko, w wieku od 4 do 10 miesięcy (Część 1)
  • Osoby w wieku poniżej 5 lat, które zostały już w pełni przestawione na skoncentrowany zamiennik białka niezawierający fenylofenolu i chcą wypróbować badany produkt przez 7 dni (Część 2)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub rodziców/opiekunów
  • Być może rozpoczęło się odstawianie pokarmów stałych (tj. przy użyciu normalnej żywności)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnej współistniejącej choroby
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każde dziecko, które nie rozpoczęło podawania substytutu białka drugiego etapu i ma więcej niż 10 miesięcy
  • Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  • Wszystkie dzieci, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część 1
Część 1 badania będzie rekrutować osoby, które mają zostać wprowadzone do skoncentrowanego zamiennika białka wolnego od fenoli (tj. substytut białka drugiego etapu) po raz pierwszy.
Inny: B2970 Substytut białka o zmodyfikowanej teksturze metabolicznej
Badany produkt to sproszkowany zamiennik białka niezawierający fenylofenolu, uzupełniony długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (LCP), zawierający niezbędne i inne aminokwasy, węglowodany, tłuszcze, witaminy, minerały i pierwiastki śladowe, przeznaczony do stosowania w leczeniu potwierdzonej PKU u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Inne nazwy:
  • Żel PKU
Inny: Część 2
Część 2 badania będzie rekrutować osoby, które zostały już wprowadzone do skoncentrowanego zamiennika białka bez fenylofenolu (tj. już przestawiły się z mleka modyfikowanego dla niemowląt bez fenylofenolu na substytut białka drugiego etapu). Ta grupa zostanie włączona w celu oceny dopuszczalności badanego produktu u pacjentów, którzy przeszli już na substytut białka drugiego etapu.
Inny: B2970 Substytut białka o zmodyfikowanej teksturze metabolicznej
Badany produkt to sproszkowany zamiennik białka niezawierający fenylofenolu, uzupełniony długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (LCP), zawierający niezbędne i inne aminokwasy, węglowodany, tłuszcze, witaminy, minerały i pierwiastki śladowe, przeznaczony do stosowania w leczeniu potwierdzonej PKU u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Inne nazwy:
  • Żel PKU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce żywieniowe – spożycie produktów
Ramy czasowe: do 2 lat
Rzeczywiste spożycie produktu i przepisana ilość produktu [# saszetek] zostaną odnotowane zgodnie z dokumentacją w dzienniczkach.
do 2 lat
Wzorce żywieniowe – spożycie inne niż badany produkt
Ramy czasowe: do 2 lat
Spożycie standardowych preparatów / mleka kobiecego i normalnej żywności [ml] lub [g/dzień] oraz [częstotliwość] karmienia piersią, udokumentowane w dzienniczkach.
do 2 lat
Praktyki żywieniowe i trudności za pomocą kwestionariusza; pozycja
Ramy czasowe: do 2 lat
Praktyki żywieniowe wpisywane przez rodziców do dzienniczków: oceniany będzie sposób karmienia dziecka: kategorie [pozycja siedząca np. na kolanach, na krześle itp.]
do 2 lat
Praktyki żywieniowe i trudności za pomocą kwestionariusza; samokarmienie
Ramy czasowe: do 2 lat
Praktyki żywieniowe wpisywane przez rodziców do dzienniczków; oceniany będzie sposób żywienia dziecka: [samokarmienie; karmienie rodziców]; [rodzaj samodzielnego karmienia: butelka, palec; łyżka Widelec]
do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych [ Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
do 2 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: do 2 lat

Występowanie objawów ze strony przewodu pokarmowego [tak/nie] dla:

  • Owrzodzenia jamy ustnej
  • Rozstrój żołądka
  • Twardsze kupki
  • Zaparcie
  • Bardziej miękkie kupy
  • Wymioty
  • Kolka
  • Inne (wstęp wolny)
do 2 lat
Akceptacja produktu tak/nie
Ramy czasowe: do 2 lat

Pytania dotyczące dopuszczalności [tak/nie] dla:

  • Więcej odmawia niż bierze
  • Odmawia tyle, ile bierze
  • Więcej bierze niż odmawia
  • Wypluwa produkt
  • Odkłada łyżkę
  • Trzyma się w ustach, ale nie połyka
  • Zamyka usta podczas karmienia
  • Płacze na początku karmienia
  • Płacze pod koniec karmienia
  • Celowo rozlewa pokarm
  • Odwraca głowę
  • Inne (wstęp wolny)
do 2 lat
Kontrola fenyloalaniny we krwi: poziomy Phe
Ramy czasowe: do 2 lat
Poziomy Phe [umol/L]
do 2 lat
Poziomy tyrozyny we krwi
Ramy czasowe: do 2 lat
Poziomy tyrozyny [umol/l]
do 2 lat
Spożycie energii i składników odżywczych: Badany produkt
Ramy czasowe: do 2 lat
Spożycie energii i składników odżywczych z badanego produktu [dziennik diety; #g produktu/dzień]
do 2 lat
Spożycie energii i składników odżywczych: Odstawienie od piersi
Ramy czasowe: do 2 lat
Spożycie energii i składników odżywczych z diety odsadzeniowej: informacje opisowe, spożycie [g/dzień]
do 2 lat
Spożycie energii i składników odżywczych: Odstawienie od piersi
Ramy czasowe: do 2 lat
Spożycie energii i składników odżywczych z diety odsadzeniowej: informacje opisowe, spożycie [# posiłków lub przekąsek dziennie]
do 2 lat
Antropometria: waga
Ramy czasowe: do 2 lat
Waga [g]
do 2 lat
Antropometria: długość
Ramy czasowe: do 2 lat
Długość [cm]
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsadzanie na grupę (z naszym bez zamiennika białka) - opisowe
Ramy czasowe: do 2 lat
Porównaj odstawienie od piersi, spożycie składników odżywczych [g/dzień] i kontrolę metaboliczną niemowląt przyjmujących badany produkt z historycznymi kontrolami w tym samym wieku i na tym samym etapie odsadzenia, których dieta nie zawierała półstałego substytutu białka drugiego etapu w tym samym okresie [ kwestionariusze dla rodziców]
do 2 lat
Poziomy lęku rodziców – Inwentarz Lęku Becka
Ramy czasowe: do 2 lat
Inwentarz Lęku Becka, wyniki w domenach [0 wcale - 3 poważnie]
do 2 lat
Mechanizmy radzenia sobie rodziców za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: do 2 lat
Inwentarz radzenia sobie ze zdrowiem dla rodziców (wyniki w domenach zachowań radzenia sobie [3 bardzo pomocne - 0 nieprzydatne]
do 2 lat
Doświadczenia rodziców dotyczące karmienia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas karmienia Kwestionariusz Rodzica, doświadczenia rodziców dotyczące czasu karmienia dziecka, wyniki w różnych domenach [0-7]
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2970

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj