Patrones y prácticas de alimentación en niños pequeños con PKU durante los dos primeros años de vida (PKU-weaning)
17 de junio de 2020 actualizado por: Nutricia Research
Patrones y prácticas de alimentación en niños pequeños con PKU durante los dos primeros años de vida: aceptabilidad y eficacia de un nuevo sustituto proteico
En este estudio, se evaluarán los patrones y prácticas de alimentación en la introducción de un sustituto proteico sin phe de segunda etapa en niños pequeños con PKU.
Esto se comparará con el proceso de destete normal en niños sanos sin PKU de la misma edad.
Además, la tolerabilidad y la aceptabilidad del producto del estudio se evaluarán en un grupo más pequeño de sujetos que ya han sido transferidos a un sustituto proteico de segunda etapa.
El estudio se realiza en 3 centros del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1:
Para los sujetos con PKU, el producto del estudio se incorporará a la dieta como sustituto proteico de la segunda etapa hasta que los sujetos tengan 2 años de edad.
A los sujetos sanos sin PKU de la misma edad no se les incorporará el producto del estudio en su dieta para poder comparar la experiencia del destete y la ingesta nutricional de los sujetos con PKU con los sujetos sin PKU. Los sujetos sanos también serán parte del estudio hasta que tengan 2 años de edad.
Parte 2:
Todos los sujetos con PKU tomarán el producto del estudio durante 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 OXH
- JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PKU identificado en el cribado durante el período neonatal y que requiere un sustituto proteico libre de fenilalanina
- Sujetos que están a punto de comenzar el destete y requieren un sustituto proteico concentrado libre de phe para cumplir con sus requerimientos proteicos totales y tienen entre 4 y 10 meses de edad (Parte 1)
- Sujetos menores de 5 años que ya se hayan transferido por completo a un sustituto proteico concentrado libre de phe y estén dispuestos a probar el producto del estudio durante 7 días (Parte 2)
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o de los padres/cuidador
- Puede o no haber comenzado con el destete de sólidos (es decir, usar alimentos normales)
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad grave concurrente
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo
- Cualquier niño que no haya comenzado un sustituto proteico de segunda etapa y tenga más de 10 meses
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio
- Cualquier niño que haya tomado antibióticos durante las 2 semanas previas al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Parte 1
La Parte 1 del estudio reclutará sujetos que están a punto de ser introducidos a un sustituto de proteína libre de phe concentrado (es decir,
sustituto proteico de segunda etapa) por primera vez.
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El producto del estudio es un sustituto proteico en polvo libre de phe complementado con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCP), que contiene aminoácidos esenciales y no esenciales, carbohidratos, grasas, vitaminas, minerales y oligoelementos y ha sido diseñado para su uso en el manejo de PKU comprobada en niños de 6 meses a 5 años.
Otros nombres:
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Otro: Parte 2
La Parte 2 del estudio reclutará sujetos a los que ya se les haya introducido un sustituto proteico concentrado sin phe (es decir, que ya hayan pasado de una fórmula infantil sin phe a un sustituto proteico de segunda etapa).
Este grupo se incluirá para evaluar la aceptabilidad del producto del estudio en pacientes que ya pasaron a un sustituto proteico de segunda etapa.
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El producto del estudio es un sustituto proteico en polvo libre de phe complementado con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCP), que contiene aminoácidos esenciales y no esenciales, carbohidratos, grasas, vitaminas, minerales y oligoelementos y ha sido diseñado para su uso en el manejo de PKU comprobada en niños de 6 meses a 5 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de alimentación- ingesta de productos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La ingesta real de producto y la cantidad prescrita de producto [# sobres] se registrarán como se documenta en los diarios.
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hasta 2 años
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Patrones de alimentación: ingesta distinta del producto del estudio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Ingesta de fórmulas estándar/leche materna y alimentos normales [mL] o [g/día] y [frecuencia] de lactancia, según consta en diarios.
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hasta 2 años
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Prácticas y dificultades alimentarias por cuestionario; posición
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Prácticas de alimentación ingresadas por los padres en los diarios: se evaluará la forma en que el niño ha sido alimentado: categorías [posición sentada, por ejemplo, en el regazo, en una silla, etc.]
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hasta 2 años
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Prácticas y dificultades alimentarias por cuestionario; auto alimentación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Prácticas de alimentación ingresadas por los padres en los diarios; se evaluará la forma en que el niño ha sido alimentado: [autoalimentación; alimentación de los padres]; [tipo de autoalimentación: biberón, dedo; cuchara tenedor]
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hasta 2 años
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Ocurrencia de Eventos Adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Ocurrencia de Eventos Adversos
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hasta 2 años
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Ocurrencia de síntomas gastrointestinales [sí/no] para:
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hasta 2 años
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Aceptabilidad del producto sí/no
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Preguntas de aceptabilidad [sí/no] para:
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hasta 2 años
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Control de fenilalanina en sangre: niveles de Phe
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Niveles de Phe [umol/L]
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hasta 2 años
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Niveles de tirosina en sangre
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Niveles de tirosina [umol/L]
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hasta 2 años
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Ingesta de energía y nutrientes: Producto de estudio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Ingestas de energía y nutrientes del producto de estudio [diario dietético; #g producto/día]
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hasta 2 años
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Ingesta de energía y nutrientes: Destete
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Ingestas de energía y nutrientes de la dieta de destete: información descriptiva, ingestas [g/día]
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hasta 2 años
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Ingesta de energía y nutrientes: Destete
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Ingestas de energía y nutrientes de la dieta de destete: información descriptiva, ingestas [# comidas o meriendas/día]
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hasta 2 años
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Antropometría: peso
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Peso (gramos]
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hasta 2 años
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Antropometría: longitud
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Longitud [cm]
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Destete por grupo (con o sin sustituto proteico) - descriptivo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Comparar el destete, los aportes nutricionales [g/día] y el control metabólico de los lactantes que tomaron el producto de estudio, con controles históricos de la misma edad y etapa de destete cuya dieta no incorporó un sustituto proteico semisólido de segunda etapa durante el mismo período de tiempo [ cuestionarios para padres]
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hasta 2 años
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Niveles de ansiedad de los padres - Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El Inventario de Ansiedad de Beck, puntajes en dominios [0 nada - 3 severamente]
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hasta 2 años
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Mecanismos de afrontamiento de los padres por cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Inventario de salud de afrontamiento para padres (puntajes en dominios de comportamiento de afrontamiento [3 extremadamente útil -0 no útil]
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hasta 2 años
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Experiencia de los padres sobre la alimentación a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tiempo de alimentación Cuestionario para padres, experiencia de los padres sobre el tiempo de alimentación de sus hijos, puntajes en varios dominios [0-7]
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Growth, protein, and energy intake in children with PKU taking a weaning protein substitute in the first 2 years of life: a case-control study; Nutrients 2019, 11(3), 552;
- How Does Feeding Development and Progression onto Solid Foods in PKU Compare with Non-PKU Children During Weaning?; Nutrients 2019, 11(3), 529
- Mealtime Anxiety and Coping Behaviour in Parents and Children During Weaning in PKU: A Case-Control Study; Nutrients. 2019 Dec; 11(12): 2857
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2970
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .