PKU-potilaiden pienten lasten ruokintatavat ja -käytännöt kahden ensimmäisen elinvuoden aikana (PKU-weaning)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Nutricia Research
PKU:ta sairastavien pienten lasten ruokintatavat ja -käytännöt kahden ensimmäisen elinvuoden aikana: uuden proteiinikorvikkeen hyväksyttävyys ja teho
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruokintamalleja ja käytäntöjä toisen vaiheen phe-vapaan proteiinin korvikkeen käyttöönoton yhteydessä pienillä lapsilla, joilla on PKU.
Tätä verrataan terveiden ei-PKU-ikäisten lasten normaaliin vieroitusprosessiin.
Lisäksi tutkimustuotteen siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä arvioidaan pienemmässä ryhmässä koehenkilöitä, jotka on jo siirretty toisen vaiheen proteiinikorvikehoitoon.
Tutkimus suoritetaan kolmessa keskuksessa Isossa-Britanniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1:
PKU-potilailla tutkimustuote sisällytetään ruokavalioon toisen vaiheen proteiinin korvikkeena, kunnes koehenkilöt ovat 2-vuotiaita.
Terveiden ei-PKU-ikäisten koehenkilöiden ruokavalioon ei sisälly tutkimustuotetta, jotta he voivat verrata PKU-koehenkilöiden vieroituskokemusta ja ravinnonsaantia ei-PKU-potilaiden kanssa. Myös terveet koehenkilöt ovat mukana tutkimuksessa, kunnes koehenkilöt ovat 2-vuotiaita.
Osa 2:
Kaikki PKU-kohteet käyttävät tutkimustuotetta 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OXH
- JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PKU-diagnoosi, joka havaittiin seulonnassa vastasyntyneen aikana ja vaatii fenyylialaniinittoman proteiinin korvikkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittamassa vieroitusta ja tarvitsevat tiivistettyä phe-vapaata proteiinikorviketta täyttääkseen kokonaisproteiinitarpeensa ja ovat 4–10 kuukauden ikäisiä (osa 1)
- Alle 5-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat jo täysin siirtyneet tiivistetylle phe-vapaalle proteiinikorvikkeelle ja ovat valmiita kokeilemaan tutkimustuotetta 7 päivän ajan (osa 2)
- Tutkittavalta tai vanhemmilta/hoitajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Saattaa olla aloittanut kiintoaineiden vieroituksen (eli normaalien ruokien käyttö)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen
- Tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Jokainen lapsi, joka ei ole aloittanut toisen vaiheen proteiininkorviketta ja on yli 10 kuukauden ikäinen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Kaikki lapset, jotka ovat saaneet antibiootteja 2 edellisen viikon aikana ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osa 1
Tutkimuksen osa 1 rekrytoi koehenkilöitä, joille ollaan aloittamassa tiivistettyä phe-vapaata proteiinikorviketta (ts.
toisen vaiheen proteiinikorvike) ensimmäistä kertaa.
|
Tutkimustuote on jauhemainen phe-vapaa proteiinikorvike, jota on täydennetty pitkäketjuisilla monityydyttymättömillä rasvahapoilla (LCP), joka sisältää välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, hiilihydraatteja, rasvaa, vitamiineja, kivennäisaineita ja hivenaineita ja on suunniteltu käytettäväksi hoitoon. todistetusta PKU:sta 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Muut nimet:
|
|
Muut: Osa 2
Tutkimuksen osa 2 värvää koehenkilöitä, joille on jo otettu käyttöön tiivistetty phe-vapaa proteiinikorvike (eli jotka ovat jo siirtyneet phe-vapaasta äidinmaidonkorvikkeesta toisen vaiheen proteiinikorvikkeeseen).
Tämä ryhmä otetaan mukaan arvioimaan tutkimustuotteen hyväksyttävyyttä potilailla, jotka ovat jo siirtyneet käyttämään toisen vaiheen proteiinikorviketta.
|
Tutkimustuote on jauhemainen phe-vapaa proteiinikorvike, jota on täydennetty pitkäketjuisilla monityydyttymättömillä rasvahapoilla (LCP), joka sisältää välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, hiilihydraatteja, rasvaa, vitamiineja, kivennäisaineita ja hivenaineita ja on suunniteltu käytettäväksi hoitoon. todistetusta PKU:sta 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintatavat - tuotteen saanti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tuotteen todellinen saanti ja määrätty tuotteen määrä [# pussia] kirjataan päiväkirjaan dokumentoituna.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Ruokintatavat – muu saanti kuin tutkimustuote
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vakiokorvikkeiden/rintamaidon ja normaalien ruokien saanti [mL] tai [g/vrk] ja imetystiheys päiväkirjojen mukaan.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Ruokintakäytännöt ja vaikeudet kyselylomakkeella; asema
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vanhempien päiväkirjaan kirjoittamat ruokintakäytännöt: lapsen ruokintatapa arvioidaan: luokat [istuma-asento esim. sylissä, tuolissa jne.]
|
jopa 2 vuotta
|
|
Ruokintakäytännöt ja vaikeudet kyselylomakkeella; itse ruokkiva
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vanhempien päiväkirjaan kirjoittamat ruokintakäytännöt; lapsen ruokintatapa arvioidaan: [itseruokinta; vanhempien ruokinta]; [itseruokintatyyppi: pullo, sormi; lusikka, haarukka]
|
jopa 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen [ Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
jopa 2 vuotta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
GI-oireiden esiintyminen [kyllä/ei]:
|
jopa 2 vuotta
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys kyllä/ei
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Hyväksyttävään kysymykseen [kyllä/ei]:
|
jopa 2 vuotta
|
|
Veren fenyylialaniinikontrolli: Phe-tasot
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Phe-tasot [umol/l]
|
jopa 2 vuotta
|
|
Veren tyrosiinitasot
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tyrosiinitasot [umol/l]
|
jopa 2 vuotta
|
|
Energian ja ravintoaineiden saanti: Tutkimustuote
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Energian ja ravintoaineiden saanti tutkimustuotteesta [ruokavaliopäiväkirja; #g tuotetta/päivä]
|
jopa 2 vuotta
|
|
Energian ja ravintoaineiden saanti: Vieroittaminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Energian ja ravintoaineiden saanti vieroitusruokavaliosta: kuvailevat tiedot, saanti [g/vrk]
|
jopa 2 vuotta
|
|
Energian ja ravintoaineiden saanti: Vieroittaminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Energian ja ravintoaineiden saanti vieroitusruokavaliosta: kuvaavat tiedot, saanti [# ateriaa tai välipalaa/päivä]
|
jopa 2 vuotta
|
|
Antropometria: paino
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Paino [g]
|
jopa 2 vuotta
|
|
Antropometria: pituus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Pituus [cm]
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroittaminen ryhmäkohtaisesti (ilman proteiininkorviketta) - kuvaava
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertaa tutkimustuotetta käyttävien imeväisten vieroitusta, ravinnon saantia [g/vrk] ja aineenvaihdunnan hallintaa saman ikäisten ja vieroitusvaiheen historiallisiin kontrolleihin, joiden ruokavalio ei sisältänyt puolikiinteää toisen vaiheen proteiinin korviketta saman ajanjakson aikana [ vanhempien kyselyt]
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vanhempien ahdistustasot - Beckin ahdistusluettelo
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Beckin ahdistuskartoitus, pisteet verkkotunnuksista [0 ei ollenkaan - 3 vakavasti]
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vanhempien selviytymismekanismit kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Selviytymisterveyskartoitus vanhemmille (pisteet toimialueista selviytymiskäyttäytymisestä [3 erittäin hyödyllistä -0 ei hyödyllistä]
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vanhempien kokemus ruokinnasta kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ruokinta-aika Vanhemman kyselylomake, vanhempien kokemus lastensa ruokailuajasta, pisteet eri aloilla [0-7]
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Growth, protein, and energy intake in children with PKU taking a weaning protein substitute in the first 2 years of life: a case-control study; Nutrients 2019, 11(3), 552;
- How Does Feeding Development and Progression onto Solid Foods in PKU Compare with Non-PKU Children During Weaning?; Nutrients 2019, 11(3), 529
- Mealtime Anxiety and Coping Behaviour in Parents and Children During Weaning in PKU: A Case-Control Study; Nutrients. 2019 Dec; 11(12): 2857
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2970
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .