생후 첫 2년 동안 PKU를 가진 유아의 수유 패턴 및 관행 (PKU-weaning)
2020년 6월 17일 업데이트: Nutricia Research
생후 2년 동안 PKU를 가진 유아의 수유 패턴 및 관행: 새로운 단백질 대체물의 수용 가능성 및 효능
이 연구에서는 2단계 phe-free 단백질 대체물의 도입 시 수유 패턴과 관행을 PKU를 가진 어린 아이들에게 평가할 것입니다.
이것은 건강한 비 PKU 연령 일치 어린이의 정상적인 이유 과정과 비교됩니다.
또한 연구 제품의 내약성 및 수용성은 이미 2단계 단백질 대체물로 전환된 더 작은 피험자 그룹에서 평가될 것입니다.
이 연구는 영국의 3개 센터에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
1 부:
PKU가 있는 피험자의 경우 연구 제품은 피험자가 2세가 될 때까지 2단계 단백질 대체물로 식단에 포함됩니다.
건강한 비-PKU 연령 일치 피험자는 PKU 피험자의 이유 경험 및 영양 섭취를 PKU 피험자가 아닌 피험자와 비교할 수 있도록 연구 제품을 식단에 통합하지 않을 것입니다. 건강한 피험자는 또한 피험자가 2세가 될 때까지 연구의 일부가 될 것입니다.
2 부:
모든 PKU 피험자는 7일 동안 연구 제품을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bradford, 영국, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
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Glasgow, 영국, G12 OXH
- JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아기 선별검사에서 확인된 PKU의 진단으로 페닐알라닌 유리 단백질 대체제가 필요한 경우
- 이유식을 시작하려고 하고 총 단백질 요구량을 충족하기 위해 농축된 phe-free 단백질 대체물이 필요하며 나이가 4개월에서 10개월 사이인 피험자(1부)
- 농축 phe-free 단백질 대체물로 이미 완전히 옮겨졌고 연구 제품을 7일 동안 사용해 볼 의향이 있는 5세 미만의 피험자(파트 2)
- 피험자 또는 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서
- 고형 이유식을 시작했거나 시작하지 않았을 수 있습니다(예: 일반 식품 사용).
제외 기준:
- 심각한 동시 질병의 존재
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
- 2단계 단백질 대체 요법을 시작하지 않았으며 10개월 이상 된 모든 어린이
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여
- 연구 이전 2주 동안 항생제를 복용한 모든 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1 부
연구의 1부는 농축된 phe-free 단백질 대체물(즉,
두 번째 단계 단백질 대체) 처음으로.
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연구 제품은 필수 및 비필수 아미노산, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄 및 미량 원소를 포함하는 장쇄 고도불포화지방산(LCP's)으로 보충된 분말 형태의 phe-free 단백질 대체물이며 관리에 사용하도록 설계되었습니다. 6개월에서 5세 사이의 어린이에서 입증된 PKU의
다른 이름들:
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다른: 2 부
연구의 2부에서는 농축 phe-free 단백질 대체물을 이미 도입한(즉, phe-free 영아용 조제분유에서 2단계 단백질 대체물로 이미 전환한) 피험자를 모집합니다.
이 그룹은 이미 2단계 단백질 대체물로 이동한 환자에서 연구 제품의 수용 가능성을 평가하기 위해 포함될 것입니다.
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연구 제품은 필수 및 비필수 아미노산, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄 및 미량 원소를 포함하는 장쇄 고도불포화지방산(LCP's)으로 보충된 분말 형태의 phe-free 단백질 대체물이며 관리에 사용하도록 설계되었습니다. 6개월에서 5세 사이의 어린이에서 입증된 PKU의
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 패턴 - 제품 섭취
기간: 최대 2년
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제품의 실제 섭취량과 제품의 규정된 양[# 포]은 일기에 기록된 대로 기록됩니다.
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최대 2년
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수유 패턴 - 연구 제품 이외의 섭취
기간: 최대 2년
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표준 분유 섭취량 / 모유 및 일반 식품 [mL] 또는 [g/day] 및 일기에 기록된 모유 수유 [빈도].
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최대 2년
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설문지에 의한 급식 관행 및 어려움; 위치
기간: 최대 2년
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부모가 일기에 입력한 수유 관행: 아동이 수유된 방식이 평가될 것입니다: 범주 [앉은 자세 예: 무릎, 의자 등]
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최대 2년
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설문지에 의한 급식 관행 및 어려움; 자가 수유
기간: 최대 2년
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부모가 일기에 입력한 수유 관행; 아동에게 먹이를 주는 방식이 평가됩니다: [자가 수유; 부모 수유]; [자가 수유 유형: 젖병, 손가락; 숟가락, 포크]
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최대 2년
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부작용 발생 [ 안전성 및 내약성 ]
기간: 최대 2년
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부작용의 발생
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최대 2년
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위장 증상
기간: 최대 2년
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다음에 대한 GI 증상의 발생[예/아니오]:
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최대 2년
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제품 수용성 예/아니오
기간: 최대 2년
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다음에 대한 수용 가능성 질문[예/아니오]:
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최대 2년
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혈액 페닐알라닌 조절: Phe 수치
기간: 최대 2년
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Phe 수준 [umol/L]
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최대 2년
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혈중 티로신 수치
기간: 최대 2년
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티로신 수치 [umol/L]
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최대 2년
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에너지 및 영양소 섭취: 연구 제품
기간: 최대 2년
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연구 제품 [다이어트 다이어리; #g 제품/일]
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최대 2년
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에너지 및 영양소 섭취: 이유
기간: 최대 2년
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이유식으로 인한 에너지 및 영양소 섭취량: 설명 정보, 섭취량[g/day]
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최대 2년
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에너지 및 영양소 섭취: 이유
기간: 최대 2년
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이유식을 통한 에너지 및 영양소 섭취량: 설명 정보, 섭취량 [# 식사 또는 간식/일]
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최대 2년
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인체 측정: 무게
기간: 최대 2년
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무게 [g]
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최대 2년
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인체측정법: 길이
기간: 최대 2년
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길이 [센티미터]
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹당 이유(단백질 대체물 없음) - 설명
기간: 최대 2년
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연구 제품을 복용하는 영아의 이유, 영양 섭취[g/일] 및 대사 조절을 같은 기간 동안 반고체 2단계 단백질 대체물을 포함하지 않은 동일한 연령 및 이유 단계의 과거 대조군과 비교합니다[ 학부모 설문]
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최대 2년
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부모의 불안 수준 - Beck의 불안 목록
기간: 최대 2년
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Beck's Anxiety Inventory, 영역 점수 [전혀 아님 0 - 심하게 3]
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최대 2년
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설문지에 의한 부모의 대처기제
기간: 최대 2년
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부모를 위한 대처 건강 목록(도메인 대처 행동에 대한 점수 [매우 도움이 됨 3 - 도움이 되지 않음 0]
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최대 2년
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설문지를 통한 부모의 수유 경험
기간: 최대 2년
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수유 시간 부모 설문지, 자녀의 수유 시간에 대한 부모의 경험, 다양한 영역의 점수 [0-7]
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Growth, protein, and energy intake in children with PKU taking a weaning protein substitute in the first 2 years of life: a case-control study; Nutrients 2019, 11(3), 552;
- How Does Feeding Development and Progression onto Solid Foods in PKU Compare with Non-PKU Children During Weaning?; Nutrients 2019, 11(3), 529
- Mealtime Anxiety and Coping Behaviour in Parents and Children During Weaning in PKU: A Case-Control Study; Nutrients. 2019 Dec; 11(12): 2857
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2970
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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