Ernæringsmønstre og -praksis hos små børn med PKU i løbet af de første to leveår (PKU-weaning)
17. juni 2020 opdateret af: Nutricia Research
Ernæringsmønstre og -praksis hos små børn med PKU i løbet af de første to leveår: Acceptabilitet og effektivitet af en ny proteinerstatning
I denne undersøgelse vil fodringsmønstre og -praksis ved introduktionen af en anden fase phe-fri proteinerstatning blive vurderet hos små børn med PKU.
Dette vil blive sammenlignet med den normale fravænningsproces hos raske ikke-PKU-aldersmatchede børn.
Derudover vil tolerabilitet og accept af undersøgelsesproduktet blive evalueret i en mindre gruppe af forsøgspersoner, som allerede er blevet overført til en proteinerstatning i andet trin.
Undersøgelsen udføres i 3 centre i Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1:
For forsøgspersoner med PKU vil undersøgelsesproduktet blive inkorporeret i kosten som andet trins proteinerstatning, indtil forsøgspersonerne er 2 år.
De raske ikke-PKU-aldersmatchede forsøgspersoner vil ikke have undersøgelsesproduktet indarbejdet i deres kost for at kunne sammenligne fravænningsoplevelsen og ernæringsindtaget af PKU-personer med ikke-PKU-personer. De raske forsøgspersoner vil også være en del af undersøgelsen, indtil forsøgspersonerne er 2 år.
Del 2:
Alle PKU-personer vil tage undersøgelsesproduktet i 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OXH
- JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PKU identificeret ved screening i nyfødtperioden og kræver en phenylalaninfri proteinerstatning
- Forsøgspersoner, der er ved at påbegynde fravænning og har brug for en koncentreret phe-fri proteinerstatning for at opfylde deres samlede proteinbehov og er i alderen mellem 4 og 10 måneder (del 1)
- Forsøgspersoner i alderen under 5 år, som allerede er blevet fuldt overført til en koncentreret phe-fri proteinerstatning og er villige til at prøve undersøgelsesproduktet i 7 dage (del 2)
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgsperson eller forældre/plejer
- Kan eller kan ikke have påbegyndt fravænning af faste stoffer (dvs. ved at bruge normale fødevarer)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig samtidig sygdom
- Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
- Ethvert barn, der ikke har påbegyndt en anden fase proteinerstatning og er over 10 måneder
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen
- Eventuelle børn, der har taget antibiotika i løbet af de foregående 2 uger op til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Del 1
Del 1 af undersøgelsen vil rekruttere forsøgspersoner, der er ved at blive introduceret til en koncentreret phe-fri proteinerstatning (dvs.
andet trins proteinerstatning) for første gang.
|
Undersøgelsesproduktet er en pulveriseret phe-fri proteinerstatning suppleret med langkædede polyumættede fedtsyrer (LCP'er), der indeholder essentielle og ikke-essentielle aminosyrer, kulhydrat, fedt, vitaminer, mineraler og sporstoffer og er designet til brug i forvaltningen af dokumenteret PKU hos børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Andre navne:
|
|
Andet: Del 2
Del 2 af undersøgelsen vil rekruttere forsøgspersoner, der allerede er blevet introduceret til en koncentreret phe-fri proteinerstatning (dvs. allerede er overført fra phe-fri modermælkserstatning til en anden fase proteinerstatning).
Denne gruppe vil blive inkluderet for at evaluere acceptabiliteten af undersøgelsesproduktet hos patienter, der allerede er gået over til en anden fase af proteinerstatning.
|
Undersøgelsesproduktet er en pulveriseret phe-fri proteinerstatning suppleret med langkædede polyumættede fedtsyrer (LCP'er), der indeholder essentielle og ikke-essentielle aminosyrer, kulhydrat, fedt, vitaminer, mineraler og sporstoffer og er designet til brug i forvaltningen af dokumenteret PKU hos børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodringsmønstre - produktindtag
Tidsramme: op til 2 år
|
Faktisk indtagelse af produkt og ordineret mængde af produkt [# breve] vil blive registreret som dokumenteret i dagbøger.
|
op til 2 år
|
|
Ernæringsmønstre - andet indtag end undersøgelsesprodukt
Tidsramme: op til 2 år
|
Indtag af standardformler / modermælk og normale fødevarer [ml] eller [g/dag] og [hyppighed] af amning, som dokumenteret i dagbøger.
|
op til 2 år
|
|
Fodringspraksis og -vanskeligheder ved spørgeskema; position
Tidsramme: op til 2 år
|
Ernæringspraksis indtastet af forældre i dagbøger: måden barnet er blevet fodret på vil blive vurderet: kategorier [siddeposition f.eks. på skødet, i stolen osv.]
|
op til 2 år
|
|
Fodringspraksis og -vanskeligheder ved spørgeskema; selvfodring
Tidsramme: op til 2 år
|
Ernæringspraksis indtastet af forældre i dagbøger; måden barnet er blevet fodret på vil blive vurderet: [selvfodring; forældrefodring; [type af selvfodring: flaske, finger; ske, gaffel]
|
op til 2 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: op til 2 år
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
op til 2 år
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: op til 2 år
|
Forekomst af GI-symptomer [ja/nej] for:
|
op til 2 år
|
|
Produktacceptabilitet ja/nej
Tidsramme: op til 2 år
|
Acceptabilitetsspørgsmål [ja/nej] for:
|
op til 2 år
|
|
Blod Phenylalanin kontrol: Phe niveauer
Tidsramme: op til 2 år
|
Phe-niveauer [umol/L]
|
op til 2 år
|
|
Tyrosinniveauer i blodet
Tidsramme: op til 2 år
|
Tyrosinniveauer [umol/L]
|
op til 2 år
|
|
Indtag af energi og næringsstoffer: Undersøgelsesprodukt
Tidsramme: op til 2 år
|
Indtag af energi og næringsstoffer fra undersøgelsesproduktet [kostdagbog; #g produkt/dag]
|
op til 2 år
|
|
Indtag af energi og næringsstoffer: Fravænning
Tidsramme: op til 2 år
|
Indtag af energi og næringsstoffer fra fravænningsdiæten: beskrivende information, indtag [g/dag]
|
op til 2 år
|
|
Indtag af energi og næringsstoffer: Fravænning
Tidsramme: op til 2 år
|
Indtag af energi og næringsstoffer fra fravænningsdiæten: beskrivende information, indtag [# måltider eller snacks/dag]
|
op til 2 år
|
|
Antropometri: vægt
Tidsramme: op til 2 år
|
Vægt [g]
|
op til 2 år
|
|
Antropometri: længde
Tidsramme: op til 2 år
|
Længde [cm]
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravænning pr. gruppe (med vores uden proteinerstatning) - beskrivende
Tidsramme: op til 2 år
|
Sammenlign fravænning, ernæringsindtag [g/dag] og metabolisk kontrol hos spædbørn, der tager undersøgelsesproduktet, med historiske kontroller af samme alder og fravænningsstadie, hvis kost ikke indeholdt en halvfast proteinerstatning i andet trin i samme tidsperiode [ forældre spørgeskemaer]
|
op til 2 år
|
|
Forældres angstniveauer - Becks angstopgørelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Beck's Anxiety Inventory, scorer på domæner [0 slet ikke - 3 alvorligt]
|
op til 2 år
|
|
Forældres mestringsmekanismer ved spørgeskema
Tidsramme: op til 2 år
|
Coping Health Inventory for Parents (scores på domænets mestringsadfærd [3 yderst hjælpsom -0 ikke nyttig]
|
op til 2 år
|
|
Forældres erfaring med fodring via spørgeskema
Tidsramme: op til 2 år
|
Madtid Forældrespørgeskema, forældres erfaringer med deres barns fodringstid, score på forskellige domæner [0-7]
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Growth, protein, and energy intake in children with PKU taking a weaning protein substitute in the first 2 years of life: a case-control study; Nutrients 2019, 11(3), 552;
- How Does Feeding Development and Progression onto Solid Foods in PKU Compare with Non-PKU Children During Weaning?; Nutrients 2019, 11(3), 529
- Mealtime Anxiety and Coping Behaviour in Parents and Children During Weaning in PKU: A Case-Control Study; Nutrients. 2019 Dec; 11(12): 2857
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2019
Først opslået (Faktiske)
12. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2970
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .