Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingspatronen en -praktijken bij jonge kinderen met PKU tijdens de eerste twee levensjaren (PKU-weaning)

17 juni 2020 bijgewerkt door: Nutricia Research

Voedingspatronen en -praktijken bij jonge kinderen met PKU tijdens de eerste twee levensjaren: aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een nieuwe eiwitvervanger

In deze studie zullen de voedingspatronen en -praktijken bij de introductie van een phe-vrije eiwitvervanger in de tweede fase worden beoordeeld bij jonge kinderen met PKU. Dit wordt vergeleken met het normale speenproces bij gezonde niet-PKU-leeftijdsgematchte kinderen. Bovendien zal de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct worden geëvalueerd in een kleinere groep proefpersonen die al zijn overgezet op een tweede fase eiwitvervanger. De studie wordt uitgevoerd in 3 centra in het Verenigd Koninkrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1:

Voor proefpersonen met PKU zal het onderzoeksproduct in het dieet worden opgenomen als eiwitvervanger in de tweede fase totdat de proefpersonen 2 jaar oud zijn.

De gezonde niet-PKU-proefpersonen van dezelfde leeftijd zullen het onderzoeksproduct niet in hun dieet opnemen om de ervaring met het ontwennen en de voedingsinname van PKU-proefpersonen te kunnen vergelijken met die van niet-PKU-proefpersonen. De gezonde proefpersonen zullen ook deelnemen aan de studie totdat de proefpersonen 2 jaar oud zijn.

Deel 2:

Alle PKU-proefpersonen nemen het studieproduct gedurende 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OXH
        • JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PKU geïdentificeerd bij screening tijdens de pasgeboren periode en waarvoor een fenylalaninevrij eiwitsubstituut nodig is
  • Proefpersonen die op het punt staan ​​te beginnen met spenen en een geconcentreerde phe-vrije eiwitvervanger nodig hebben om aan hun totale eiwitbehoefte te voldoen en die tussen de 4 en 10 maanden oud zijn (Deel 1)
  • Proefpersonen jonger dan 5 jaar die al volledig zijn overgeschakeld op een geconcentreerde phe-vrije eiwitvervanger en bereid zijn om het onderzoeksproduct 7 dagen te proberen (Deel 2)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersoon of ouders / verzorger
  • Wel of niet begonnen met het spenen van vast voedsel (d.w.z. normaal voedsel gebruiken)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige gelijktijdige ziekte
  • De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Elk kind dat nog niet is begonnen met een eiwitvervanger in de tweede fase en ouder is dan 10 maanden
  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek betrokken zijn
  • Alle kinderen die de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deel 1
Deel 1 van het onderzoek zal proefpersonen rekruteren die op het punt staan ​​kennis te maken met een geconcentreerde phe-vrije eiwitvervanger (d.w.z. eiwitvervanger in de tweede fase) voor het eerst.
Ander: B2970 Metabole textuur gemodificeerde eiwitvervanger
Het onderzoeksproduct is een poedervormig phe-vrij eiwitsubstituut aangevuld met langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (LCP's), die essentiële en niet-essentiële aminozuren, koolhydraten, vetten, vitaminen, mineralen en sporenelementen bevat en is ontworpen voor gebruik bij de van bewezen PKU bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar.
Andere namen:
  • PKU-gel
Ander: Deel 2
In deel 2 van de studie zullen proefpersonen worden gerekruteerd die al kennis hebben gemaakt met een geconcentreerde phe-vrije eiwitvervanger (d.w.z. die al zijn overgestapt van phe-vrije zuigelingenvoeding op een tweede fase eiwitvervanger). Deze groep zal worden opgenomen om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct te evalueren bij patiënten die al zijn overgestapt op een eiwitvervanger in de tweede fase.
Ander: B2970 Metabole textuur gemodificeerde eiwitvervanger
Het onderzoeksproduct is een poedervormig phe-vrij eiwitsubstituut aangevuld met langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (LCP's), die essentiële en niet-essentiële aminozuren, koolhydraten, vetten, vitaminen, mineralen en sporenelementen bevat en is ontworpen voor gebruik bij de van bewezen PKU bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar.
Andere namen:
  • PKU-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingspatronen - productopname
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De daadwerkelijke inname van het product en de voorgeschreven hoeveelheid product [# sachets] worden geregistreerd in dagboeken.
tot 2 jaar
Voedingspatronen - inname anders dan studieproduct
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Inname van standaardformules / moedermelk en normaal voedsel [ml] of [g/dag] en [frequentie] van borstvoeding, zoals gedocumenteerd in dagboeken.
tot 2 jaar
Voedingspraktijken en moeilijkheden door vragenlijst; positie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voedingspraktijken die door ouders in dagboeken zijn ingevoerd: de manier waarop het kind is gevoed wordt beoordeeld: categorieën [zithouding bijv. op schoot, in stoel enz.]
tot 2 jaar
Voedingspraktijken en moeilijkheden door vragenlijst; zelf voeden
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voedingspraktijken die door ouders in dagboeken zijn ingevoerd; de manier waarop het kind is gevoed wordt beoordeeld: [zelfvoeden; oudervoeding]; [soort zelfvoeding: fles, vinger; lepel vork]
tot 2 jaar
Voorkomen van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voorkomen van bijwerkingen
tot 2 jaar
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: tot 2 jaar

Optreden van GI-symptomen [ja/nee] voor:

  • Mondzweren
  • Buikpijn
  • Hardere poep
  • Constipatie
  • Zachtere poep
  • braken
  • Koliek
  • Anders (gratis toegang)
tot 2 jaar
Productaanvaardbaarheid ja/nee
Tijdsspanne: tot 2 jaar

Aanvaardbaarheidsvragen [ja/nee] voor:

  • Weigert meer dan neemt
  • Weigert zoveel als neemt
  • Neemt meer dan weigert
  • Spuugt product uit
  • Legt lepel weg
  • Houdt in de mond maar zal niet doorslikken
  • Sluit de mond bij het voeden
  • Huilt aan het begin van de voeding
  • Huilt aan het einde van de voeding
  • Morst opzettelijk voer
  • Draait hoofd weg
  • Anders (gratis toegang)
tot 2 jaar
Controle van fenylalanine in het bloed: Phe-waarden
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Phe-waarden [umol/L]
tot 2 jaar
Bloed Tyrosine niveaus
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tyrosinegehalte [umol/L]
tot 2 jaar
Inname van energie en voedingsstoffen: Studieproduct
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Inname van energie en voedingsstoffen uit het onderzoeksproduct [dieetdagboek; #g product/dag]
tot 2 jaar
Inname van energie en voedingsstoffen: spenen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Inname van energie en voedingsstoffen uit het speenvoer: beschrijvende informatie, inname [g/dag]
tot 2 jaar
Inname van energie en voedingsstoffen: spenen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Inname van energie en voedingsstoffen uit de speenvoeding: beschrijvende informatie, inname [# maaltijden of tussendoortjes/dag]
tot 2 jaar
Antropometrie: gewicht
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gewicht [g]
tot 2 jaar
Antropometrie: lengte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Lengte [cm]
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spenen per groep (met of zonder eiwitvervanger) - beschrijvend
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Vergelijk het spenen, de voedingsinname [g/dag] en de metabole controle van baby's die het onderzoeksproduct gebruiken, met historische controles van dezelfde leeftijd en hetzelfde speenstadium, bij wie het dieet gedurende dezelfde periode geen halfvaste eiwitvervanger van de tweede fase bevatte [ vragenlijsten voor ouders]
tot 2 jaar
Angstniveaus van ouders - Beck's Angstinventaris
Tijdsspanne: tot 2 jaar
The Beck's Anxiety Inventory, scores op domeinen [0 helemaal niet - 3 ernstig]
tot 2 jaar
Coping-mechanismen van ouders door vragenlijst
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Inventarisatie van omgaan met gezondheid voor ouders (scores op domeinen van omgaan met gedrag [3 zeer nuttig -0 niet nuttig]
tot 2 jaar
Ervaring van ouders met voeding via vragenlijst
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voedertijd Ouderenquête, ervaring van ouders met de voedertijd van hun kind, scores op diverse domeinen [0-7]
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutricia Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B2970

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PKU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren