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Modelli e pratiche alimentari nei bambini piccoli con PKU durante i primi due anni di vita (PKU-weaning)

17 giugno 2020 aggiornato da: Nutricia Research

Schemi e pratiche alimentari nei bambini piccoli affetti da PKU durante i primi due anni di vita: accettabilità ed efficacia di un nuovo sostituto proteico

In questo studio verranno valutati i modelli e le pratiche alimentari all'introduzione di un sostituto proteico privo di phe di seconda fase nei bambini piccoli con PKU. Questo sarà confrontato con il normale processo di svezzamento in bambini sani non PKU della stessa età. Inoltre, la tollerabilità e l'accettabilità del prodotto in studio saranno valutate in un gruppo più piccolo di soggetti che sono già stati trasferiti su un sostituto proteico di secondo stadio. Lo studio viene eseguito in 3 centri nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1:

Per i soggetti con PKU, il prodotto in studio sarà incorporato nella dieta come sostituto proteico di seconda fase fino a quando i soggetti avranno 2 anni di età.

I soggetti sani non PKU della stessa età non avranno il prodotto in studio incorporato nella loro dieta per poter confrontare l'esperienza di svezzamento e l'apporto nutrizionale dei soggetti PKU con quelli non PKU. Anche i soggetti sani faranno parte dello studio fino a quando i soggetti avranno 2 anni di età.

Parte 2:

Tutti i soggetti con PKU assumeranno il prodotto in studio per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OXH
        • JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PKU identificata allo screening durante il periodo neonatale e che richiede un sostituto proteico privo di fenilalanina
  • Soggetti che stanno per iniziare lo svezzamento e richiedono un sostituto proteico concentrato privo di phe per soddisfare il loro fabbisogno proteico totale e hanno un'età compresa tra 4 e 10 mesi (Parte 1)
  • Soggetti di età inferiore a 5 anni che sono già stati completamente trasferiti su un sostituto proteico concentrato privo di phe e sono disposti a provare il prodotto in studio per 7 giorni (Parte 2)
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dai genitori/caregiver
  • Può o non può aver iniziato lo svezzamento con cibi solidi (cioè usando cibi normali)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave malattia concomitante
  • L'incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Qualsiasi bambino che non abbia iniziato un sostituto proteico di seconda fase e abbia più di 10 mesi
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Tutti i bambini che hanno assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte 1
La parte 1 dello studio recluterà soggetti che stanno per essere introdotti a un sostituto proteico concentrato privo di phe (ad es. sostituto proteico di secondo stadio) per la prima volta.
Altro: B2970 Sostituto proteico modificato dalla struttura metabolica
Il prodotto in studio è un sostituto proteico in polvere privo di phe integrato con acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCP), contenente aminoacidi essenziali e non essenziali, carboidrati, grassi, vitamine, minerali e oligoelementi ed è stato progettato per l'uso nella gestione di provata PKU nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Altri nomi:
  • Gel PKU
Altro: Parte 2
La parte 2 dello studio recluterà soggetti che sono già stati introdotti a un sostituto proteico concentrato privo di phe (ovvero sono già passati dal latte artificiale privo di phe a un sostituto proteico di seconda fase). Questo gruppo sarà incluso per valutare l'accettabilità del prodotto in studio nei pazienti che sono già passati a un sostituto proteico di seconda fase.
Altro: B2970 Sostituto proteico modificato dalla struttura metabolica
Il prodotto in studio è un sostituto proteico in polvere privo di phe integrato con acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCP), contenente aminoacidi essenziali e non essenziali, carboidrati, grassi, vitamine, minerali e oligoelementi ed è stato progettato per l'uso nella gestione di provata PKU nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Altri nomi:
  • Gel PKU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di alimentazione - assunzione di prodotti
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'effettiva assunzione di prodotto e la quantità prescritta di prodotto [# bustine] saranno registrate come documentato nei diari.
fino a 2 anni
Modelli di alimentazione - assunzione diversa dal prodotto in studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Assunzioni di formule standard/latte materno e alimenti normali [mL] o [g/giorno] e [frequenza] dell'allattamento al seno, come documentato nei diari.
fino a 2 anni
Pratiche e difficoltà di alimentazione tramite questionario; posizione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Pratiche di alimentazione inserite dai genitori nei diari: verrà valutato il modo in cui il bambino è stato nutrito: categorie [posizione seduta, ad esempio in grembo, sulla sedia, ecc.]
fino a 2 anni
Pratiche e difficoltà di alimentazione tramite questionario; autoalimentazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Pratiche alimentari inserite dai genitori nei diari; verrà valutato il modo in cui il bambino è stato nutrito: [autoalimentazione; alimentazione dei genitori]; [tipo di autoalimentazione: biberon, dito; cucchiaio forchetta]
fino a 2 anni
Occorrenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Occorrenza di eventi avversi
fino a 2 anni
Sintomi gastro-intestinali
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Insorgenza di sintomi gastrointestinali [sì/no] per:

  • Ulcere della bocca
  • Pancia sconvolta
  • Cacca più dura
  • Stipsi
  • Cacca più morbida
  • Vomito
  • Colica
  • Altro (ingresso gratuito)
fino a 2 anni
Accettabilità del prodotto sì/no
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Domande di accettabilità [sì/no] per:

  • Rifiuta più di quanto prende
  • Rifiuta tanto quanto prende
  • Prende più di quanto rifiuta
  • Sputa il prodotto
  • Mette via il cucchiaio
  • Tiene in bocca ma non deglutisce
  • Chiude la bocca quando si nutre
  • Piange all'inizio della poppata
  • Piange alla fine della poppata
  • Rovescia deliberatamente il mangime
  • Gira la testa dall'altra parte
  • Altro (ingresso gratuito)
fino a 2 anni
Controllo della fenilalanina nel sangue: livelli di Phe
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Livelli di Phe [umol/L]
fino a 2 anni
Livelli di tirosina nel sangue
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Livelli di tirosina [umol/L]
fino a 2 anni
Assunzione di energia e sostanze nutritive: Prodotto in studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Assunzioni di energia e nutrienti dal prodotto in studio [diario dietetico; #g prodotto/giorno]
fino a 2 anni
Assunzione di energia e sostanze nutritive: Svezzamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Assunzioni di energia e nutrienti dalla dieta dello svezzamento: informazioni descrittive, assunzioni [g/giorno]
fino a 2 anni
Assunzione di energia e sostanze nutritive: Svezzamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Assunzioni di energia e nutrienti dalla dieta per lo svezzamento: informazioni descrittive, assunzioni [# pasti o spuntini/giorno]
fino a 2 anni
Antropometria: peso
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Peso [g]
fino a 2 anni
Antropometria: lunghezza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Lunghezza [cm]
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svezzamento per gruppo (con o senza sostituto proteico) - descrittivo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare lo svezzamento, l'assunzione nutrizionale [g/giorno] e il controllo metabolico dei bambini che assumevano il prodotto in studio, con controlli storici della stessa età e fase di svezzamento la cui dieta non incorporava un sostituto proteico semi-solido di secondo stadio durante lo stesso periodo di tempo. questionari genitori]
fino a 2 anni
Livelli di ansia dei genitori - Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: fino a 2 anni
The Beck's Anxiety Inventory, punteggi sui domini [0 per niente - 3 gravemente]
fino a 2 anni
Meccanismi di coping dei genitori tramite questionario
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Coping Health Inventory for Parents (punteggi sui domini relativi al comportamento di coping [3 estremamente utile -0 non utile]
fino a 2 anni
Esperienza dei genitori sull'alimentazione tramite questionario
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Orario della pappa Questionario per i genitori, esperienza dei genitori sull'ora della pappa dei propri figli, punteggi in vari ambiti [0-7]
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2970

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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