Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsmuster und -praktiken bei kleinen Kindern mit PKU in den ersten beiden Lebensjahren (PKU-weaning)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Nutricia Research

Ernährungsmuster und -praktiken bei Kleinkindern mit PKU während der ersten beiden Lebensjahre: Akzeptanz und Wirksamkeit eines neuen Proteinersatzes

In dieser Studie werden die Ernährungsmuster und -praktiken bei der Einführung eines phe-freien Proteinersatzes der zweiten Stufe bei kleinen Kindern mit PKU bewertet. Dies wird mit dem normalen Entwöhnungsprozess bei gesunden, altersentsprechenden Kindern ohne PKU verglichen. Darüber hinaus werden Verträglichkeit und Akzeptanz des Studienprodukts in einer kleineren Gruppe von Probanden evaluiert, die bereits auf einen Proteinersatz der zweiten Stufe umgestellt wurden. Die Studie wird in drei Zentren im Vereinigten Königreich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1:

Bei Probanden mit PKU wird das Studienprodukt als Proteinersatz der zweiten Stufe in die Ernährung aufgenommen, bis die Probanden 2 Jahre alt sind.

Bei gesunden, altersentsprechenden Nicht-PKU-Probanden wird das Studienprodukt nicht in die Ernährung aufgenommen, um die Entwöhnungserfahrung und die Nahrungsaufnahme von PKU-Probanden mit Nicht-PKU-Probanden vergleichen zu können. Die gesunden Probanden werden ebenfalls Teil der Studie sein, bis die Probanden 2 Jahre alt sind.

Teil 2:

Alle PKU-Probanden nehmen das Studienprodukt 7 Tage lang ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OXH
        • JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PKU, die beim Screening während der Neugeborenenperiode festgestellt wurde und einen phenylalaninfreien Proteinersatz erfordert
  • Probanden, die kurz vor der Entwöhnung stehen und einen konzentrierten phe-freien Proteinersatz benötigen, um ihren gesamten Proteinbedarf zu decken, und die zwischen 4 und 10 Monaten alt sind (Teil 1)
  • Probanden unter 5 Jahren, die bereits vollständig auf einen konzentrierten phe-freien Proteinersatz umgestiegen sind und bereit sind, das Studienprodukt 7 Tage lang auszuprobieren (Teil 2)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder der Eltern/Betreuer
  • Kann mit der Entwöhnung von fester Nahrung begonnen haben (d. h. mit normaler Nahrung) oder auch nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden Begleiterkrankung
  • Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jedes Kind, das noch nicht mit einer Proteinersatztherapie der zweiten Stufe begonnen hat und älter als 10 Monate ist
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Alle Kinder, die in den letzten 2 Wochen vor der Studie Antibiotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil 1
Teil 1 der Studie wird Probanden rekrutieren, die kurz davor stehen, mit einem konzentrierten phe-freien Proteinersatz (d. h. Proteinersatz der zweiten Stufe) zum ersten Mal.
Sonstiges: B2970 Metabolic Texture Modified Protein-Ersatz
Das Studienprodukt ist ein pulverförmiger, phe-freier Proteinersatz, ergänzt mit langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPs), der essentielle und nicht-essentielle Aminosäuren, Kohlenhydrate, Fett, Vitamine, Mineralien und Spurenelemente enthält und für den Einsatz bei der Behandlung konzipiert wurde nachgewiesener PKU bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren.
Andere Namen:
  • PKU-Gel
Sonstiges: Teil 2
Teil 2 der Studie wird Probanden rekrutieren, die bereits mit einem konzentrierten phe-freien Proteinersatz vertraut gemacht wurden (d. h. bereits von phe-freier Säuglingsnahrung auf einen Proteinersatz der zweiten Stufe umgestiegen sind). Diese Gruppe wird einbezogen, um die Akzeptanz des Studienprodukts bei Patienten zu bewerten, die bereits auf einen Proteinersatz der zweiten Stufe umgestiegen sind.
Sonstiges: B2970 Metabolic Texture Modified Protein-Ersatz
Das Studienprodukt ist ein pulverförmiger, phe-freier Proteinersatz, ergänzt mit langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPs), der essentielle und nicht-essentielle Aminosäuren, Kohlenhydrate, Fett, Vitamine, Mineralien und Spurenelemente enthält und für den Einsatz bei der Behandlung konzipiert wurde nachgewiesener PKU bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren.
Andere Namen:
  • PKU-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsmuster – Produktaufnahme
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die tatsächliche Produktaufnahme und die vorgeschriebene Produktmenge [# Beutel] werden in Tagebüchern dokumentiert.
bis zu 2 Jahre
Fütterungsmuster – andere Aufnahme als das Studienprodukt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Aufnahme von Standardnahrung/Muttermilch und normaler Nahrung [ml] oder [g/Tag] und [Häufigkeit] des Stillens, wie in Tagebüchern dokumentiert.
bis zu 2 Jahre
Fütterungspraktiken und -schwierigkeiten anhand eines Fragebogens; Position
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Von den Eltern in Tagebüchern eingetragene Fütterungspraktiken: Bewertet wird die Art und Weise, wie das Kind gefüttert wurde: Kategorien [sitzende Position, z. B. auf dem Schoß, im Stuhl usw.]
bis zu 2 Jahre
Fütterungspraktiken und -schwierigkeiten anhand eines Fragebogens; Selbsternährung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Von Eltern in Tagebüchern eingetragene Ernährungsgewohnheiten; Bewertet wird die Art und Weise, wie das Kind ernährt wurde: [Selbsternährung; Elternfütterung]; [Art der Selbsternährung: Flasche, Finger; Löffel Gabel]
bis zu 2 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse
bis zu 2 Jahre
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Auftreten von GI-Symptomen [ja/nein] für:

  • Geschwüre im Mund
  • Magenbeschwerden
  • Härterer Kot
  • Verstopfung
  • Weicheres Kot
  • Erbrechen
  • Kolik
  • Sonstiges (Eintritt frei)
bis zu 2 Jahre
Produktakzeptanz ja/nein
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Akzeptanzfragen [ja/nein] für:

  • Verweigert mehr als nimmt
  • Verweigert so viel, wie er braucht
  • Nimmt mehr als verweigert
  • Spuckt Produkt aus
  • Legt den Löffel weg
  • Hält im Mund, lässt sich aber nicht schlucken
  • Schließt beim Füttern das Maul
  • Schreie zu Beginn des Feeds
  • Schreie am Ende des Feeds
  • Verschüttet absichtlich Futter
  • Dreht den Kopf weg
  • Sonstiges (Eintritt frei)
bis zu 2 Jahre
Phenylalanin-Kontrolle im Blut: Phe-Werte
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Phe-Werte [umol/L]
bis zu 2 Jahre
Tyrosinspiegel im Blut
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Tyrosinspiegel [umol/L]
bis zu 2 Jahre
Aufnahme von Energie und Nährstoffen: Studienprodukt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Aufnahme von Energie und Nährstoffen aus dem Studienprodukt [Ernährungstagebuch; #g Produkt/Tag]
bis zu 2 Jahre
Aufnahme von Energie und Nährstoffen: Entwöhnung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zufuhr von Energie und Nährstoffen aus der Entwöhnungsdiät: beschreibende Informationen, Zufuhren [g/Tag]
bis zu 2 Jahre
Aufnahme von Energie und Nährstoffen: Entwöhnung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Aufnahme von Energie und Nährstoffen aus der Entwöhnungsdiät: beschreibende Informationen, Aufnahme [# Mahlzeiten oder Snacks/Tag]
bis zu 2 Jahre
Anthropometrie: Gewicht
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gewicht [g]
bis zu 2 Jahre
Anthropometrie: Länge
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Länge [cm]
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnung pro Gruppe (mit oder ohne Proteinersatz) – beschreibend
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleichen Sie die Entwöhnung, die Nahrungsaufnahme [g/Tag] und die Stoffwechselkontrolle von Säuglingen, die das Studienprodukt einnehmen, mit historischen Kontrollpersonen gleichen Alters und Entwöhnungsstadiums, deren Ernährung im gleichen Zeitraum keinen halbfesten Proteinersatz der zweiten Stufe enthielt [ Elternfragebögen]
bis zu 2 Jahre
Angstniveau der Eltern – Becks Angstinventur
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Beck's Anxiety Inventory bewertet die Bereiche [0 überhaupt nicht – 3 schwerwiegend]
bis zu 2 Jahre
Bewältigungsmechanismen der Eltern anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewältigungsgesundheitsinventar für Eltern (Bewertungen zum Bewältigungsverhalten [3 äußerst hilfreich – 0 nicht hilfreich])
bis zu 2 Jahre
Erfahrungen der Eltern mit der Fütterung per Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Elternfragebogen zur Fütterungszeit, Erfahrungen der Eltern mit der Fütterungszeit ihres Kindes, Punkte in verschiedenen Bereichen [0-7]
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2970

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PKU

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren