Modes d'alimentation et pratiques chez les jeunes enfants atteints de PCU au cours des deux premières années de vie (PKU-weaning)
17 juin 2020 mis à jour par: Nutricia Research
Modes et pratiques alimentaires chez les jeunes enfants atteints de PCU au cours des deux premières années de vie : acceptabilité et efficacité d'un nouveau substitut protéique
Dans cette étude, les schémas et pratiques d'alimentation lors de l'introduction d'un deuxième substitut protéique sans phe seront évalués chez les jeunes enfants atteints de PCU.
Ceci sera comparé avec le processus de sevrage normal chez des enfants en bonne santé non-PCU appariés selon l'âge.
De plus, la tolérabilité et l'acceptabilité du produit à l'étude seront évaluées dans un petit groupe de sujets qui ont déjà été transférés sur un substitut protéique de deuxième étape.
L'étude est réalisée dans 3 centres au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1:
Pour les sujets atteints de PCU, le produit à l'étude sera incorporé dans l'alimentation en tant que substitut protéique de deuxième étape jusqu'à l'âge de 2 ans.
Les sujets sains non-PCU appariés selon l'âge n'auront pas le produit à l'étude incorporé dans leur alimentation afin de pouvoir comparer l'expérience de sevrage et l'apport nutritionnel des sujets PCU avec les sujets non-PCU. Les sujets sains feront également partie de l'étude jusqu'à l'âge de 2 ans.
Partie 2:
Tous les sujets PCU prendront le produit de l'étude pendant 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bradford, Royaume-Uni, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 OXH
- JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PCU identifié lors du dépistage pendant la période néonatale et nécessitant un substitut protéique sans phénylalanine
- Sujets sur le point de commencer le sevrage et nécessitant un substitut protéique concentré sans phe pour répondre à leurs besoins totaux en protéines et âgés de 4 à 10 mois (Partie 1)
- Sujets âgés de moins de 5 ans qui ont déjà été entièrement transférés sur un substitut protéique concentré sans phe et qui sont prêts à essayer le produit à l'étude pendant 7 jours (Partie 2)
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou des parents / soignant
- Peut ou non avoir commencé le sevrage solide (c'est-à-dire en utilisant des aliments normaux)
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie concomitante grave
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole
- Tout enfant qui n'a pas commencé un substitut protéique de deuxième étape et est âgé de plus de 10 mois
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Tout enfant ayant pris des antibiotiques au cours des 2 semaines précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Partie 1
La partie 1 de l'étude recrutera des sujets qui sont sur le point d'être initiés à un substitut protéique concentré sans phe (c.-à-d.
substitut protéique de deuxième étape) pour la première fois.
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Le produit à l'étude est un substitut protéique en poudre sans phe complété par des acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCP), contenant des acides aminés essentiels et non essentiels, des glucides, des lipides, des vitamines, des minéraux et des oligo-éléments et a été conçu pour être utilisé dans la gestion de PCU avérée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
Autres noms:
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Autre: Partie 2
La partie 2 de l'étude recrutera des sujets qui ont déjà été initiés à un substitut protéique concentré sans phe (c'est-à-dire qui sont déjà passés d'une préparation pour nourrissons sans phe à un substitut protéique de deuxième étape).
Ce groupe sera inclus pour évaluer l'acceptabilité du produit à l'étude chez les patients qui sont déjà passés à un substitut protéique de deuxième étape.
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Le produit à l'étude est un substitut protéique en poudre sans phe complété par des acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCP), contenant des acides aminés essentiels et non essentiels, des glucides, des lipides, des vitamines, des minéraux et des oligo-éléments et a été conçu pour être utilisé dans la gestion de PCU avérée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modes d'alimentation - consommation de produits
Délai: jusqu'à 2 ans
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La consommation réelle de produit et la quantité prescrite de produit [# sachets] seront enregistrées comme documentées dans les journaux.
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jusqu'à 2 ans
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Modes d'alimentation - consommation autre que le produit à l'étude
Délai: jusqu'à 2 ans
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Apports de formules standard / lait maternel et aliments normaux [mL] ou [g/jour] et [fréquence] de l'allaitement, comme documenté dans les journaux.
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jusqu'à 2 ans
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Pratiques et difficultés d'alimentation par questionnaire ; position
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pratiques alimentaires saisies par les parents dans les agendas : la façon dont l'enfant a été nourri sera évaluée : catégories [position assise, par exemple sur les genoux, sur une chaise, etc.]
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jusqu'à 2 ans
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Pratiques et difficultés d'alimentation par questionnaire ; auto-alimentation
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pratiques alimentaires inscrites par les parents dans les journaux; la manière dont l'enfant a été nourri sera évaluée : [auto-alimentation ; alimentation des parents] ; [type d'auto-alimentation : biberon, doigt ; cuillère fourchette]
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jusqu'à 2 ans
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Apparition d'événements indésirables [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 2 ans
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Apparition d'événements indésirables
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jusqu'à 2 ans
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: jusqu'à 2 ans
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Présence de symptômes gastro-intestinaux [oui/non] pour :
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jusqu'à 2 ans
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Acceptabilité du produit oui/non
Délai: jusqu'à 2 ans
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Questions d'acceptabilité [oui/non] pour :
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jusqu'à 2 ans
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Contrôle de la phénylalanine dans le sang : taux de Phe
Délai: jusqu'à 2 ans
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Taux de Phe [umol/L]
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jusqu'à 2 ans
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Niveaux sanguins de tyrosine
Délai: jusqu'à 2 ans
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Taux de tyrosine [umol/L]
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jusqu'à 2 ans
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Apport énergétique et nutritionnel : produit de l'étude
Délai: jusqu'à 2 ans
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Apports énergétiques et nutritifs du produit à l'étude [journal de régime ; #g produit/jour]
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jusqu'à 2 ans
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Apport d'énergie et de nutriments : Sevrage
Délai: jusqu'à 2 ans
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Apports énergétiques et nutritifs du régime de sevrage : informations descriptives, apports [g/jour]
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jusqu'à 2 ans
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Apport d'énergie et de nutriments : Sevrage
Délai: jusqu'à 2 ans
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Apports énergétiques et nutritifs issus du régime de sevrage : informations descriptives, apports [# repas ou collations/jour]
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jusqu'à 2 ans
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Anthropométrie : poids
Délai: jusqu'à 2 ans
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Poids [g]
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jusqu'à 2 ans
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Anthropométrie : longueur
Délai: jusqu'à 2 ans
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Longueur [cm]
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sevrage par groupe (avec ou sans substitut protéique) - descriptif
Délai: jusqu'à 2 ans
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Comparer le sevrage, les apports nutritionnels [g/jour] et le contrôle métabolique des nourrissons prenant le produit à l'étude, avec des témoins historiques du même âge et du même stade de sevrage dont le régime alimentaire n'incorporait pas de substitut protéique semi-solide de deuxième stade pendant la même période [ questionnaires parents]
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jusqu'à 2 ans
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Niveaux d'anxiété des parents - Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'inventaire de l'anxiété de Beck, scores sur les domaines [0 pas du tout - 3 sévèrement]
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jusqu'à 2 ans
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Mécanismes d'adaptation des parents par questionnaire
Délai: jusqu'à 2 ans
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Coping Health Inventory for Parents (scores sur les domaines du comportement d'adaptation [3 extrêmement utile -0 pas utile]
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jusqu'à 2 ans
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Expérience parentale de l'alimentation via un questionnaire
Délai: jusqu'à 2 ans
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Temps d'alimentation Parent Questionnaire, expérience des parents sur le temps d'alimentation de leur enfant, scores dans divers domaines [0-7]
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Growth, protein, and energy intake in children with PKU taking a weaning protein substitute in the first 2 years of life: a case-control study; Nutrients 2019, 11(3), 552;
- How Does Feeding Development and Progression onto Solid Foods in PKU Compare with Non-PKU Children During Weaning?; Nutrients 2019, 11(3), 529
- Mealtime Anxiety and Coping Behaviour in Parents and Children During Weaning in PKU: A Case-Control Study; Nutrients. 2019 Dec; 11(12): 2857
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Première publication (Réel)
12 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2970
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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