単純いびき患者における日中の経口腔神経筋電気刺激 (SnooZeal-snore)
2021年4月5日 更新者：Robert L. Owens、University of California, San Diego
睡眠呼吸障害 (SDB) は、単純ないびきから重度の睡眠時無呼吸に至るさまざまな状態です。
SDB には、複数の基礎となるメカニズムがあります。
一部の患者は、上気道拡張器の筋肉制御に問題があります。そのような患者は、神経筋刺激技術を使用した上気道筋トレーニングの練習に適している可能性があります。
研究者らは、上気道の神経筋症のトピックについて発表し、トレーニング エクササイズに適している可能性のある OSA 患者のサブグループを定義しています。
この背景に基づいて、研究者は、単純いびきの患者に、経口腔表面神経筋電気刺激を使用した上気道舌筋トレーニングが有益である可能性があるという仮説を検証しようとしています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093-0990
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92121
- University of California San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• いびきの確認: 常習的ないびきの 6 か月以上の履歴を報告する同棲ベッド パートナーが必要です (つまり、 >週5日）
除外基準:
- AHI > 15/時間
- BMI > 35
- 英語を話さない人（アンケートに記入する必要があるため）
- 毎日の神経筋刺激を完了できない
- その他の睡眠障害
- 舌または唇のピアス
- 埋め込み型医用電気機器のペースメーカー
- いびきまたは睡眠時無呼吸に対する現在または最近（過去6か月以内）の治療
- 歯科以外の以前の口腔または咽頭手術
- 頭蓋顔面の骨格または筋肉の異常
- -眠気またはエプワーススコア（ESS）> 18による運転またはその他の事故の履歴
- 妊娠中
- 心臓（高血圧以外）、肺、腎臓、神経、神経筋または肝臓の疾患
- 鎮静作用または筋弛緩作用のある薬、または心機能または肺機能に影響を与える薬
- 大量のアルコール（1日3オンス以上）または違法薬物の使用
- 精神障害（うつ病や不安神経症以外）
- ベースラインの睡眠ポリグラフ検査中の総睡眠時間の 20% 未満のいびき
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4週間スヌーズ使用
参加者はデバイスを家に持ち帰り、少なくとも 4 週間、毎日朝晩 20 分間使用する必要があります。
SnooZeal は、コンプライアンスの評価を可能にするために使用時間を記録します。
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少なくとも 4 週間、朝晩、毎日 20 分間、経口神経刺激装置を使用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノンレム EMGgg
時間枠：6時間
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テフロンでコーティングされたステンレス鋼の記録ワイヤをそれぞれ含む 2 つの 25 ゲージ針によって測定されるオトガイ舌筋活動 (
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6時間
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いびきをかいている総睡眠時間の割合の変化
時間枠：6時間
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いびきに費やした時間を、睡眠ポリグラフで測定した総睡眠時間で割った値
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：10分
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ピッツバーグの睡眠の質に関する質問票 (PSQI) というタイトルの自己申告式アンケートで、過去 1 か月間の睡眠の質を判断するためにいくつかの質問を行い、0 ～ 21 のスケールで採点して加算します。
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10分
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日中の眠気
時間枠：10分
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エプワース眠気尺度 (ESS) というタイトルの自己申告式アンケートで、被験者にさまざまな状況で眠りにつく可能性を 0 ～ 3 の尺度で評価してもらいます。
スコアを合計して、対象者が日中にどの程度眠気を感じているかを 0 ～ 24 のスケールで決定します
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Owens, MD、UCSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Camacho M, Guilleminault C, Wei JM, Song SA, Noller MW, Reckley LK, Fernandez-Salvador C, Zaghi S. Oropharyngeal and tongue exercises (myofunctional therapy) for snoring: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Apr;275(4):849-855. doi: 10.1007/s00405-017-4848-5. Epub 2017 Dec 23.
- Deary V, Ellis JG, Wilson JA, Coulter C, Barclay NL. Simple snoring: not quite so simple after all? Sleep Med Rev. 2014 Dec;18(6):453-62. doi: 10.1016/j.smrv.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Young T, Finn L, Hla KM, Morgan B, Palta M. Snoring as part of a dose-response relationship between sleep-disordered breathing and blood pressure. Sleep. 1996 Dec;19(10 Suppl):S202-5. doi: 10.1093/sleep/19.suppl_10.s202.
- Wessolleck E, Bernd E, Dockter S, Lang S, Sama A, Stuck BA. Intraoral electrical muscle stimulation in the treatment of snoring. Somnologie (Berl). 2018;22(Suppl 2):47-52. doi: 10.1007/s11818-018-0179-z. Epub 2018 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。