Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transorální denní neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů s jednoduchým chrápáním (SnooZeal-snore)

5. dubna 2021 aktualizováno: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Spánková porucha dýchání (SDB) je spektrum stavů od jednoduchého chrápání až po těžkou spánkovou apnoe. SDB má několik základních mechanismů. Někteří pacienti mají problémy s kontrolou svalů dilatátoru horních dýchacích cest; a takoví pacienti mohou být přístupní k tréninku svalů horních dýchacích cest pomocí technik neuromuskulární stimulace. Výzkumníci a další publikovali na téma neuromyopatie v horních cestách dýchacích a definovali podskupinu pacientů s OSA, kteří mohou být přístupní tréninkovým cvičením. Na základě tohoto pozadí se výzkumníci snaží otestovat hypotézu, že trénink svalů jazyka horních dýchacích cest pomocí transorální povrchové neuromuskulární elektrické stimulace může mít přínos pro pacienty s jednoduchým chrápáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzení chrápání: musí mít partnera žijícího v posteli, který hlásí ≥ 6měsíční historii obvyklého chrápání (tj. > 5 dní v týdnu)

Kritéria vyloučení:

  • AHI > 15/hod
  • BMI > 35
  • Neanglicky mluvící (kvůli nutnosti vyplnit dotazníky)
  • Neschopnost dokončit každodenní neuromuskulární stimulaci
  • Jiné poruchy spánku
  • Piercing do jazyka nebo rtu
  • Kardiostimulátor implantovaných lékařských elektrických přístrojů
  • Současná nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) léčba chrápání nebo spánkové apnoe
  • Předchozí operace ústní nebo hltanu jiná než zubní
  • Kraniofaciální kosterní nebo svalové abnormality
  • Historie řízení nebo jiných nehod způsobených ospalostí nebo Epworthovým skóre (ESS) > 18
  • Těhotná
  • Srdeční (jiné než hypertenze), plicní, ledvinové, neurologické, neuromuskulární nebo jaterní onemocnění
  • Léky se sedativními nebo myorelaxačními vlastnostmi nebo účinky na srdeční nebo plicní funkce
  • Výrazný alkohol (>3 unce/den) nebo užívání nelegálních drog
  • Psychiatrické poruchy (jiné než deprese nebo úzkost)
  • Chrápání méně než 20 % celkové doby spánku během základní polysomnografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití 4týdenního odložení
Účastníci si vezmou zařízení domů a budou jej muset používat 20 minut ráno a večer každý den po dobu nejméně 4 týdnů. SnooZeal zaznamenává dobu používání, aby bylo možné posoudit shodu.
Přístroj: Transorální neurostimulační zařízení (Snoozeal)
Použití transorálního neurostimulačního zařízení po dobu 20 minut, ráno a večer, každý den po dobu nejméně 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NREM EMGgg
Časové okno: 6 hodin
Genioglossální svalová aktivita měřená dvěma jehlami o velikosti 25, z nichž každá obsahuje záznamový drát z nerezové oceli potažený teflonem (
6 hodin
Změna v procentech celkové doby spánku strávené chrápáním
Časové okno: 6 hodin
Čas strávený chrápáním dělený celkovou dobou spánku stanovenou pomocí Polysomnogramu
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 10 minut
Dotazník s názvem Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire (PSQI), který kladl několik otázek k určení kvality spánku za poslední 1 měsíc, které budou hodnoceny a sečteny na stupnici 0-21.
10 minut
Ospalost během dne
Časové okno: 10 minut
Dotazník nazvaný Epworth Sleepiness Scale (ESS), který žádal subjekty, aby ohodnotily svou pravděpodobnost usnutí během různých situací na stupnici 0-3. Skóre se sečtou, aby se určilo, jak ospalý se subjekt během dne cítí na stupnici 0-24
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Owens, MD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit