Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансоральная дневная нервно-мышечная электростимуляция у пациентов с простым храпом (SnooZeal-snore)

5 апреля 2021 г. обновлено: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Нарушение дыхания во сне (SDB) представляет собой спектр состояний от простого храпа до тяжелого апноэ во сне. SDB имеет несколько базовых механизмов. У части пациентов возникают проблемы с контролем мышц-расширителей верхних дыхательных путей; и такие пациенты могут поддаваться упражнениям для тренировки мышц верхних дыхательных путей с использованием методов нервно-мышечной стимуляции. Исследователи и другие исследователи опубликовали материалы по теме нейромиопатии верхних дыхательных путей, определив подгруппу пациентов с ОАС, которым могут быть полезны тренировочные упражнения. Основываясь на этом, исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что тренировка мышц языка верхних дыхательных путей с использованием трансоральной поверхностной нервно-мышечной электростимуляции может принести пользу пациентам с простым храпом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • University of California San Diego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Подтверждение храпа: должен быть проживающий в постели партнер, сообщающий о привычном храпе в течение ≥ 6 месяцев (т.е. > 5 дней в неделю)

Критерий исключения:

  • ИАГ > 15/час
  • ИМТ > 35
  • Не говорящие по-английски (из-за необходимости заполнения анкет)
  • Неспособность выполнять ежедневную нервно-мышечную стимуляцию
  • Другие расстройства сна
  • Пирсинг языка или губ
  • Кардиостимулятор имплантированных медицинских электрических устройств
  • Текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) лечение храпа или апноэ во сне
  • Предыдущие операции на полости рта или глотке, кроме стоматологических
  • Черепно-лицевые скелетные или мышечные аномалии
  • История вождения или других несчастных случаев из-за сонливости или балла Epworth (ESS)> 18
  • Беременная
  • Сердечные (кроме гипертензии), легочные, почечные, неврологические, нервно-мышечные или печеночные заболевания
  • Лекарства с седативными или миорелаксантными свойствами или влиянием на сердечную или легочную функцию
  • Злоупотребление алкоголем (> 3 унций в день) или употребление запрещенных наркотиков
  • Психические расстройства (кроме депрессии или тревоги)
  • Храп менее 20% от общего времени сна во время исходной полисомнографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4-недельное использование отсрочки
Участники возьмут устройство домой и должны будут использовать его по 20 минут утром и вечером каждый день в течение как минимум 4 недель. SnooZeal записывает время использования, чтобы можно было оценить соответствие требованиям.
Устройство: Устройство трансоральной нейростимуляции (Snoozeal)
Использование устройства трансоральной нейростимуляции в течение 20 минут утром и вечером каждый день в течение не менее 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NREM EMGgg
Временное ограничение: 6 часов
Активность подбородочно-язычных мышц, измеренная двумя иглами 25 калибра, каждая из которых содержит проволоку для регистрации из нержавеющей стали с тефлоновым покрытием (
6 часов
Изменение процента общего времени сна, потраченного на храп
Временное ограничение: 6 часов
Продолжительность храпа, разделенная на общее время сна, определенное с помощью полисомнограммы.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: 10 минут
Анкета самоотчета под названием «Питтсбургский опросник качества сна» (PSQI), задающая несколько вопросов для определения качества сна за последний 1 месяц, которые будут оцениваться и суммироваться по шкале от 0 до 21.
10 минут
Дневная сонливость
Временное ограничение: 10 минут
Опросник для самоотчетов под названием «Шкала сонливости Эпворта» (ESS), в котором субъектам предлагается оценить вероятность заснуть в различных ситуациях по шкале от 0 до 3. Баллы суммируются, чтобы определить, насколько сонливым человек себя чувствует в течение дня по шкале от 0 до 24.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Robert Owens, MD, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 181359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться