Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transoraalinen päiväaikainen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio potilailla, joilla on yksinkertainen kuorsaus (SnooZeal-snore)

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Sleep Disordered Breathing (SDB) on sairauksien kirjo, joka ulottuu yksinkertaisesta kuorsauksesta vaikeaan uniapneaan. SDB:llä on useita taustalla olevia mekanismeja. Joillakin potilailla on ongelmia ylempien hengitysteiden laajentajalihasten hallinnassa; ja sellaiset potilaat voivat olla mukautuvia ylempien hengitysteiden lihasten harjoituksiin käyttämällä neuromuskulaarisia stimulaatiotekniikoita. Tutkijat ja muut ovat julkaisseet ylempien hengitysteiden neuromyopatia-aiheesta määrittelemällä alaryhmän OSA-potilaita, jotka voivat sopia harjoituksiin. Tämän taustan perusteella tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, että ylempien hengitysteiden kielen lihasten harjoittelu transoraalisen pinnan neuromuskulaarisen sähköstimulaation avulla voi olla hyödyllistä potilaille, joilla on yksinkertainen kuorsaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kuorsauksen vahvistus: hänellä on oltava sängyssä oleva kumppani, joka raportoi ≥ 6 kuukauden tavanomaisesta kuorsauksesta (esim. > 5 päivää viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • AHI > 15/h
  • BMI > 35
  • Englantia puhumattomat (johtuen kyselylomakkeiden täyttämisestä)
  • Kyvyttömyys suorittaa päivittäistä neuromuskulaarista stimulaatiota
  • Muut unihäiriöt
  • Kielen tai huulen lävistykset
  • Implantoitujen lääketieteellisten sähkölaitteiden sydämentahdistin
  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) kuorsauksen tai uniapnean hoito
  • Aiempi suu- tai nielun leikkaus, muu kuin hammaslääkäri
  • Kraniofacial luuston tai lihasten poikkeavuudet
  • Uneliaisuudesta tai Epworth-pisteestä (ESS)> 18 johtuvia ajo- tai muita onnettomuuksia
  • Raskaana
  • Sydänsairaus (muu kuin verenpainetauti), keuhkosairaus, munuaissairaus, neurologinen, hermo-lihas- tai maksasairaus
  • Lääkkeet, joilla on rauhoittavia tai myorelaksantteja ominaisuuksia tai vaikutuksia sydämen tai keuhkojen toimintaan
  • Runsas alkoholinkäyttö (>3 unssia/päivä) tai laittomien huumeiden käyttö
  • Psyykkiset häiriöt (muut kuin masennus tai ahdistuneisuus)
  • Kuorsaus alle 20 % kokonaisuniajasta peruspolysomnografian aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 viikon torkkukäyttö
Osallistujat vievät laitteen kotiin, ja heidän tulee käyttää sitä 20 minuuttia aamulla ja illalla joka päivä vähintään 4 viikon ajan. SnooZeal kirjaa käyttöajan vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi.
Laite: Transoraalinen neurostimulaatiolaite (torkku)
Transoraalisen neurostimulaatiolaitteen käyttö 20 minuuttia, aamulla ja illalla, joka päivä vähintään 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NREM EMGgg
Aikaikkuna: 6 tuntia
Genioglossaalisen lihaksen aktiivisuus mitattuna kahdella 25 gaugen neulalla, joista kumpikin sisälsi teflonilla päällystetyn ruostumattomasta teräksestä valmistetun tallennuslangan (
6 tuntia
Muutos kuorsaukseen käytetyssä unen kokonaisajassa prosentteina
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kuorsaukseen käytetty aika jaettuna kokonaisuniajalla polysomnogrammin perusteella
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Itseraportoiva kyselylomake, nimeltään Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire (PSQI), jossa kysytään useita kysymyksiä unen laadun määrittämiseksi viimeisen kuukauden ajalta, jotka pisteytetään ja lasketaan yhteen asteikolla 0-21.
10 minuuttia
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Itseraportoiva kyselylomake, nimeltään Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa eri tilanteissa asteikolla 0-3. Pisteet lasketaan yhteen asteikolla 0-24 sen määrittämiseksi, kuinka unelliselta henkilö tuntee itsensä päivän aikana.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Owens, MD, UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa