Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación eléctrica neuromuscular diurna transoral en pacientes con ronquido simple (SnooZeal-snore)

5 de abril de 2021 actualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego
La respiración desordenada durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés) es un espectro de condiciones que van desde el ronquido simple hasta la apnea del sueño severa. SDB tiene múltiples mecanismos subyacentes. Una parte de los pacientes tiene problemas con el control del músculo dilatador de las vías respiratorias superiores; y dichos pacientes pueden ser aptos para ejercicios de entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores utilizando técnicas de estimulación neuromuscular. Los investigadores y otros han publicado sobre el tema de la neuromiopatía en las vías respiratorias superiores, definiendo un subgrupo de pacientes con AOS que pueden ser aptos para los ejercicios de entrenamiento. Con base en estos antecedentes, los investigadores buscan probar la hipótesis de que el entrenamiento de los músculos de la lengua de las vías respiratorias superiores mediante la estimulación eléctrica neuromuscular de la superficie transoral puede tener beneficios para los pacientes con ronquidos simples.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Confirmación de ronquidos: debe tener un compañero de cama que informe ≥ 6 meses de historia de ronquidos habituales (es decir, > 5 días a la semana)

Criterio de exclusión:

  • IAH > 15/h
  • IMC > 35
  • No hablantes de inglés (debido a la necesidad de completar cuestionarios)
  • Incapacidad para completar la estimulación neuromuscular diaria
  • Otros trastornos del sueño
  • Piercing en la lengua o en el labio
  • Marcapasos de dispositivos médicos eléctricos implantados
  • Tratamiento actual o reciente (dentro de los últimos 6 meses) para los ronquidos o la apnea del sueño
  • Cirugía oral o faríngea anterior que no sea dental
  • Anomalías esqueléticas o musculares craneofaciales
  • Antecedentes de conducción u otros accidentes debido a la somnolencia o una puntuación de Epworth (ESS)> 18
  • Embarazada
  • Enfermedad cardíaca (que no sea hipertensión), pulmonar, renal, neurológica, neuromuscular o hepática
  • Medicamentos con propiedades sedantes o miorrelajantes o efectos sobre la función cardiaca o pulmonar
  • Alcohol sustancial (> 3 oz / día) o uso de drogas ilícitas
  • Trastornos psiquiátricos (aparte de la depresión o la ansiedad)
  • Roncar menos del 20 % del tiempo total de sueño durante la polisomnografía de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de Snoozeal durante 4 semanas
Los participantes se llevarán el dispositivo a casa y deberán usarlo durante 20 minutos por la mañana y por la noche todos los días durante al menos 4 semanas. SnooZeal registra el tiempo de uso para permitir la evaluación del cumplimiento.
Dispositivo: Dispositivo de neuroestimulación transoral (Snoozeal)
Uso del Dispositivo de Neuroestimulación Transoral durante 20 minutos, mañana y noche, todos los días durante al menos 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NREM EMGgg
Periodo de tiempo: 6 horas
Actividad del músculo geniogloso medida con dos agujas de calibre 25, cada una de las cuales contiene un alambre de registro de acero inoxidable recubierto de teflón (
6 horas
Cambio en el porcentaje de tiempo total de sueño dedicado a roncar
Periodo de tiempo: 6 horas
Tiempo dedicado a roncar dividido por el tiempo total de sueño determinado por polisomnograma
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: 10 minutos
Un cuestionario de autoinforme, titulado Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire (PSQI), que hace varias preguntas para determinar la calidad del sueño durante el último mes que se calificará y sumará en una escala de 0-21.
10 minutos
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 10 minutos
Un cuestionario de autoinforme, titulado Epworth Sleepiness Scale (ESS), que pide a los sujetos que califiquen su probabilidad de quedarse dormidos en diferentes situaciones en una escala de 0-3. Las puntuaciones se suman para determinar qué tan somnoliento se siente el sujeto durante el día en una escala de 0 a 24
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Owens, MD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir