Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral nevromuskulær elektrisk stimulering på dagtid hos pasienter med enkel snorking (SnooZeal-snore)

5. april 2021 oppdatert av: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Sleep Disordered Breathing (SDB) er et spekter av tilstander som strekker seg fra enkel snorking til alvorlig søvnapné. SDB har flere underliggende mekanismer. Noen del av pasientene har problemer med muskelkontroll i øvre luftveier; og slike pasienter kan være mottagelige for muskeltrening i øvre luftveier ved bruk av nevromuskulære stimuleringsteknikker. Etterforskerne og andre har publisert om temaet nevromyopati i øvre luftveier, og definerer en undergruppe av OSA-pasienter som kan være mottagelige for treningsøvelser. Basert på denne bakgrunnen søker etterforskerne å teste hypotesen om at muskeltrening i øvre luftveier ved bruk av transoral overflate nevromuskulær elektrisk stimulering kan ha fordeler for pasienter med enkel snorking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Bekreftelse på snorking: må ha en partner som bor i sengen som rapporterer ≥ 6 måneders historie med vanlig snorking (dvs. > 5 dager i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • AHI > 15/time
  • BMI > 35
  • Ikke-engelsktalende (på grunn av nødvendigheten av å fylle ut spørreskjemaer)
  • Manglende evne til å fullføre daglig nevromuskulær stimulering
  • Andre søvnforstyrrelser
  • Tunge- eller leppepiercing
  • Pacemaker av implantert medisinsk elektrisk utstyr
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) behandling for snorking eller søvnapné
  • Tidligere munn- eller svelgkirurgi annet enn tannlege
  • Kraniofaciale skjelett- eller muskulære abnormiteter
  • Historie om kjøring eller andre ulykker på grunn av søvnighet eller en Epworth-score (ESS)> 18
  • Gravid
  • Hjerte (annet enn hypertensjon), lunge-, nyre-, nevrologisk, nevromuskulær eller hepatisk sykdom
  • Medisiner med beroligende eller myorelakserende egenskaper eller effekter på hjerte- eller lungefunksjon
  • Betydelig alkohol (>3 oz/dag) eller bruk av ulovlige stoffer
  • Psykiatriske lidelser (annet enn depresjon eller angst)
  • Snorking mindre enn 20 % av total søvntid under baseline polysomnografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 ukers slumrebruk
Deltakerne tar med seg enheten hjem og må bruke den i 20 minutter morgen og kveld hver dag i minst 4 uker. SnooZeal registrerer brukstid for å tillate vurdering av samsvar.
Enhet: Transoral nevrostimuleringsenhet (snoozeal)
Bruk av den transorale nevrostimuleringsenheten i 20 minutter, morgen og kveld, hver dag i minst 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NREM EMGgg
Tidsramme: 6 timer
Genioglossal muskelaktivitet målt med to 25 gauge nåler som hver inneholder en teflonbelagt opptakstråd i rustfritt stål (
6 timer
Endring i prosent total søvntid brukt på snorking
Tidsramme: 6 timer
Tid brukt på snorking delt på total søvntid som bestemt av polysomnogram
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Et spørreskjema med tittelen Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire (PSQI), som stiller flere spørsmål for å bestemme kvaliteten på søvnen i løpet av den siste 1 måneden, som vil bli skåret og lagt sammen på en skala fra 0-21.
10 minutter
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 10 minutter
Et spørreskjema med tittelen Epworth Sleepiness Scale (ESS), som ber forsøkspersoner vurdere sannsynligheten for å sovne i forskjellige situasjoner på en skala fra 0-3. Poengsummene legges sammen for å bestemme hvor søvnig motivet føler seg i løpet av dagen på en skala fra 0-24
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Owens, MD, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181359

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere