Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale neuromusculaire elektrische stimulatie overdag bij patiënten met eenvoudig snurken (SnooZeal-snore)

5 april 2021 bijgewerkt door: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Sleep Disordered Breathing (SDB) is een spectrum van aandoeningen variërend van eenvoudig snurken tot ernstige slaapapneu. SDB heeft meerdere onderliggende mechanismen. Een deel van de patiënten heeft problemen met de spiercontrole van de bovenste luchtwegdilatator; en dergelijke patiënten kunnen vatbaar zijn voor spiertrainingsoefeningen van de bovenste luchtwegen met behulp van neuromusculaire stimulatietechnieken. De onderzoekers en anderen hebben gepubliceerd over het onderwerp neuromyopathie in de bovenste luchtwegen, waarbij ze een subgroep van OSA-patiënten definiëren die mogelijk in aanmerking komen voor trainingsoefeningen. Op basis van deze achtergrond proberen de onderzoekers de hypothese te testen dat training van de tongspier van de bovenste luchtwegen met behulp van transorale oppervlakte neuromusculaire elektrische stimulatie voordelen kan hebben voor patiënten met eenvoudig snurken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Bevestiging van snurken: moet een inwonende bedpartner hebben die ≥ 6 maanden voorgeschiedenis van gewoon snurken meldt (d.w.z. > 5 dagen per week)

Uitsluitingscriteria:

  • AHI > 15/uur
  • BMI > 35
  • Niet-Engelstaligen (vanwege de noodzaak om vragenlijsten in te vullen)
  • Onvermogen om dagelijkse neuromusculaire stimulatie te voltooien
  • Andere slaapstoornissen
  • Tong- of lippiercing
  • Pacemaker van geïmplanteerde medische elektrische apparaten
  • Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) behandeling voor snurken of slaapapneu
  • Eerdere orale of faryngeale chirurgie anders dan tandheelkundige
  • Craniofaciale skelet- of spierafwijkingen
  • Geschiedenis van autorijden of andere ongevallen als gevolg van slaperigheid of een Epworth-score (ESS)> 18
  • Zwanger
  • Hart (anders dan hypertensie), long-, nier-, neurologische, neuromusculaire of leverziekte
  • Medicijnen met kalmerende of myorelaxerende eigenschappen of effecten op de hart- of longfunctie
  • Veel alcohol (>3oz/dag) of gebruik van illegale drugs
  • Psychische stoornissen (anders dan depressie of angst)
  • Snurken minder dan 20% van de totale slaaptijd tijdens baseline polysomnografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 weken snoozeal gebruik
Deelnemers nemen het apparaat mee naar huis en moeten het minstens 4 weken lang elke dag 20 minuten 's morgens en' s avonds gebruiken. De SnooZeal registreert de gebruikstijd om de naleving te kunnen beoordelen.
Apparaat: Transoraal neurostimulatieapparaat (Snoozeal)
Gebruik van het transorale neurostimulatieapparaat gedurende 20 minuten, 's morgens en' s avonds, elke dag gedurende minimaal 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NREM EMGgg
Tijdsspanne: 6 uur
Genioglossale spieractiviteit zoals gemeten door twee naalden van 25 gauge die elk een met teflon gecoate roestvrijstalen opnamedraad bevatten (
6 uur
Verandering in procent totale slaaptijd doorgebracht met snurken
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd besteed aan snurken gedeeld door de totale slaaptijd zoals bepaald door Polysomnogram
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
Een zelfrapportagevragenlijst, getiteld de Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire (PSQI), waarin verschillende vragen worden gesteld om de kwaliteit van de slaap in de afgelopen 1 maand te bepalen die worden gescoord en bij elkaar opgeteld op een schaal van 0-21.
10 minuten
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 10 minuten
Een zelfrapportagevragenlijst, getiteld de Epworth Sleepiness Scale (ESS), waarin proefpersonen werd gevraagd hun kans om in slaap te vallen tijdens verschillende situaties op een schaal van 0-3 te beoordelen. Scores worden bij elkaar opgeteld om te bepalen hoe slaperig de proefpersoon zich overdag voelt op een schaal van 0-24
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Owens, MD, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren