Estimulação Elétrica Neuromuscular Transoral Diurna em Pacientes com Ronco Simples (SnooZeal-snore)
5 de abril de 2021 atualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) são um espectro de condições que vão desde o ronco simples até a apneia do sono grave.
SDB tem vários mecanismos subjacentes.
Alguns pacientes têm problemas com o controle do músculo dilatador das vias aéreas superiores; e esses pacientes podem ser passíveis de exercícios de treinamento muscular das vias aéreas superiores usando técnicas de estimulação neuromuscular.
Os pesquisadores e outros publicaram sobre o tema da neuromiopatia nas vias aéreas superiores, definindo um subgrupo de pacientes com AOS que podem ser passíveis de exercícios de treinamento.
Com base nesse histórico, os pesquisadores procuram testar a hipótese de que o treinamento dos músculos da língua nas vias aéreas superiores usando estimulação elétrica neuromuscular de superfície transoral pode trazer benefícios para pacientes com ronco simples.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0990
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California San Diego
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Confirmação de ronco: deve ter um parceiro de cama que relate ≥ 6 meses de história de ronco habitual (ou seja, > 5 dias por semana)
Critério de exclusão:
- IAH > 15/h
- IMC > 35
- Não falantes de inglês (devido à necessidade de preencher questionários)
- Incapacidade de completar a estimulação neuromuscular diária
- Outros distúrbios do sono
- Piercing na língua ou lábio
- Marcapasso de dispositivos elétricos médicos implantados
- Tratamento atual ou recente (nos últimos 6 meses) para ronco ou apneia do sono
- Cirurgia oral ou faríngea anterior, exceto odontológica
- Anormalidades esqueléticas ou musculares craniofaciais
- História de condução ou outros acidentes devido a sonolência ou pontuação de Epworth (ESS) > 18
- Grávida
- Doença cardíaca (exceto hipertensão), pulmonar, renal, neurológica, neuromuscular ou hepática
- Medicamentos com propriedades sedativas ou miorrelaxantes ou efeitos na função cardíaca ou pulmonar
- Álcool substancial (>3 onças/dia) ou uso de drogas ilícitas
- Distúrbios psiquiátricos (exceto depressão ou ansiedade)
- Roncar menos de 20% do tempo total de sono durante a polissonografia basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso de soneca por 4 semanas
Os participantes levarão o dispositivo para casa e deverão usá-lo por 20 minutos de manhã e à noite todos os dias por pelo menos 4 semanas.
O SnooZeal registra o tempo de uso para permitir a avaliação da conformidade.
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Uso do Dispositivo de Neuroestimulação Transoral por 20 minutos, de manhã e à noite, todos os dias por pelo menos 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NREM EMGgg
Prazo: 6 horas
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A atividade do músculo genioglosso medida por duas agulhas de calibre 25, cada uma contendo um fio de registro de aço inoxidável revestido de Teflon (
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6 horas
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Mudança na porcentagem total de tempo de sono gasto roncando
Prazo: 6 horas
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Tempo gasto roncando dividido pelo tempo total de sono, conforme determinado pela polissonografia
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono
Prazo: 10 minutos
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Um questionário de autorrelato, intitulado Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire (PSQI), fazendo várias perguntas para determinar a qualidade do sono no último mês, que serão pontuadas e somadas em uma escala de 0-21.
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10 minutos
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Sonolência Diurna
Prazo: 10 minutos
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Um questionário de autorrelato, intitulado Escala de Sonolência de Epworth (ESS), pedindo aos participantes que classificassem sua probabilidade de adormecer durante diferentes situações em uma escala de 0-3.
As pontuações são somadas para determinar o quão sonolento o sujeito se sente durante o dia em uma escala de 0-24
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Owens, MD, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA. Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep. 2015 May 1;38(5):669-75. doi: 10.5665/sleep.4652.
- Camacho M, Guilleminault C, Wei JM, Song SA, Noller MW, Reckley LK, Fernandez-Salvador C, Zaghi S. Oropharyngeal and tongue exercises (myofunctional therapy) for snoring: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2018 Apr;275(4):849-855. doi: 10.1007/s00405-017-4848-5. Epub 2017 Dec 23.
- Deary V, Ellis JG, Wilson JA, Coulter C, Barclay NL. Simple snoring: not quite so simple after all? Sleep Med Rev. 2014 Dec;18(6):453-62. doi: 10.1016/j.smrv.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Young T, Finn L, Hla KM, Morgan B, Palta M. Snoring as part of a dose-response relationship between sleep-disordered breathing and blood pressure. Sleep. 1996 Dec;19(10 Suppl):S202-5. doi: 10.1093/sleep/19.suppl_10.s202.
- Wessolleck E, Bernd E, Dockter S, Lang S, Sama A, Stuck BA. Intraoral electrical muscle stimulation in the treatment of snoring. Somnologie (Berl). 2018;22(Suppl 2):47-52. doi: 10.1007/s11818-018-0179-z. Epub 2018 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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