Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral neuromuskulær elektrisk stimulation i dagtimerne hos patienter med simpel snorken (SnooZeal-snore)

5. april 2021 opdateret af: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er et spektrum af tilstande, der spænder fra simpel snorken til svær søvnapnø. SDB har flere underliggende mekanismer. Nogle del af patienterne har problemer med muskelkontrol i øvre luftvejsdilatator; og sådanne patienter kan være modtagelige for muskeltræningsøvelser i øvre luftveje ved brug af neuromuskulære stimuleringsteknikker. Efterforskerne og andre har publiceret om emnet neuromyopati i de øvre luftveje, der definerer en undergruppe af OSA-patienter, der kan være modtagelige for træningsøvelser. Baseret på denne baggrund søger efterforskerne at teste hypotesen om, at træning af øvre luftvejs tungemuskeltræning ved brug af transoral overflade neuromuskulær elektrisk stimulation kan have fordele for patienter med simpel snorken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Bekræftelse af snorken: skal have en partner, der bor i sengen, der rapporterer ≥ 6 måneders historie med sædvanlig snorken (dvs. > 5 dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • AHI > 15/time
  • BMI > 35
  • Ikke-engelsktalende (på grund af nødvendigheden af ​​at udfylde spørgeskemaer)
  • Manglende evne til at fuldføre daglig neuromuskulær stimulation
  • Andre søvnforstyrrelser
  • Tunge- eller læbepiercing
  • Pacemaker af implanteret medicinsk elektrisk udstyr
  • Aktuel eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) behandling for snorken eller søvnapnø
  • Tidligere mund- eller svælgkirurgi bortset fra dental
  • Kraniofaciale skelet- eller muskulære abnormiteter
  • Historie om kørsel eller andre ulykker på grund af søvnighed eller en Epworth-score (ESS) > 18
  • Gravid
  • Hjerte (bortset fra hypertension), lunge-, nyre-, neurologisk, neuromuskulær eller hepatisk sygdom
  • Medicin med beroligende eller myorelaxerende egenskaber eller virkninger på hjerte- eller lungefunktion
  • Betydelig alkohol (>3 oz/dag) eller brug af ulovlige stoffer
  • Psykiatriske lidelser (bortset fra depression eller angst)
  • Snorken mindre end 20 % af den samlede søvntid under baseline polysomnografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 ugers snoozeal brug
Deltagerne tager enheden med hjem og skal bruge den i 20 minutter morgen og aften hver dag i mindst 4 uger. SnooZeal registrerer brugstid for at tillade vurdering af overholdelse.
Enhed: Transoral neurostimuleringsanordning (snoozeal)
Brug af Transoral Neurostimulation Device i 20 minutter, morgen og aften, hver dag i mindst 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NREM EMGgg
Tidsramme: 6 timer
Genioglossal muskelaktivitet målt med to 25 gauge nåle, der hver indeholder en Teflon-belagt optagetråd af rustfrit stål (
6 timer
Ændring i procent af den samlede søvntid brugt på snorken
Tidsramme: 6 timer
Tid brugt på snorken divideret med den samlede søvntid som bestemt ved polysomnogram
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Et selvrapporteringsspørgeskema med titlen Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire (PSQI), der stiller flere spørgsmål for at bestemme kvaliteten af ​​søvn i løbet af den sidste 1 måned, som vil blive bedømt og lagt sammen på en skala fra 0-21.
10 minutter
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 10 minutter
Et selvrapporteringsspørgeskema med titlen Epworth Sleepiness Scale (ESS), der beder forsøgspersoner vurdere deres sandsynlighed for at falde i søvn under forskellige situationer på en skala fra 0-3. Scores lægges sammen for at bestemme, hvor søvnig motivet føler sig i løbet af dagen på en skala fra 0-24
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Owens, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner