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Stimulation électrique neuromusculaire transorale diurne chez les patients souffrant de ronflement simple (SnooZeal-snore)

5 avril 2021 mis à jour par: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Les troubles respiratoires du sommeil (SDB) sont un éventail de conditions allant du ronflement simple à l'apnée du sommeil sévère. SDB a plusieurs mécanismes sous-jacents. Une partie des patients ont des problèmes de contrôle des muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures ; et ces patients peuvent se prêter à des exercices d'entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures en utilisant des techniques de stimulation neuromusculaire. Les enquêteurs et d'autres ont publié sur le sujet de la neuromyopathie des voies respiratoires supérieures, définissant un sous-groupe de patients atteints d'AOS qui peuvent se prêter à des exercices d'entraînement. Sur la base de ce contexte, les chercheurs cherchent à tester l'hypothèse selon laquelle l'entraînement des muscles de la langue des voies respiratoires supérieures à l'aide de la stimulation électrique neuromusculaire de la surface transorale peut avoir des avantages pour les patients atteints de ronflement simple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Confirmation du ronflement : doit avoir un partenaire résidant au lit qui signale ≥ 6 mois d'antécédents de ronflement habituel (c.-à-d. > 5 jours par semaine)

Critère d'exclusion:

  • IAH > 15/h
  • IMC > 35
  • Non-anglophones (en raison de la nécessité de remplir des questionnaires)
  • Incapacité à terminer la stimulation neuromusculaire quotidienne
  • Autres troubles du sommeil
  • Perçage de la langue ou des lèvres
  • Stimulateur cardiaque de dispositifs électriques médicaux implantés
  • Traitement actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois) pour le ronflement ou l'apnée du sommeil
  • Antécédents de chirurgie buccale ou pharyngée autre que dentaire
  • Anomalies craniofaciales squelettiques ou musculaires
  • Antécédents de conduite ou autres accidents dus à la somnolence ou à un score d'Epworth (ESS)> 18
  • Enceinte
  • Maladie cardiaque (autre que l'hypertension), pulmonaire, rénale, neurologique, neuromusculaire ou hépatique
  • Médicaments ayant des propriétés sédatives ou myorelaxantes ou des effets sur la fonction cardiaque ou pulmonaire
  • Alcool substantiel (> 3 oz / jour) ou consommation de drogues illicites
  • Troubles psychiatriques (autres que la dépression ou l'anxiété)
  • Ronflement moins de 20 % du temps total de sommeil pendant la polysomnographie de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de Snoozeal pendant 4 semaines
Les participants ramèneront l'appareil à la maison et devront l'utiliser pendant 20 minutes matin et soir tous les jours pendant au moins 4 semaines. Le SnooZeal enregistre le temps d'utilisation pour permettre l'évaluation de la conformité.
Dispositif: Dispositif de neurostimulation transorale (Snoozeal)
Utilisation de l'Appareil de Neurostimulation Transorale pendant 20 minutes, matin et soir, tous les jours pendant au moins 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NREM EMGgg
Délai: 6 heures
Activité musculaire génioglosse mesurée par deux aiguilles de calibre 25 contenant chacune un fil d'enregistrement en acier inoxydable recouvert de téflon (
6 heures
Changement du pourcentage de temps de sommeil total passé à ronfler
Délai: 6 heures
Temps passé à ronfler divisé par le temps de sommeil total tel que déterminé par le polysomnogramme
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 10 minutes
Un questionnaire d'auto-évaluation, intitulé Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire (PSQI), posant plusieurs questions pour déterminer la qualité du sommeil au cours du dernier mois qui seront notées et additionnées sur une échelle de 0 à 21.
10 minutes
La somnolence diurne
Délai: 10 minutes
Un questionnaire d'auto-évaluation, intitulé Epworth Sleepiness Scale (ESS), demandant aux sujets d'évaluer leur probabilité de s'endormir dans différentes situations sur une échelle de 0 à 3. Les scores sont additionnés pour déterminer à quel point le sujet se sent somnolent pendant la journée sur une échelle de 0 à 24
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Owens, MD, UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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