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Transorale neuromuskuläre Elektrostimulation tagsüber bei Patienten mit einfachem Schnarchen (SnooZeal-snore)

5. April 2021 aktualisiert von: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Atmungsstörungen im Schlaf (SDB) ist ein Spektrum von Zuständen, das von einfachem Schnarchen bis zu schwerer Schlafapnoe reicht. SDB hat mehrere zugrunde liegende Mechanismen. Ein Teil der Patienten hat Probleme mit der Muskelkontrolle des Dilatators der oberen Atemwege; und solche Patienten können für Muskeltrainingsübungen der oberen Atemwege unter Verwendung neuromuskulärer Stimulationstechniken zugänglich sein. Die Forscher und andere haben zum Thema Neuromyopathie in den oberen Atemwegen veröffentlicht und eine Untergruppe von OSA-Patienten definiert, die für Trainingsübungen geeignet sein könnten. Vor diesem Hintergrund versuchen die Forscher, die Hypothese zu testen, dass das Training der Zungenmuskulatur der oberen Atemwege mittels transoraler neuromuskulärer Elektrostimulation an der Oberfläche für Patienten mit einfachem Schnarchen von Vorteil sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Bestätigung des Schnarchens: muss einen im Bett lebenden Partner haben, der über eine Vorgeschichte von ≥ 6 Monaten des gewohnheitsmäßigen Schnarchens berichtet (d. h. > 5 Tage pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • AHI > 15/Std
  • BMI > 35
  • Nicht-Englisch-Sprecher (aufgrund der Notwendigkeit, Fragebögen auszufüllen)
  • Unfähigkeit, die tägliche neuromuskuläre Stimulation abzuschließen
  • Andere Schlafstörungen
  • Zungen- oder Lippenpiercing
  • Herzschrittmacher von implantierten medizinischen elektrischen Geräten
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Behandlung von Schnarchen oder Schlafapnoe
  • Frühere orale oder pharyngeale Operationen außer Zahnbehandlungen
  • Kraniofaziale Skelett- oder Muskelanomalien
  • Vorgeschichte von Fahr- oder anderen Unfällen aufgrund von Schläfrigkeit oder einem Epworth-Score (ESS)> 18
  • Schwanger
  • Herz- (außer Bluthochdruck), Lungen-, Nieren-, neurologische, neuromuskuläre oder hepatische Erkrankung
  • Medikamente mit sedierenden oder myorelaxierenden Eigenschaften oder Wirkungen auf die Herz- oder Lungenfunktion
  • Erheblicher Alkoholkonsum (> 3 Unzen/Tag) oder Konsum illegaler Drogen
  • Psychiatrische Erkrankungen (außer Depression oder Angst)
  • Schnarchen weniger als 20 % der gesamten Schlafzeit während der Baseline-Polysomnographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Wochen Snoozeal-Nutzung
Die Teilnehmer nehmen das Gerät mit nach Hause und müssen es mindestens 4 Wochen lang jeden Tag für 20 Minuten morgens und abends verwenden. SnooZeal zeichnet die Nutzungszeit auf, um eine Bewertung der Einhaltung zu ermöglichen.
Gerät: Transorales Neurostimulationsgerät (Snoozeal)
Anwendung des transoralen Neurostimulationsgeräts für mindestens 4 Wochen jeden Tag für 20 Minuten morgens und abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NREM-EMGgg
Zeitfenster: 6 Stunden
Genioglossus-Muskelaktivität, gemessen mit zwei 25-Gauge-Nadeln, die jeweils einen teflonbeschichteten Aufzeichnungsdraht aus rostfreiem Stahl enthalten (
6 Stunden
Änderung der geschnarchten Gesamtschlafzeit in Prozent
Zeitfenster: 6 Stunden
Die mit Schnarchen verbrachte Zeit geteilt durch die Gesamtschlafzeit, wie durch Polysomnogramm bestimmt
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit dem Titel Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire (PSQI), in dem mehrere Fragen gestellt werden, um die Schlafqualität im letzten Monat zu bestimmen, die auf einer Skala von 0 bis 21 bewertet und addiert werden.
10 Minuten
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein Selbstberichtsfragebogen mit dem Titel Epworth Sleepiness Scale (ESS), in dem die Probanden gebeten wurden, ihre Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen einzuschlafen, auf einer Skala von 0-3 zu bewerten. Die Punkte werden zusammengezählt, um zu bestimmen, wie schläfrig sich die Testperson während des Tages auf einer Skala von 0–24 fühlt
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Owens, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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