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단순 코골이 환자의 구강경유 주간 신경근 전기자극 (SnooZeal-snore)

2021년 4월 5일 업데이트: Robert L. Owens, University of California, San Diego
수면 장애 호흡(SDB)은 단순 코골이에서 심한 수면 무호흡증에 이르는 상태의 스펙트럼입니다. SDB에는 여러 기본 메커니즘이 있습니다. 환자의 일부는 상기도 확장기 근육 조절에 문제가 있습니다. 이러한 환자는 신경근 자극 기술을 사용하여 상기도 근육 훈련 운동을 할 수 있습니다. 조사자들과 다른 사람들은 훈련 운동을 할 수 있는 OSA 환자의 하위 그룹을 정의하는 상기도의 신경근병증 주제에 대해 발표했습니다. 이러한 배경을 바탕으로 연구자들은 경구 표면 신경근 전기 자극을 사용한 상기도 혀 근육 훈련이 단순 코골이 환자에게 이점이 있을 수 있다는 가설을 테스트하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • University of California San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 코골이 확인: ≥ 6개월의 습관성 코골이 이력을 보고하는 동거 파트너가 있어야 합니다(예: > 주 5일)

제외 기준:

  • AHI > 15/시간
  • BMI > 35
  • 비영어권 사용자(설문지 작성 필요)
  • 매일의 신경근 자극을 완료할 수 없음
  • 기타 수면 장애
  • 혀 또는 입술 피어싱
  • 이식된 의료 전기 장치의 심박 조율기
  • 코골이 또는 수면 무호흡증에 대한 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 치료
  • 치과 이외의 이전 구강 또는 인두 수술
  • 두개안면 골격 또는 근육 이상
  • 졸음으로 인한 운전 또는 기타 사고 이력 또는 Epworth 점수(ESS) > 18
  • 임신한
  • 심장(고혈압 제외), 폐, 신장, 신경계, 신경근 또는 간 질환
  • 진정제 또는 근이완제 특성이 있거나 심장 또는 폐 기능에 영향을 미치는 약물
  • 상당한 양의 알코올(>3oz/day) 또는 불법 약물 사용
  • 정신 장애(우울증 또는 불안 제외)
  • 기준선 수면다원검사 동안 총 수면 시간의 20% 미만의 코골이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4주 스누즈 사용
참가자는 장치를 집으로 가져가서 최소 4주 동안 매일 아침 저녁으로 20분 동안 사용해야 합니다. SnooZeal은 규정 준수를 평가할 수 있도록 사용 시간을 기록합니다.
장치: 경구 신경 자극 장치(Snoozeal)
최소 4주 동안 매일 아침 저녁으로 20분 동안 경구 신경자극 장치를 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NREM EMGgg
기간: 6 시간
각각 테프론 코팅된 스테인리스강 기록 와이어를 포함하는 2개의 25게이지 바늘로 측정한 이설근 활동도(
6 시간
코골이에 소요된 총 수면 시간의 백분율 변화
기간: 6 시간
수면다원검사로 결정된 총 수면 시간으로 나눈 코골이 시간
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 10 분
PSQI(Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire)라는 제목의 자가 보고 설문지는 지난 1개월 동안의 수면의 질을 결정하기 위해 몇 가지 질문을 묻고 점수를 매기고 0-21의 척도로 합산합니다.
10 분
주간 졸음
기간: 10 분
Epworth 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)라는 제목의 자가 보고식 설문지는 피험자들에게 다양한 상황에서 잠들 확률을 0-3의 척도로 평가하도록 요청합니다. 0-24의 척도에서 피험자가 하루 동안 느끼는 졸음 정도를 결정하기 위해 점수가 함께 추가됩니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Robert Owens, MD, UCSD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 181359

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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