Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezustna stymulacja nerwowo-mięśniowa w ciągu dnia u pacjentów z prostym chrapaniem (SnooZeal-snore)

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) to spektrum stanów rozciągających się od prostego chrapania do ciężkiego bezdechu sennego. SDB ma wiele podstawowych mechanizmów. Część pacjentów ma problemy z kontrolą mięśni rozszerzacza górnych dróg oddechowych; i tacy pacjenci mogą być podatni na ćwiczenia mięśni górnych dróg oddechowych z wykorzystaniem technik stymulacji nerwowo-mięśniowej. Badacze i inni opublikowali na temat neuromiopatii w górnych drogach oddechowych, definiując podgrupę pacjentów z OBS, którzy mogą być podatni na ćwiczenia treningowe. Na tej podstawie badacze starają się przetestować hipotezę, że trening mięśni górnych dróg oddechowych języka za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej powierzchni przez usta może przynieść korzyści pacjentom z chrapaniem prostym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzenie chrapania: musi mieć partnera mieszkającego w łóżku, który zgłasza ≥ 6-miesięczną historię nawykowego chrapania (tj. > 5 dni w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • AHI > 15/godz
  • BMI > 35
  • Osoby nieanglojęzyczne (ze względu na konieczność wypełnienia ankiet)
  • Niemożność ukończenia codziennej stymulacji nerwowo-mięśniowej
  • Inne zaburzenia snu
  • Przekłuwanie języka lub wargi
  • Rozrusznik wszczepionych medycznych urządzeń elektrycznych
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leczenie chrapania lub bezdechu sennego
  • Wcześniejsza operacja jamy ustnej lub gardła inna niż stomatologiczna
  • Nieprawidłowości szkieletu lub mięśni twarzoczaszki
  • Historia prowadzenia pojazdów lub innych wypadków spowodowanych sennością lub wynikiem w skali Epworth (ESS) > 18
  • W ciąży
  • Choroby serca (inne niż nadciśnienie), choroby płuc, nerek, neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub wątroby
  • Leki o właściwościach uspokajających lub rozluźniających mięśnie lub wpływających na czynność serca lub płuc
  • Spożywanie znacznych ilości alkoholu (> 3 uncje dziennie) lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Zaburzenia psychiczne (inne niż depresja lub lęk)
  • Chrapanie przez mniej niż 20% całkowitego czasu snu podczas podstawowej polisomnografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-tygodniowe stosowanie drzemki
Uczestnicy zabiorą urządzenie do domu i będą musieli korzystać z niego przez 20 minut rano i wieczorem każdego dnia przez co najmniej 4 tygodnie. SnooZeal rejestruje czas użytkowania, aby umożliwić ocenę zgodności.
Urządzenie: Transoralne urządzenie do neurostymulacji (drzemka)
Używanie urządzenia do przezustnej neurostymulacji przez 20 minut, rano i wieczorem, codziennie przez co najmniej 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NREM EMGgg
Ramy czasowe: 6 godzin
Aktywność mięśni genioglossalnych mierzona za pomocą dwóch igieł o rozmiarze 25, z których każda zawiera drut rejestrujący ze stali nierdzewnej pokryty teflonem (
6 godzin
Zmiana procentowego całkowitego czasu snu spędzonego na chrapaniu
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas spędzony na chrapaniu podzielony przez całkowity czas snu określony za pomocą polisomnogramu
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusz samoopisowy, zatytułowany Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire (PSQI), zawierający kilka pytań w celu określenia jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca, które zostaną ocenione i zsumowane w skali od 0 do 21.
10 minut
Senność w dzień
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusz samoopisowy, zatytułowany Skala Senności Epworth (ESS), w którym prosi się osoby badane o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w różnych sytuacjach w skali od 0 do 3. Wyniki są sumowane, aby określić, jak bardzo osoba badana czuje się senna w ciągu dnia w skali od 0 do 24
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Owens, MD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj