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Stimolazione elettrica neuromuscolare transorale diurna in pazienti con russamento semplice (SnooZeal-snore)

5 aprile 2021 aggiornato da: Robert L. Owens, University of California, San Diego
I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono uno spettro di condizioni che vanno dal semplice russamento all'apnea notturna grave. SDB ha molteplici meccanismi sottostanti. Una parte dei pazienti ha problemi con il controllo del muscolo dilatatore delle vie aeree superiori; e tali pazienti possono essere suscettibili di esercizi di allenamento muscolare delle vie aeree superiori utilizzando tecniche di stimolazione neuromuscolare. I ricercatori e altri hanno pubblicato sul tema della neuromiopatia nelle vie aeree superiori, definendo un sottogruppo di pazienti con OSA che potrebbero essere suscettibili di esercizi di allenamento. Sulla base di questo background, i ricercatori cercano di verificare l'ipotesi che l'allenamento muscolare della lingua delle vie aeree superiori utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare della superficie transorale possa avere benefici per i pazienti con russamento semplice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0990
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Conferma del russamento: deve avere un compagno di letto convivente che riporti ≥ 6 mesi di storia di russamento abituale (es. > 5 giorni a settimana)

Criteri di esclusione:

  • AHI > 15/ora
  • IMC > 35
  • Non anglofoni (a causa della necessità di completare i questionari)
  • Incapacità di completare la stimolazione neuromuscolare quotidiana
  • Altri disturbi del sonno
  • Piercing alla lingua o al labbro
  • Pacemaker di dispositivi elettromedicali impiantati
  • Trattamento attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) per il russamento o l'apnea notturna
  • Precedente intervento chirurgico orale o faringeo diverso da quello dentale
  • Anomalie scheletriche o muscolari craniofacciali
  • Storia di guida o altri incidenti dovuti a sonnolenza o punteggio Epworth (ESS)> 18
  • Incinta
  • Malattie cardiache (diverse dall'ipertensione), polmonari, renali, neurologiche, neuromuscolari o epatiche
  • Farmaci con proprietà sedative o miorilassanti o effetti sulla funzione cardiaca o polmonare
  • Alcool sostanziale (> 3 once / giorno) o uso di droghe illecite
  • Disturbi psichiatrici (diversi da depressione o ansia)
  • Russare meno del 20% del tempo totale di sonno durante la polisonnografia di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso Snoozeal per 4 settimane
I partecipanti porteranno il dispositivo a casa e dovranno usarlo per 20 minuti mattina e sera tutti i giorni per almeno 4 settimane. SnooZeal registra il tempo di utilizzo per consentire la valutazione della conformità.
Dispositivo: Dispositivo di neurostimolazione transorale (Snoozeal)
Utilizzo del Dispositivo di Neurostimolazione Transorale per 20 minuti, mattina e sera, tutti i giorni per almeno 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NREM EMGgg
Lasso di tempo: 6 ore
Attività del muscolo genioglosso misurata da due aghi calibro 25 ciascuno contenente un filo di registrazione in acciaio inossidabile rivestito di teflon (
6 ore
Variazione della percentuale del tempo di sonno totale trascorso russando
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo trascorso a russare diviso per il tempo totale di sonno determinato dal polisonnogramma
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 minuti
Un questionario di autovalutazione, intitolato Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire (PSQI), che pone diverse domande per determinare la qualità del sonno nell'ultimo mese che verrà valutato e sommato su una scala da 0 a 21.
10 minuti
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 10 minuti
Un questionario di autovalutazione, intitolato Epworth Sleepiness Scale (ESS), che chiedeva ai soggetti di valutare la loro probabilità di addormentarsi durante diverse situazioni su una scala da 0 a 3. I punteggi vengono sommati per determinare quanto si sente assonnato il soggetto durante il giorno su una scala da 0 a 24
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Owens, MD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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