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肩峰衝突に対する肩峰下メチルプレドニゾロン対ケトロラック

2024年12月23日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

肩インピンジメントを治療するためのメチルプレドニゾロン対ケトロラクの肩峰下注射：二重盲検無作為対照試験

研究者は、肩インピンジメント症候群の治療について、肩峰下ケトロラク（非ステロイド性抗炎症薬）とメチルプレドニゾロン（ステロイド）を比較することを目指しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の相反する証拠、長期追跡調査の欠如、および社会への複数の潜在的な利点のため、研究者は、肩インピンジメント症候群の治療のために肩峰下ケトロラックとメチルプレドニゾロンを比較することを目指しています. 研究者らは、ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) の自己評価スコアに基づいて、肩峰下メチルプレドニゾロンとケトロラクで治療された肩インピンジメントの患者は同様の結果をもたらすと仮定しています。 この研究は、テキサス大学医学部の 1 つの機関で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 重度または難治性の肩インピンジメント症候群
  • 肩峰下注射は治療オプションです

除外基準:

  • 1ヶ月以内のステロイドに対するアレルギーまたは不耐性
  • -1か月以内のNSAIDに対するアレルギーまたは不耐性
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 既存の喘息
  • コントロールされていない精神疾患
  • 過去3ヶ月以内の肩への注射
  • イメージングにおける肩の病理学を交絡させる証拠
  • 回旋腱板全層断裂の病歴
  • 同側の頸椎神経根症
  • 中等度から重度の肩関節炎
  • 全身性炎症状態
  • 腎臓病
  • 肝疾患
  • 胃腸潰瘍
  • 出血性疾患
  • 肩に関連する係争中の訴訟または仕事関連の請求
  • -影響を受けた肩の以前の肩の手術
  • 局所感染の証拠
  • 癒着性嚢炎の証拠
  • 肩の不安定さの証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケトロラック
割り当てられた患者は、ケトロラク60mg（2ml + 8mlリドカイン1％）の肩峰下注射を受けます
薬：ケトロラック トロメタミン
2mlの注射用ケトロラック（30mg/ml）を8mlのリドカインHCL（エピネフリンなしで1％）と混合し、肩峰下関節に送達します（10ml中に合計60mgの活性物質）。
他の名前：
  • トラドル
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン
割り当てられた患者は、メチルプレドニゾロン80mg（1ml + 9mlリドカイン1％）の肩峰下注射を受けます
薬：酢酸メチルプレドニゾロン
1mlの注射用メチルプレドニゾロン（80mg/ml）を9mlのリドカインHCL（エピネフリンなしで1％）と混合し、肩峰下関節に送達します（10ml中に合計80mgの活性物質）
他の名前：
  • デポメドロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ肩肘外科医 (ASES)
時間枠：12週間
ASES は 0 ～ 100 の範囲の自己評価スコアであり (0 は最悪の肩の状態を示し、100 は最良の肩の状態を示します)、肩の病状を持つ患者に適用できます。 痛みのスコアが高いほど、被験者がより多くの痛みを感じていることを示します。 痛みのスコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 (ROM)
時間枠：12週間
可動域は、機能に関連した測定値であり、肩の動きの範囲を反映します (角度で測定され、前屈、および肩の内外旋による外転)。
12週間
アメリカ肩肘外科医 (ASES)
時間枠：2週間
ASES は 0 ～ 100 の範囲の自己評価スコアであり (0 は最悪の肩の状態を示し、100 は最良の肩の状態を示します)、肩の病状を持つ患者に適用できます。 痛みのスコアが高いほど、被験者がより多くの痛みを感じていることを示します。 痛みのスコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
2週間
アメリカ肩肘外科医 (ASES)
時間枠：4週間
ASES は 0 ～ 100 の範囲の自己評価スコアであり (0 は最悪の肩の状態を示し、100 は最良の肩の状態を示します)、肩の病状を持つ患者への使用に適用されます。 痛みのスコアが高いほど、被験者がより多くの痛みを感じていることを示します。 痛みのスコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

  • 主任研究者：Jeremy Somerson, MD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (実際)

2022年11月2日

研究の完了 (実際)

2022年11月2日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTMB IRB #: 18-0156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この調査の最後に、IPD 関連の結果が集計され、clinicaltrials.gov に提出されて報告されます。 これは、実施された介入の効果と安全性を評価するのに役立ちます。

IPD 共有時間枠

最後の患者登録から 20 週間

IPD 共有アクセス基準

この調査の最後に、すべての結果が表にまとめられ、clinicaltrials.gov に提出されて報告されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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