Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subakromial methylprednisolon versus ketorolac til skulderpåvirkning

23. december 2024 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Subakromial injektion af methylprednisolon versus ketorolac til behandling af skulderimpingement: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter mod at sammenligne subakromial ketorolac (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) versus methylprednisolon (steroid) til behandling af skulderimpingement-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af de nuværende modstridende beviser, manglen på langsigtet opfølgning og de mange potentielle fordele for samfundet, sigter efterforskerne på at sammenligne subakromial ketorolac versus methylprednisolon til behandling af skulderimpingement-syndrom. Efterforskerne antager, at patienter med skulderimpingement behandlet med en subakromial methylprednisolon versus ketorolac har lignende resultater baseret på ASES (American Shoulder and Albow Surgeon) selvevalueringsscore. Undersøgelsen vil blive udført på én institution, University of Texas Medical Branch.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Svært eller genstridigt skulderimpingementsyndrom
  • Subakromial injektion er en terapeutisk mulighed

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for steroider inden for mindre end 1 måned
  • Allergi eller intolerance over for NSAID'er inden for mindre end 1 måned
  • Graviditet
  • Amning
  • Allerede eksisterende astma
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Tidligere skulderinjektion inden for de seneste 3 måneder
  • Bevis på forvirrende skulderpatologi på billeddiagnostik
  • Historie om en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten
  • Ipsilateral cervikal radikulopati
  • Moderat til svær glenohumeral arthritis
  • Systemiske inflammatoriske tilstande
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Mave-tarmsår
  • Blødningsforstyrrelse
  • Verserende retssager eller arbejdsrelaterede krav relateret til skulderen
  • Tidligere skulderoperation på den berørte skulder
  • Tegn på lokal infektion
  • Bevis for klæbende kapsulitis
  • Bevis på skulder ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac
Tildelte patienter vil modtage en subakromial injektion af ketorolac 60mg (2ml + 8ml lidocain 1%)
Medicin: Ketorolac Tromethamin
2 ml injicerbar Ketorolac (30 mg/ml) vil blive blandet med 8 ml lidocain HCL (1 % uden adrenalin) og afgivet i det subakromiale led (i alt 60 mg aktivt stof i 10 ml).
Andre navne:
  • Toradol
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Tildelte patienter vil modtage en subakromial injektion af methylprednisolon 80 mg (1 ml + 9 ml lidocain 1 %)
Medicin: Methylprednisolonacetat
1 ml injicerbar methylprednisolon (80 mg/ml) vil blive blandet med 9 ml lidocain HCL (1 % uden epinephrin) og afgivet i det subakromiale led (i alt 80 mg aktivt stof i 10 ml)
Andre navne:
  • DepoMedrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: 12 uger
ASES er en selvevalueringsscore, der spænder mellem 0 og 100 (0 angiver den værste skulderlidelse og 100 angiver den bedste skulderlidelse), der kan anvendes til patienter med skulderpatologi. En højere smertescore indikerer, at forsøgspersonen har mere smerte. En lavere smertescore indikerer mindre smerte.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 12 uger
Bevægelsesområdet er et funktionsrelateret mål, der afspejler omfanget af skulderbevægelse (målt i grader, i fremadfleksion og abduktion med intern/ydre rotation af skulderen)
12 uger
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: 2 uger
ASES er en selvevalueringsscore, der spænder mellem 0 og 100 (0 angiver den værste skulderlidelse og 100 angiver den bedste skulderlidelse), der kan anvendes til patienter med skulderpatologi. En højere smertescore indikerer, at forsøgspersonen har mere smerte. En lavere smertescore indikerer mindre smerte.
2 uger
Amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: 4 uger
ASES er en selvevalueringsscore, der spænder mellem 0 og 100, (0 angiver den værste skulderlidelse og 100 angiver den bedste skulderlidelse), der kan anvendes til patienter med skulderpatologi. En højere smertescore indikerer, at forsøgspersonen har mere smerte. En lavere smertescore indikerer mindre smerte.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTMB IRB #: 18-0156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil IPD-relaterede resultater blive opstillet i tabelform og indsendt til clinicaltrials.gov for at rapportere. Dette vil hjælpe med at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​administrerede interventioner.

IPD-delingstidsramme

20 uger fra sidste patientindskrivning

IPD-delingsadgangskriterier

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil alle resultater blive opstillet i tabelform og indsendt til clinicaltrials.gov for at rapportere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome

Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner