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Metilprednisolona subacromial versus cetorolaco para impacto no ombro

23 de dezembro de 2024 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Injeção subacromial de metilprednisolona versus cetorolaco para tratar o impacto no ombro: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Os investigadores pretendem comparar o cetorolaco subacromial (medicamento anti-inflamatório não esteróide) versus metilprednisolona (esteróide) para o tratamento da síndrome do impacto no ombro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido às evidências conflitantes atuais, à falta de acompanhamento de longo prazo e aos múltiplos benefícios potenciais para a sociedade, os pesquisadores pretendem comparar o cetorolaco subacromial versus metilprednisolona para o tratamento da síndrome do impacto no ombro. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com impacto no ombro tratados com metilprednisolona subacromial versus cetorolaco têm resultados semelhantes com base na pontuação de autoavaliação da ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon). O estudo será realizado em uma instituição, a University of Texas Medical Branch.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Síndrome do impacto do ombro grave ou recalcitrante
  • A injeção subacromial é uma opção terapêutica

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância a esteroides em menos de 1 mês
  • Alergia ou intolerância a AINEs em menos de 1 mês
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Asma pré-existente
  • Doença psiquiátrica não controlada
  • Injeção anterior no ombro nos últimos 3 meses
  • Evidência de confundir patologia do ombro em exames de imagem
  • História de ruptura total do manguito rotador
  • Radiculopatia cervical ipsilateral
  • Artrite glenoumeral moderada a grave
  • Condições inflamatórias sistêmicas
  • Doença renal
  • Doença hepática
  • úlcera gastrointestinal
  • Distúrbio hemorrágico
  • Litígios pendentes ou reivindicações relacionadas ao trabalho relacionadas ao ombro
  • Cirurgia de ombro anterior no ombro afetado
  • Evidência de infecção local
  • Evidência de capsulite adesiva
  • Evidência de instabilidade do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetorolaco
Os pacientes designados receberão uma injeção subacromial de cetorolaco 60mg (2ml + 8ml lidocaína 1%)
Medicamento: Cetorolaco Trometamina
2ml de Cetorolac injetável (30mg/ml) serão misturados com 8ml de lidocaína HCL (1% sem epinefrina) e administrados na articulação subacromial (total de 60mg de princípio ativo em 10ml).
Outros nomes:
  • Toradol
Comparador Ativo: Metilprednisolona
Os pacientes designados receberão uma injeção subacromial de metilprednisolona 80mg (1ml + 9ml lidocaína 1%)
Medicamento: Acetato de Metilprednisolona
1ml de Metilprednisolona injetável (80mg/ml) será misturado com 9ml de lidocaína HCL (1% sem epinefrina) e entregue na articulação subacromial (total de 80mg de princípio ativo em 10ml)
Outros nomes:
  • DepoMedrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 12 semanas
A ASES é uma pontuação de autoavaliação, que varia entre 0 e 100 (0 indicando a pior condição do ombro e 100 indicando a melhor condição do ombro), aplicável para utilização em pacientes com patologia do ombro. Uma pontuação de dor mais alta indica que o sujeito sente mais dor. Uma pontuação de dor mais baixa indica menos dor.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 12 semanas
A amplitude de movimento é uma medida relacionada à função, que reflete a extensão do movimento do ombro (medido em graus, em flexão anterior e abdução com rotação interna/externa do ombro)
12 semanas
Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 2 semanas
A ASES é uma pontuação de autoavaliação, que varia entre 0 e 100 (0 indicando a pior condição do ombro e 100 indicando a melhor condição do ombro), aplicável para utilização em pacientes com patologia do ombro. Uma pontuação de dor mais alta indica que o sujeito sente mais dor. Uma pontuação de dor mais baixa indica menos dor.
2 semanas
Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 4 semanas
A ASES é uma pontuação de autoavaliação, que varia entre 0 e 100, (0 indicando a pior condição do ombro e 100 indicando a melhor condição do ombro), aplicável para utilização em pacientes com patologia do ombro. Uma pontuação de dor mais alta indica que o sujeito sente mais dor. Uma pontuação de dor mais baixa indica menos dor.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTMB IRB #: 18-0156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ao final desta investigação, os resultados relacionados à IPD serão tabulados e enviados para o relatório Clinicaltrials.gov. Isso ajudaria a avaliar os efeitos e a segurança das intervenções administradas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

20 semanas a partir da última inscrição do paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

No final desta investigação, todos os resultados serão tabulados e enviados para o relatório Clinicaltrials.gov.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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