Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subakromaalinen metyyliprednisoloni vs. ketorolakki olkapään törmäykseen

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Metyyliprednisolonin subakromiaalinen injektio vs. ketorolakki olkapään vaurioiden hoitoon: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkijat pyrkivät vertaamaan subakromiaalista ketorolakia (ei-steroidinen tulehduskipulääke) metyyliprednisoloniin (steroideihin) olkapään impingement-oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisten ristiriitaisten todisteiden, pitkäaikaisen seurannan puutteen ja yhteiskunnalle koituvien monien mahdollisten hyötyjen vuoksi tutkijat pyrkivät vertaamaan subakromiaalista ketorolakia metyyliprednisoloniin olkapään impingement-oireyhtymän hoidossa. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on olkapäävamma, joita hoidettiin subakromiaalisella metyyliprednisolonilla ja ketorolaakilla, on samanlaiset tulokset ASES:n (American Shoulder and Elbow Surgeon) itsearviointipisteiden perusteella. Tutkimus tehdään yhdessä laitoksessa, University of Texas Medical Branchissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Vaikea tai vastahakoinen olkapään kosketusoireyhtymä
  • Subakromaalinen injektio on terapeuttinen vaihtoehto

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi steroideille alle 1 kuukauden sisällä
  • Allergia tai intoleranssi tulehduskipulääkkeille alle 1 kuukauden sisällä
  • Raskaus
  • Imetys
  • Aiempi astma
  • Hallitsematon psykiatrinen sairaus
  • Edellinen olkapään injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Todisteet hämmentävästä olkapalogiasta kuvantamisessa
  • Täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän historia
  • Ipsilateral kohdunkaulan radikulopatia
  • Keskivaikea tai vaikea glenohumeraalinen niveltulehdus
  • Systeemiset tulehdustilat
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Ruoansulatuskanavan haavauma
  • Verenvuotohäiriö
  • Vireillä oleva oikeudenkäynti tai työhön liittyvät kanteet, jotka liittyvät olkapäähän
  • Aiempi olkapääleikkaus sairastuneelle olkapäälle
  • Todisteet paikallisesta infektiosta
  • Todisteet liimakapsuliitista
  • Todisteita olkapään epävakaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketorolac
Määrätyt potilaat saavat subakromiaalisen injektion 60 mg ketorolakia (2 ml + 8 ml lidokaiinia 1 %)
Lääke: Ketorolakki trometamiini
2 ml ruiskeena annettavaa Ketorolakia (30 mg/ml) sekoitetaan 8 ml:aan lidokaiini-HCl:a (1 % ilman epinefriiniä) ja annostellaan subakromiaaliseen niveleen (yhteensä 60 mg vaikuttavaa ainetta 10 ml:ssa).
Muut nimet:
  • Toradol
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Määrätyt potilaat saavat subakromiaalisen injektion 80 mg metyyliprednisolonia (1 ml + 9 ml lidokaiinia 1 %)
Lääke: Metyyliprednisoloniasetaatti
1 ml injektoitavaa metyyliprednisolonia (80 mg/ml) sekoitetaan 9 ml:aan lidokaiini-HCl:a (1 % ilman epinefriiniä) ja annostellaan subakromiaaliseen niveleen (yhteensä 80 mg vaikuttavaa ainetta 10 ml:ssa)
Muut nimet:
  • DepoMedrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalainen olka- ja kyynärpääkirurgi (ASES)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ASES on itsearviointipiste, joka vaihtelee välillä 0–100 (0 tarkoittaa huonointa olkapään tilaa ja 100 parasta olkapään tilaa), jota voidaan käyttää potilailla, joilla on olkapalogia. Korkeampi kipupistemäärä osoittaa, että kohteella on enemmän kipua. Alempi kipupistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Liikealue on toimintoon liittyvä mitta, joka heijastaa olkapään liikkeen laajuutta (mitattuna asteina, eteenpäin taivutuksessa ja sieppauksessa olkapään sisäisellä/ulkoisella kiertoliikkeellä)
12 viikkoa
Amerikkalainen olka- ja kyynärpääkirurgi (ASES)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ASES on itsearviointipiste, joka vaihtelee välillä 0–100 (0 tarkoittaa huonointa olkapään tilaa ja 100 parasta olkapään tilaa), jota voidaan käyttää potilailla, joilla on olkapalogia. Korkeampi kipupistemäärä osoittaa, että kohteella on enemmän kipua. Alempi kipupistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
2 viikkoa
Amerikkalainen olka- ja kyynärpääkirurgi (ASES)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ASES on itsearviointipiste, joka vaihtelee välillä 0–100 (0 osoittaa huonoimman olkapään tilan ja 100 parasta olkapään tilaa), jota voidaan käyttää potilailla, joilla on olkapalogia. Korkeampi kipupistemäärä osoittaa, että kohteella on enemmän kipua. Alempi kipupistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTMB IRB #: 18-0156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen lopussa IPD:hen liittyvät tulokset taulukoidaan ja lähetetään osoitteeseen klinikka.gov raportoitavaksi. Tämä auttaisi arvioimaan annettujen toimenpiteiden vaikutuksia ja turvallisuutta.

IPD-jaon aikakehys

20 viikkoa viimeisestä potilaan rekisteröinnistä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen lopussa kaikki tulokset taulukoidaan ja lähetetään osoitteeseen klinikka.gov raportoitavaksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa