Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субакромиальный метилпреднизолон в сравнении с кеторолаком при поражении плеча

23 декабря 2024 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Субакромиальная инъекция метилпреднизолона в сравнении с кеторолаком для лечения ущемления плеча: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи стремятся сравнить субакромиальный кеторолак (нестероидный противовоспалительный препарат) и метилпреднизолон (стероид) для лечения импинджмент-синдрома плеча.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за текущих противоречивых данных, отсутствия долгосрочного наблюдения и множества потенциальных преимуществ для общества исследователи стремятся сравнить субакромиальный кеторолак с метилпреднизолоном для лечения импинджмент-синдрома плеча. Исследователи предполагают, что пациенты с ущемлением плечевого сустава, получавшие субакромиальный метилпреднизолон по сравнению с кеторолаком, имеют схожие результаты на основании шкалы самооценки ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon). Исследование будет проводиться в одном учреждении, Медицинском отделении Техасского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Тяжелый или упорный импинджмент-синдром плеча
  • Субакромиальная инъекция является терапевтическим вариантом

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость стероидов в течение менее 1 месяца
  • Аллергия или непереносимость НПВП в течение менее 1 месяца
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Ранее существовавшая астма
  • Неконтролируемое психическое заболевание
  • Предыдущая инъекция в плечо в течение последних 3 месяцев
  • Доказательства смешанной патологии плечевого сустава при визуализации
  • История разрыва ротаторной манжеты на всю толщину
  • Ипсилатеральная шейная радикулопатия
  • От умеренной до тяжелой степени плечелопаточного артрита
  • Системные воспалительные состояния
  • Болезнь почек
  • Болезнь печени
  • Язва желудочно-кишечного тракта
  • Нарушение свертываемости крови
  • Незавершенные судебные или рабочие претензии, связанные с плечом
  • Предыдущая операция на пораженном плече
  • Признаки местной инфекции
  • Признаки адгезивного капсулита
  • Доказательства нестабильности плеча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кеторолак
Назначенные пациенты получат субакромиальную инъекцию кеторолака 60 мг (2 мл + 8 мл лидокаина 1%).
Лекарство: Кеторолак Трометамин
2 мл инъекционного кеторолака (30 мг/мл) смешивают с 8 мл лидокаина гидрохлорида (1% без адреналина) и вводят в субакромиальный сустав (всего 60 мг активного вещества в 10 мл).
Другие имена:
  • Торадол
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Назначенные пациенты получат субакромиальную инъекцию метилпреднизолона 80 мг (1 мл + 9 мл лидокаина 1%).
Лекарство: Метилпреднизолона ацетат
1 мл инъекционного метилпреднизолона (80 мг/мл) смешивают с 9 мл лидокаина гидрохлорида (1% без адреналина) и вводят в субакромиальный сустав (всего 80 мг активного вещества в 10 мл).
Другие имена:
  • Депо Медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский хирург плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: 12 недель
ASES представляет собой оценку самооценки в диапазоне от 0 до 100 (0 указывает на худшее состояние плеча и 100 указывает на лучшее состояние плеча), применимую для использования у пациентов с патологией плеча. Более высокий показатель боли указывает на то, что субъект испытывает сильную боль. Более низкий балл боли указывает на меньшую боль.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 12 недель
Диапазон движения — это функциональный показатель, отражающий степень движения плеча (измеряется в градусах, при сгибании вперед и отведении с внутренней/наружной ротацией плеча).
12 недель
Американский хирург плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: 2 недели
ASES представляет собой оценку самооценки в диапазоне от 0 до 100 (0 указывает на худшее состояние плеча и 100 указывает на лучшее состояние плеча), применимую для использования у пациентов с патологией плеча. Более высокий показатель боли указывает на то, что субъект испытывает сильную боль. Более низкий балл боли указывает на меньшую боль.
2 недели
Американский хирург плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: 4 недели
ASES представляет собой оценку самооценки в диапазоне от 0 до 100 (0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 указывает на лучшее состояние плеча), применимую для использования у пациентов с патологией плеча. Более высокий показатель боли указывает на то, что субъект испытывает сильную боль. Более низкий балл боли указывает на меньшую боль.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTMB IRB #: 18-0156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В конце этого расследования результаты, связанные с ИПЗ, будут сведены в таблицу и отправлены на сайт Clinicaltrials.gov для отчета. Это поможет оценить эффективность и безопасность проводимых вмешательств.

Сроки обмена IPD

20 недель с момента регистрации последнего пациента

Критерии совместного доступа к IPD

В конце этого расследования все результаты будут сведены в таблицу и отправлены на сайт Clinicaltrials.gov для отчета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться