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Subakromiales Methylprednisolon im Vergleich zu Ketorolac bei Schulter-Impingement

23. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Subakromiale Injektion von Methylprednisolon im Vergleich zu Ketorolac zur Behandlung von Schulteraufprall: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Forscher zielen darauf ab, subakromiales Ketorolac (nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament) mit Methylprednisolon (Steroid) für die Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der aktuellen widersprüchlichen Beweise, des Mangels an Langzeitnachsorge und der vielfältigen potenziellen Nutzenvorteile für die Gesellschaft zielen die Forscher darauf ab, subakromiales Ketorolac mit Methylprednisolon für die Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit Schulter-Impingement, die mit einem subakromialen Methylprednisolon im Vergleich zu Ketorolac behandelt wurden, ähnliche Ergebnisse aufweisen, basierend auf dem ASES-Selbsteinschätzungswert (American Shoulder and Elbow Surgeon). Die Studie wird an einer Institution durchgeführt, der University of Texas Medical Branch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Schweres oder widerspenstiges Schulter-Impingement-Syndrom
  • Eine subakromiale Injektion ist eine therapeutische Option

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Steroiden innerhalb von weniger als 1 Monat
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber NSAIDs innerhalb von weniger als 1 Monat
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Vorbestehendes Asthma
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Vorherige Schulterinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nachweis einer verwirrenden Schulterpathologie in der Bildgebung
  • Geschichte eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke
  • Ipsilaterale zervikale Radikulopathie
  • Mittelschwere bis schwere glenohumerale Arthritis
  • Systemische entzündliche Zustände
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Magen-Darm-Geschwür
  • Blutgerinnungsstörung
  • Anhängige Rechtsstreitigkeiten oder arbeitsbezogene Ansprüche im Zusammenhang mit der Schulter
  • Frühere Schulteroperation an der betroffenen Schulter
  • Nachweis einer lokalen Infektion
  • Nachweis einer adhäsiven Kapsulitis
  • Nachweis einer Schulterinstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac
Zugewiesene Patienten erhalten eine subakromiale Injektion von Ketorolac 60 mg (2 ml + 8 ml Lidocain 1 %).
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
2 ml injizierbares Ketorolac (30 mg/ml) werden mit 8 ml Lidocain-HCl (1 % ohne Epinephrin) gemischt und in das Subakromialgelenk abgegeben (insgesamt 60 mg Wirkstoff in 10 ml).
Andere Namen:
  • Toradol
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Zugewiesene Patienten erhalten eine subakromiale Injektion von Methylprednisolon 80 mg (1 ml + 9 ml Lidocain 1 %).
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat
1 ml injizierbares Methylprednisolon (80 mg/ml) wird mit 9 ml Lidocain-HCL (1 % ohne Epinephrin) gemischt und in das Subakromialgelenk abgegeben (insgesamt 80 mg Wirkstoff in 10 ml).
Andere Namen:
  • DepoMedrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurg (ASES)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der ASES ist ein Selbsteinschätzungswert, der zwischen 0 und 100 liegt (0 steht für den schlimmsten Schulterzustand und 100 für den besten Schulterzustand) und zur Anwendung bei Patienten mit Schulterpathologie geeignet ist. Ein höherer Schmerzwert zeigt an, dass die Person mehr Schmerzen hat. Ein niedrigerer Schmerzwert bedeutet weniger Schmerzen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Bewegungsumfang ist ein funktionsbezogenes Maß, das das Ausmaß der Schulterbewegung widerspiegelt (gemessen in Grad, in Vorwärtsbeugung und Abduktion mit Innen-/Außenrotation der Schulter)
12 Wochen
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurg (ASES)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der ASES ist ein Selbsteinschätzungswert, der zwischen 0 und 100 liegt (0 steht für den schlimmsten Schulterzustand und 100 für den besten Schulterzustand) und zur Anwendung bei Patienten mit Schulterpathologie geeignet ist. Ein höherer Schmerzwert zeigt an, dass die Person mehr Schmerzen hat. Ein niedrigerer Schmerzwert bedeutet weniger Schmerzen.
2 Wochen
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurg (ASES)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der ASES ist ein Selbsteinschätzungswert, der zwischen 0 und 100 liegt (0 steht für den schlimmsten Schulterzustand und 100 für den besten Schulterzustand), der für die Anwendung bei Patienten mit Schulterpathologie anwendbar ist. Ein höherer Schmerzwert zeigt an, dass die Person mehr Schmerzen hat. Ein niedrigerer Schmerzwert bedeutet weniger Schmerzen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTMB IRB #: 18-0156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende dieser Untersuchung werden IPD-bezogene Ergebnisse tabelliert und zur Berichterstattung an clinicaltrials.gov übermittelt. Dies würde helfen, die Wirkung und Sicherheit der durchgeführten Interventionen zu bewerten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20 Wochen nach der letzten Patientenaufnahme

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Am Ende dieser Untersuchung werden alle Ergebnisse tabelliert und zur Berichterstattung an clinicaltrials.gov übermittelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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