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Metilprednisolone subacromiale contro Ketorolac per conflitto di spalla

3 marzo 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Iniezione subacromiale di metilprednisolone rispetto a Ketorolac per il trattamento del conflitto alla spalla: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Gli investigatori mirano a confrontare il ketorolac subacromiale (farmaco antinfiammatorio non steroideo) rispetto al metilprednisolone (steroide) per il trattamento della sindrome da conflitto di spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa delle attuali prove contrastanti, della mancanza di follow-up a lungo termine e dei molteplici potenziali benefici per la società, i ricercatori mirano a confrontare il ketorolac subacromiale rispetto al metilprednisolone per il trattamento della sindrome da conflitto di spalla. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con conflitto di spalla trattati con un metilprednisolone subacromiale rispetto a ketorolac abbiano esiti simili sulla base del punteggio di autovalutazione ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon). Lo studio sarà condotto presso un'istituzione, la University of Texas Medical Branch.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marc El Beaino, MD, MSc
  • Numero di telefono: 409-747-3207
  • Email: maelbeai@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Sindrome da conflitto di spalla grave o recalcitrante
  • L'iniezione subacromiale è un'opzione terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza agli steroidi entro meno di 1 mese
  • Allergia o intolleranza ai FANS entro meno di 1 mese
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Asma preesistente
  • Malattia psichiatrica incontrollata
  • Precedente iniezione alla spalla negli ultimi 3 mesi
  • Evidenza di patologia della spalla confondente all'imaging
  • Storia di una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Radicolopatia cervicale omolaterale
  • Artrite gleno-omerale da moderata a grave
  • Condizioni infiammatorie sistemiche
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Ulcera gastrointestinale
  • Disturbo emorragico
  • Contenzioso in corso o reclami relativi al lavoro relativi alla spalla
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla sulla spalla interessata
  • Evidenza di infezione locale
  • Evidenza di capsulite adesiva
  • Evidenza di instabilità della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketorolac
I pazienti assegnati riceveranno un'iniezione subacromiale di ketorolac 60 mg (2 ml + 8 ml di lidocaina 1%)
Droga: Ketorolac Trometamina
2 ml di Ketorolac iniettabile (30 mg/ml) saranno miscelati con 8 ml di lidocaina cloridrato (1% senza epinefrina) e iniettati nell'articolazione subacromiale (totale di 60 mg di principio attivo in 10 ml).
Altri nomi:
  • Toradol
Comparatore attivo: Metilprednisolone
I pazienti assegnati riceveranno un'iniezione subacromiale di metilprednisolone 80 mg (1 ml + 9 ml di lidocaina 1%)
Droga: Acetato di metilprednisolone
1 ml di metilprednisolone iniettabile (80 mg/ml) sarà miscelato con 9 ml di lidocaina cloridrato (1% senza epinefrina) e somministrato nell'articolazione subacromiale (totale di 80 mg di principio attivo in 10 ml)
Altri nomi:
  • DepoMedrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ASES è un punteggio di autovalutazione, compreso tra 0 e 100 (0 indica la peggiore condizione della spalla e 100 indica la migliore condizione della spalla), applicabile per l'uso in pazienti con patologia della spalla.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ASES è un punteggio di autovalutazione, compreso tra 0 e 100 (0 indica la peggiore condizione della spalla e 100 indica la migliore condizione della spalla), applicabile per l'uso in pazienti con patologia della spalla.
2 settimane
Chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ASES è un punteggio di autovalutazione, compreso tra 0 e 100, (0 indica la peggiore condizione della spalla e 100 indica la migliore condizione della spalla), applicabile per l'uso in pazienti con patologia della spalla.
4 settimane
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il range di movimento è una misura correlata alla funzione, che riflette l'estensione del movimento della spalla (misurata in gradi, in flessione in avanti e abduzione con rotazione interna/esterna della spalla)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTMB IRB #: 18-0156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine di questa indagine, i risultati relativi all'IPD saranno tabulati e inviati a Clinicaltrials.gov per la relazione. Ciò aiuterebbe a valutare gli effetti e la sicurezza degli interventi somministrati.

Periodo di condivisione IPD

20 settimane dall'arruolamento dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al termine di questa indagine, tutti i risultati saranno tabulati e inviati a Clinicaltrials.gov per la relazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da conflitto subacromiale

Prove cliniche su Ketorolac Trometamina

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