Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subacromial Methylprednisolone Versus Ketorolac na uderzenie barku

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Wstrzyknięcie podbarkowe metyloprednizolonu w porównaniu z ketorolakiem w leczeniu uderzenia barku: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem badaczy jest porównanie ketorolaku podbarkowego (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) z metyloprednizolonem (steroidem) w leczeniu zespołu ucisku barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na obecne sprzeczne dowody, brak długoterminowej obserwacji i wiele potencjalnych korzyści dla społeczeństwa, badacze zamierzają porównać ketorolak podbarkowy z metyloprednizolonem w leczeniu zespołu bolesnego barku. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z bólem barku leczeni metyloprednizolonem pod barkiem w porównaniu z ketorolakiem mają podobne wyniki na podstawie wyniku samooceny ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon). Badanie zostanie przeprowadzone w jednej instytucji, University of Texas Medical Branch.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Ciężki lub oporny zespół ucisku barku
  • Iniekcja podbarkowa jest opcją terapeutyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na sterydy w okresie krótszym niż 1 miesiąc
  • Alergia lub nietolerancja na NLPZ w ciągu mniej niż 1 miesiąca
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Istniejąca wcześniej astma
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Poprzednie wstrzyknięcie w ramię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowody na mylącą patologię barku w obrazowaniu
  • Historia rozdarcia stożka rotatorów pełnej grubości
  • Ipsilateralna radikulopatia szyjna
  • Umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawu ramiennego
  • Ogólnoustrojowe stany zapalne
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy
  • Zaburzenie krwawienia
  • Toczące się spory sądowe lub roszczenia związane z pracą związane z barkiem
  • Poprzednia operacja barku na dotkniętym barku
  • Dowody lokalnej infekcji
  • Dowody adhezyjnego zapalenia torebki
  • Dowód niestabilności barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketorolak
Wyznaczeni pacjenci otrzymają zastrzyk podbarkowy ketorolaku 60 mg (2 ml + 8 ml lidokainy 1%)
Lek: Ketorolak Trometamina
2 ml Ketorolaku do wstrzykiwań (30 mg/ml) zostanie zmieszane z 8 ml chlorowodorku lidokainy (1% bez epinefryny) i podane do stawu podbarkowego (łącznie 60 mg substancji czynnej w 10 ml).
Inne nazwy:
  • Toradol
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Przydzieleni pacjenci otrzymają zastrzyk podbarkowy metyloprednizolonu 80 mg (1 ml + 9 ml lidokainy 1%)
Lek: Octan metyloprednizolonu
1 ml metyloprednizolonu do wstrzykiwań (80 mg/ml) zostanie zmieszany z 9 ml chlorowodorku lidokainy (1% bez epinefryny) i podany do stawu podbarkowego (łącznie 80 mg substancji czynnej w 10 ml)
Inne nazwy:
  • DepoMedrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański chirurg barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ASES to wynik samooceny mieszczący się w przedziale od 0 do 100 (0 oznacza najgorszy stan barku, a 100 oznacza najlepszy stan barku), stosowany u pacjentów z patologią barku. Wyższy wynik bólu wskazuje, że pacjent odczuwa większy ból. Niższy wynik bólu wskazuje na mniejszy ból.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakres ruchu jest miarą związaną z funkcją, która odzwierciedla zakres ruchu barku (mierzony w stopniach, w zgięciu do przodu i odwiedzeniu z wewnętrzną/zewnętrzną rotacją barku)
12 tygodni
Amerykański chirurg barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ASES to wynik samooceny mieszczący się w przedziale od 0 do 100 (0 oznacza najgorszy stan barku, a 100 oznacza najlepszy stan barku), stosowany u pacjentów z patologią barku. Wyższy wynik bólu wskazuje, że pacjent odczuwa większy ból. Niższy wynik bólu wskazuje na mniejszy ból.
2 tygodnie
Amerykański chirurg barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ASES to wynik samooceny mieszczący się w przedziale od 0 do 100 (0 oznacza najgorszy stan barku, a 100 oznacza najlepszy stan barku), stosowany u pacjentów z patologią barku. Wyższy wynik bólu wskazuje, że pacjent odczuwa większy ból. Niższy wynik bólu wskazuje na mniejszy ból.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTMB IRB #: 18-0156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pod koniec tego dochodzenia wyniki związane z IChP zostaną zestawione w tabeli i przesłane do klinicznychtrials.gov w celu zgłoszenia. Pomogłoby to w ocenie efektów i bezpieczeństwa zastosowanych interwencji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

20 tygodni od ostatniej rejestracji pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na koniec tego badania wszystkie wyniki zostaną zestawione w tabeli i przesłane do serwisuclicaltrials.gov w celu zgłoszenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj