Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subacromiaal methylprednisolon versus ketorolac voor schouderimpingement

3 maart 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Subacromiale injectie van methylprednisolon versus ketorolac om schouderimpingement te behandelen: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers streven ernaar om subacromiaal ketorolac (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) te vergelijken met methylprednisolon (steroïde) voor de behandeling van schouderimpingementsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het huidige tegenstrijdige bewijs, het ontbreken van langdurige follow-up en de vele potentiële voordelen voor de samenleving, proberen de onderzoekers subacromiale ketorolac te vergelijken met methylprednisolon voor de behandeling van schouderimpingementsyndroom. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met schouderimpingement die worden behandeld met een subacromiale methylprednisolon versus ketorolac vergelijkbare resultaten hebben op basis van de ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) zelfbeoordelingsscore. De studie zal worden uitgevoerd bij één instelling, de University of Texas Medical Branch.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marc El Beaino, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 409-747-3207
  • E-mail: maelbeai@utmb.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Ernstig of recalcitrant schouderimpingementsyndroom
  • Subacromiale injectie is een therapeutische optie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor steroïden binnen minder dan 1 maand
  • Allergie of intolerantie voor NSAID's binnen minder dan 1 maand
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Reeds bestaande astma
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • Eerdere schouderinjectie in de afgelopen 3 maanden
  • Bewijs van verwarrende schouderpathologie op beeldvorming
  • Geschiedenis van een rotator cuff scheur over de volledige dikte
  • Ipsilaterale cervicale radiculopathie
  • Matige tot ernstige glenohumerale artritis
  • Systemische inflammatoire aandoeningen
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Maagdarmzweer
  • Bloedstoornis
  • Lopende rechtszaken of werkgerelateerde claims met betrekking tot de schouder
  • Eerdere schouderoperatie aan de aangedane schouder
  • Bewijs van lokale infectie
  • Bewijs van adhesieve capsulitis
  • Bewijs van schouderinstabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketorolac
Toegewezen patiënten krijgen een subacromiale injectie van ketorolac 60 mg (2 ml + 8 ml lidocaïne 1%)
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
2 ml injecteerbare Ketorolac (30 mg/ml) wordt gemengd met 8 ml lidocaïne HCL (1% zonder epinefrine) en afgeleverd in het subacromiale gewricht (totaal 60 mg werkzame stof in 10 ml).
Andere namen:
  • Toradol
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
Toegewezen patiënten krijgen een subacromiale injectie van 80 mg methylprednisolon (1 ml + 9 ml lidocaïne 1%)
Geneesmiddel: Methylprednisolonacetaat
1 ml injecteerbaar methylprednisolon (80 mg/ml) wordt gemengd met 9 ml lidocaïne HCL (1% zonder epinefrine) en afgeleverd in het subacromiale gewricht (totaal 80 mg werkzame stof in 10 ml)
Andere namen:
  • DepoMedrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg (ASES)
Tijdsspanne: 12 weken
De ASES is een zelfbeoordelingsscore, variërend tussen 0 en 100 (0 geeft de slechtste schouderaandoening aan en 100 geeft de beste schouderaandoening aan), toepasbaar bij patiënten met schouderpathologie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg (ASES)
Tijdsspanne: 2 weken
De ASES is een zelfbeoordelingsscore, variërend tussen 0 en 100 (0 geeft de slechtste schouderaandoening aan en 100 geeft de beste schouderaandoening aan), toepasbaar bij patiënten met schouderpathologie.
2 weken
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg (ASES)
Tijdsspanne: 4 weken
De ASES is een zelfbeoordelingsscore, variërend tussen 0 en 100 (0 geeft de slechtste schouderaandoening aan en 100 geeft de beste schouderaandoening aan), toepasbaar bij patiënten met schouderpathologie.
4 weken
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 12 weken
Het bewegingsbereik is een functiegerelateerde maat die de mate van schouderbeweging weergeeft (gemeten in graden, in voorwaartse flexie en abductie met interne/externe rotatie van de schouder)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTMB IRB #: 18-0156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van dit onderzoek zullen IPD-gerelateerde resultaten worden getabelleerd en ter rapportage worden voorgelegd aan clinicaltrials.gov. Dit zou helpen bij het evalueren van de effecten en veiligheid van toegediende interventies.

IPD-tijdsbestek voor delen

20 weken na de laatste patiëntinschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Aan het einde van dit onderzoek worden alle resultaten getabelleerd en ter rapportage voorgelegd aan clinicaltrials.gov.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subacromiaal impingementsyndroom

Klinische onderzoeken op Ketorolac-tromethamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren