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Méthylprednisolone sous-acromiale versus kétorolac pour le conflit de l'épaule

3 mars 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Injection sous-acromiale de méthylprednisolone versus kétorolac pour traiter le conflit de l'épaule : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les chercheurs visent à comparer le kétorolac sous-acromial (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) à la méthylprednisolone (stéroïde) pour le traitement du syndrome de conflit d'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison des preuves contradictoires actuelles, du manque de suivi à long terme et des multiples avantages potentiels pour la société, les chercheurs ont pour objectif de comparer le kétorolac sous-acromial à la méthylprednisolone pour le traitement du syndrome de conflit de l'épaule. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients présentant un conflit d'épaule traités avec une méthylprednisolone sous-acromiale par rapport au kétorolac ont des résultats similaires sur la base du score d'auto-évaluation ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon). L'étude sera réalisée dans une institution, la branche médicale de l'Université du Texas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marc El Beaino, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 409-747-3207
  • E-mail: maelbeai@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Syndrome de conflit d'épaule sévère ou récalcitrant
  • L'injection sous-acromiale est une option thérapeutique

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance aux stéroïdes depuis moins d'un mois
  • Allergie ou intolérance aux AINS depuis moins d'un mois
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Asthme préexistant
  • Maladie psychiatrique non contrôlée
  • Injection antérieure à l'épaule au cours des 3 derniers mois
  • Preuve d'une pathologie de l'épaule confondante à l'imagerie
  • Antécédents de déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur
  • Radiculopathie cervicale homolatérale
  • Arthrite gléno-humérale modérée à sévère
  • Conditions inflammatoires systémiques
  • Maladie du rein
  • Maladie du foie
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Trouble de saignement
  • Litiges en cours ou réclamations professionnelles liées à l'épaule
  • Chirurgie antérieure de l'épaule sur l'épaule affectée
  • Preuve d'infection locale
  • Preuve de capsulite adhésive
  • Preuve d'instabilité de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétorolac
Les patients assignés recevront une injection sous-acromiale de kétorolac 60 mg (2 ml + 8 ml de lidocaïne 1 %)
Médicament: Kétorolac Trométhamine
2 ml de kétorolac injectable (30 mg/ml) seront mélangés à 8 ml de lidocaïne HCL (1 % sans épinéphrine) et délivrés dans l'articulation sous-acromiale (total de 60 mg de substance active dans 10 ml).
Autres noms:
  • Toradol
Comparateur actif: Méthylprednisolone
Les patients assignés recevront une injection sous-acromiale de méthylprednisolone 80 mg (1 ml + 9 ml de lidocaïne 1 %)
Médicament: Acétate de méthylprednisolone
1 ml de méthylprednisolone injectable (80 mg/ml) sera mélangé à 9 ml de lidocaïne HCL (1 % sans épinéphrine) et délivré dans l'articulation sous-acromiale (total de 80 mg de substance active dans 10 ml)
Autres noms:
  • DepoMédrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 12 semaines
L'ASES est un score d'auto-évaluation, compris entre 0 et 100 (0 indiquant le pire état de l'épaule et 100 indiquant le meilleur état de l'épaule), applicable pour une utilisation chez les patients présentant une pathologie de l'épaule.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 2 semaines
L'ASES est un score d'auto-évaluation, compris entre 0 et 100 (0 indiquant le pire état de l'épaule et 100 indiquant le meilleur état de l'épaule), applicable pour une utilisation chez les patients présentant une pathologie de l'épaule.
2 semaines
Chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 4 semaines
L'ASES est un score d'auto-évaluation, compris entre 0 et 100, (0 indiquant le pire état de l'épaule et 100 indiquant le meilleur état de l'épaule), applicable pour une utilisation chez les patients présentant une pathologie de l'épaule.
4 semaines
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 12 semaines
L'amplitude de mouvement est une mesure liée à la fonction, qui reflète l'étendue du mouvement de l'épaule (mesurée en degrés, en flexion avant et en abduction avec rotation interne/externe de l'épaule)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTMB IRB #: 18-0156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de cette enquête, les résultats liés à l'IPD seront compilés et soumis à clinicaltrials.gov pour rapport. Cela aiderait à évaluer les effets et la sécurité des interventions administrées.

Délai de partage IPD

20 semaines à compter de la dernière inscription du patient

Critères d'accès au partage IPD

À la fin de cette enquête, tous les résultats seront compilés et soumis à clinicaltrials.gov pour rapport.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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