Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subakromiální methylprednisolon versus Ketorolac pro impingement ramene

23. prosince 2024 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Subakromiální injekce methylprednisolonu versus ketorolac k léčbě poranění ramene: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat subakromiální ketorolak (nesteroidní protizánětlivé léčivo) a methylprednisolon (steroid) pro léčbu syndromu impingementu ramene.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k současným protichůdným důkazům, nedostatku dlouhodobého sledování a mnoha potenciálním přínosům pro společnost se výzkumníci zaměřují na srovnání subakromiálního ketorolaku versus methylprednisolonu v léčbě syndromu impingementu ramene. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s impingementem ramene léčení subakromiálním methylprednisolonem oproti ketorolaku mají podobné výsledky na základě skóre sebehodnocení ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon). Studie bude provedena na jedné instituci, na lékařské pobočce University of Texas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Těžký nebo vzdorující syndrom impingementu ramene
  • Subakromiální injekce je terapeutickou možností

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na steroidy během méně než 1 měsíce
  • Alergie nebo intolerance na NSAID během méně než 1 měsíce
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Preexistující astma
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Předchozí injekce do ramene během posledních 3 měsíců
  • Důkaz matoucí patologie ramene na zobrazování
  • Historie roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  • Ipsilaterální cervikální radikulopatie
  • Středně těžká až těžká glenohumerální artritida
  • Systémové zánětlivé stavy
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Gastrointestinální vřed
  • Porucha krvácení
  • Nevyřízené soudní spory nebo nároky související s prací související s ramenem
  • Předchozí operace ramene na postiženém rameni
  • Důkaz lokální infekce
  • Důkazy adhezivní kapsulitidy
  • Důkaz nestability ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketorolac
Přiřazení pacienti dostanou subakromiální injekci ketorolaku 60 mg (2 ml + 8 ml lidokainu 1 %)
Lék: Ketorolac Tromethamin
2 ml injekčního Ketorolacu (30 mg/ml) budou smíchány s 8 ml lidokainu HCL (1 % bez epinefrinu) a podány do subakromiálního kloubu (celkem 60 mg účinné látky v 10 ml).
Ostatní jména:
  • Toradol
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Přiřazení pacienti dostanou subakromiální injekci methylprednisolonu 80 mg (1 ml + 9 ml lidokainu 1 %)
Lék: Methylprednisolon acetát
1ml injekčního methylprednisolonu (80mg/ml) bude smíchán s 9ml lidokainu HCL (1% bez epinefrinu) a podán do subakromiálního kloubu (celkem 80mg účinné látky v 10ml)
Ostatní jména:
  • DepoMedrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americký chirurg ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 12 týdnů
ASES je skóre sebehodnocení v rozmezí 0 až 100 (0 označuje nejhorší stav ramene a 100 označuje nejlepší stav ramene), použitelné pro použití u pacientů s patologií ramene. Vyšší skóre bolesti znamená, že subjekt má větší bolest. Nižší skóre bolesti znamená menší bolest.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 12 týdnů
Rozsah pohybu je funkční měřítko, které odráží rozsah pohybu ramene (měřeno ve stupních, ve flexi dopředu a abdukci s vnitřní/vnější rotací ramene)
12 týdnů
Americký chirurg ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 2 týdny
ASES je skóre sebehodnocení v rozmezí 0 až 100 (0 označuje nejhorší stav ramene a 100 označuje nejlepší stav ramene), použitelné pro použití u pacientů s patologií ramene. Vyšší skóre bolesti znamená, že subjekt má větší bolest. Nižší skóre bolesti znamená menší bolest.
2 týdny
Americký chirurg ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 4 týdny
ASES je skóre sebehodnocení v rozmezí 0 až 100 (0 označuje nejhorší stav ramene a 100 označuje nejlepší stav ramene), použitelné pro použití u pacientů s patologií ramene. Vyšší skóre bolesti znamená, že subjekt má větší bolest. Nižší skóre bolesti znamená menší bolest.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTMB IRB #: 18-0156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci tohoto šetření budou výsledky související s IPD seskupeny do tabulky a předloženy ke zprávě na webu Clinictrials.gov. To by pomohlo vyhodnotit účinky a bezpečnost provedených intervencí.

Časový rámec sdílení IPD

20 týdnů od posledního zařazení pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na konci tohoto šetření budou všechny výsledky uvedeny do tabulky a předloženy k hlášení na webu clinictrials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit